한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 10월 31일부터 11월 2일까지 미국 테네시주에서 개최된 ‘2025 화농성 한선염 연례학술대회(Symposium on Hidradenitis Suppurativa Advances, 이하 SHSA 2025)’에서 자사의 인터루킨 17A(IL-17A) 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 글로벌 3상 임상인 SUNNY(SUNSHINE, SUNRISE) 연구의 4년 장기 추적 데이터를 발표했다고 7일 밝혔다.¹

이번 SHSA 2025에서 발표된 데이터는 코센틱스의 치료 유효성과 안전성을 평가한 대규모 글로벌 임상 3상 SUNNY(SUNSHINE, SUNRISE) 연구에 참여한 중등도-중증 화농성 한선염 환자를 대상으로 진행된 연장 분석이다. 연구에는 치료 시작 시점(0주차)부터 4년 시점(204주차)까지 코센틱스로 치료를 지속한 모든 중등도-중증 화농성 한선염 환자가 포함됐으며, 이들에서 코센틱스 300mg을 2주 또는 4주 간격으로 투여하여 화농성 한선염 임상 반응(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR)[1]을 분석했다.¹

연구 결과에 따르면, 52주차에 HiSCR를 달성한 환자에서 코센틱스를 꾸준히 투여했을 때 HiSCR 달성률은 204주차 83.2%로 나타나, 치료 시작 후 4년 시점까지 증상 개선 효과가 유지되는 것을 확인했다. 52주차에 HiSCR를 달성하지 못한 환자에서도 HiSCR 달성률이 204주차 52.7%로 꾸준히 개선되며, 치료를 지속할수록 증상 개선 효과가 점진적으로 높아질 수 있음을 확인했다.¹ 4년 연장 분석 기간 동안 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았으며, 이상반응 발생률은 기존 코센틱스의 다른 적응증에서 확인된 수준과 유사했다.¹

누관(Draining tunnel)의 개수도 치료 시작 시점 평균 2.3개에서 52주차에 0.8개로 감소되어 꾸준히 204주까지 잘 유지됨을 확인됐다.¹ 누관은 화농성 한선염의 특징적인 증상 중 하나로, 시간이 지남에 따라 염증이 악화되며 피부 아래에서 병변끼리 연결되어 터널 형태를 이루는 것을 말한다.[i]

또한, 52주차에 HiSCR를 달성한 환자를 대상으로 유병 기간과 중증도에 따라 치료 반응을 분석한 하위 그룹 분석 결과, 중증 환자군 대비 중등도 환자군에서 HiSCR 달성률이 더 높은 것으로 나타나, 질환이 중증으로 진행되기 전 생물학적 제제를 사용한 경우, 치료 반응이 더 높게 관찰됐다.2

한국노바티스 면역사업부 박주영 전무는 “이번 4년 연장 연구 데이터는 코센틱스가 중등도-중증 화농성 한선염 환자에서 장기 치료 효과와 안전성을 확인한 중요한 근거로¹, 특히 장기적인 치료 전략과 관리가 중요한 환자들의 삶의 질 개선 측면에도 많은 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다”며, “한국노바티스는 앞으로도 근거 기반 데이터를 바탕으로 보다 많은 화농성 한선염 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.

한편, 코센틱스는 염증성 면역질환에 주요한 역할을 하는 IL-17A를 직접적으로 억제하는 기전의 약물로, 2015년 9월 처음 식품의약품안전처의 승인을 받아 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 자가면역 질환의 치료에 사용되고 있다. 이후 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 성인 환자의 중등도-중증 화농성 한선염 치료로 승인받으며, 화농성 한선염 치료에서 생물학적 제제가 처음 등장한 이후 8년여만에 승인된 생물학적 제제이자 첫 인터루킨(IL)-17A 억제제가 됐다.^[ii],[iii] 코센틱스는 2015년 첫 출시된 이후 2022년까지 지난 8년 동안 전 세계적으로 100만 명이 넘는 환자에게 처방됐다.[iv]