● 국내에서 처음 허가 받은 (First-in-class) siRNA 치료제 렉비오^1,2, 한국인 포함 아시아 임상에서 연2회 투여로 위약 대비 LDL-콜레스테롤 평균 57.2%(60mg/dL) 감소 ⁹

● 블루엠텍과의 파트너십 통해 이상지질혈증 환자들의 렉비오 치료 접근성 확대에 기여할 것으로 기대

▶9월 22일, 한국노바티스가 블루엠텍과 렉비오 국내 개원가 코프로모션에 대한 최종 계약을 체결했다. 사진은 한국노바티스 유병재대표이사(우)와 블루엠택 김현수 대표(좌)

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 국내 최초의 siRNA 치료제 이상지질혈증 치료제 렉비오(성분명: 인클리시란 나트륨, inclisiran sodium)의 국내 개원가에 대한 독점 유통 및 판매, 프로모션 계약을 최종 체결했다고 밝혔다. 양사는 22일, 최종 계약을 체결하고 간단한 기념식을 가졌다.

이번 파트너십 계약을 통해 한국노바티스의 렉비오에 대한 국내 개원가의 유통 및 프로모션 활동을 블루엠텍에서 담당하게 된다. 한국노바티스는 렉비오의 수입, 홍보, 마케팅 및 종합병원 채널에서의 유통 및 프로모션을 지속적으로 이어갈 예정이다.

한국노바티스 유병재 대표이사는 “개원가 채널의 유통 및 프로모션에 전문성을 갖춘 블루엠텍과 렉비오의 파트너십을 체결하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “렉비오는 연 2회 투여로 LDL-콜레스테롤을 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 패러다임을 제시하며, LDL-콜레스테롤의 꾸준한 관리에 어려움을 겪고 있는 환자들에게 혁신적인 대안이 되고 있다. 렉비오 치료가 필요한 많은 이상지질혈증 환자들이 개원가에서 치료를 받고 있는 만큼, 이번 블루엠텍과의 파트너십을 통해 렉비오의 가치를 더 많은 환자들에게 전달할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

렉비오는 2024년 6월 국내에서 처음 허가 받은(First-in-class) siRNA 제제다.¹ 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA 기전을 활용해 LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제하여, 혈액내 LDL-C를 감소시킨다.[i]^{,[ii],[iii],[iv],[v]} 의료진이 연 2회 직접 주사하므로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적을 수 있다.^2,[vi],[vii]

렉비오는 임상 3상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11을 통해 가족성 고콜레스테롤환자 및 최대용량 스타틴으로 LDL-콜레스테롤이 조절되지 않는 ASCVD 환자, 그리고 ASCVD와 동등한 위험성이 있는 환자를 대상으로 렉비오 치료의 효과와 안전성 프로파일을 확인했다^2,3,[viii]  연구 510일차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-콜레스테롤은 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다(P<0.001).3^,12  세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다. 3^,12 한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.2%의 LDL-콜레스테롤 감소효과를 보였다.^2,[ix]  또한, 스타틴 불내성 환자 대상 하위 분석연구 결과 렉비오 투여군의 LDL-콜레스테롤은 위약군 대비 평균44.5%(63.5mg/dl) 감소되었다.[x] 심혈관 사건이 발생한 경험이 없는 환자를 대상으로 한 하위분석에서도 렉비오 투여군의 LDL-콜레스테롤은 위약군 대비 평균 41%(51.8mg/dL) 감소했다. [xi]

렉비오는 임상에서 최대 6.8년(중앙값 3.7년) 동안 렉비오를 투여 받은 환자를 대상으로 효과적인 LDL-C 감소와 양호한 장기 안전성 프로파일을 보였다.⁴ ORION-8은 ASCVD 및 ASCVD 동등 위험성이 있는 환자 또는 HeFH 환자 등을 대상으로 진행한 임상 2상(ORION-3), 임상 3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11)의 다기관 연장 연구다.⁴ 이 연구에 참여한 렉비오 투여군의 78.4%가 목표 LDL-C 수치를 달성했으며(95% CI: 76.8, 80.0), 평균적으로 49.4%의 LDL-콜레스테롤 감소 효과를 보였다. 새로운 안전성 프로파일은 관찰되지 않았다.⁴