● 미국 FDA 4건 IDE 승인…재발성 편평세포암, 췌장암, 재발성 다형성 교모세포종 등 임상 진행

● 미국 외 유럽, 일본 등 주요 시장서 임상 확대…하반기 일본 PMDA 시판 허가 심사 예정

● 한국의 높은 의료 수준과 신기술 수용성에 주목…국내 임상 도입과 의료기관 협력 검토 중

나스닥 상장 종양 치료기술 전문기업 알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., 이하 ‘알파타우’)이 2025년 상반기까지의 글로벌 임상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 승인 현황을 공개했다.

알파타우는 알파(α) 방사선을 활용한 차세대 암 치료 기술 ‘알파다트(AlphaDaRT)’의 연구와 상용화에 주력하고 있는 이스라엘 기반 바이오 메디컬 기업이다. 현재 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 피부암, 두경부암, 췌장암 등 난치성 고형암을 대상으로 임상 및 전임상 연구를 활발히 진행하고 있으며, 2022년 국내에도 처음 소개된 바 있다.

알파타우의 우지 소퍼(Uzi Sofer) CEO는 최근 2분기 실적 발표에서 “미국 내 임상시험 확대 및 상업화 단계 진입을 위한 준비에 집중하고 있다”고 밝혔다. 실제로 알파타우는 상반기 미국 FDA으로부터 총 4건의 임상시험계획(IDE) 승인을 확보하며 임상 확대에 속도를 내고 있다.

먼저, 재발성 편평세포암 치료를 위한 다기관 임상시험인 ReSTART는 현재 환자 모집이 마무리 단계에 있으며, 췌장암 파일럿 임상 IMPACT는 이달 첫 환자 치료가 진행됐다. 이어 올해 하반기에는 재발성 다형성 교모세포종(GBM) 파일럿 연구에서 첫 환자 치료를 시작할 예정으로, 알파타우는 미국 뉴햄프셔주 허드슨의 제조시설을 기반으로 2026년 초 알파다트 생산 개시를 목표로 하고 있다.

미국 외 지역에서도 임상은 활발히 진행 중이다. 프랑스와 이탈리아에서는 췌장암 임상이 준비 중이며, 일본에서는 지난 2023년 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 재발성 두경부암 치료용 알파다트의 시판 전 승인(PMA)을 신청한 상태다. 허가 여부는 이르면 올해 하반기 중 결정될 전망이다.

임상 성과도 속속 발표되고 있다. 지난 7월 국제구강암학회 ‘IAOO 2025’에서 재발성 두경부 편평세포암(HNSCC)에 대한 알파다트와 면역항암제 ‘펨브롤리주맙(pembrolizumab)’ 병용 임상의 중간 성과가 발표됐다. 임상에 참가한 총 8명의 환자 중 75%가 유의미한 치료 반응을 나타냈고, 이 중 3명(37.5%)은 완전관해(CR)에 도달했다.

또한, 올해 1월 공개된 3건의 췌장암 임상 중간 결과에서는 알파다트의 안전성과 초기 유효성이 확인됐다. 44명의 참가자 중 유효성 평가가 가능한 33명의 객관적 반응률(ORR)은 18%을 기록했으며, 질병조절률(DCR)은 91%로 나타났다. 특히, 기존 치료가 어려웠던 8명 환자의 평균 생존 기간은 7.5개월로, 무치료군(3~3.5개월) 대비 개선된 전체생존기간(OS)을 기록했다.

알파타우는 이러한 글로벌 성과를 바탕으로 국내에서도 다양한 가능성을 모색하고 있다. 한국의 높은 의료 수준과 신기술 수용성에 주목해 국내 임상 도입과 의료기관 협력을 적극 검토 중이며, 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

우지 소퍼 CEO는 “알파다트는 현재 미국, 유럽, 이스라엘 등 전 세계에서 다양한 임상시험을 진행하며 종양 치료의 새로운 가능성을 입증하고 있다”며, “대한민국은 의료 수준과 신기술 수용력이 뛰어난 국가인 만큼, 향후 협력에 대한 기대가 크다”고 밝혔다.