보건복지부(질병관리본부), 산업통상자원부, 농림축산식품부(농림축산검역본부)가 합동으로 「병원체 국가안전관리제도 안내」 책자 발간고위험병원체, 생물작용제 및 독소, 가축전염병병원체를 취급하는 제조·연구자들에게 병원체 안전·보안관리 관련 법적 요구 사항들을 이해하기 쉽도록 통합하여 안내 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장직무대리 박현영)은 산업통상자원부, 농림축산검역본부와 협력하여 국가관리 대상 병원체 취급 및 안전·보안관리에 활용할 수 있도록 ‘병원체 국가안전관리제도 안내’ 책자를 발간했다고 밝혔다. 질병관리본부는 산업통상자원부 및 농림축산검역본부 병원체 안전·보안관리 관계 기관과 병원체 안전·보안관리 협의체를 운영하고, 병원체 안전 및 보안관리제도를 효율적으로 안내하기 위한 병원체 관련 신고 및 허가절차 등이 포함된 책자 마련의 필요성에 뜻을 모으고 발간을 추진해 왔다. 우리나라는 병원체의 안전한 사용과 잠재적인 생물재해 발생 방지를 위해, 고위험병원체, 생물작용제 및 독소, 가축전염병 병원체 등에 대해 보건복지부, 산업통상자원부, 농림축산식품부가 각각 관련 법률에 따라 소관 부처 별로 해당 병원체를 관리하고 있다. 병원체의 경우 여러 개 부처의
엄지건막류 및 복부성형술 3b상, 각각 상반기 내 첫 환자 등록 후 연내 탑라인 결과 목표 ㈜비보존(대표이사 이두현)이 개발 중인 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’에 대한 향후 임상 및 신약개발에 대한 계획을 발표했다. 비보존은 새로운 임상 3b상에서 일차 지표의 유의성 확보에 총력을 기울인 디자인으로 설계를 변경해 착수한다. 당초 함께 확인하고자 한 일차치료제 가능성은 좀 더 시간을 두고 증명해 나간다는 방침이다. 비보존은 2019년 11월 마무리된 엄지건막류 임상2b상의 시험 결과를 토대로 엄지건막류에 대한 임상3상에 돌입한다. 오는 4-5월경 첫 환자 등록 후 2020년 연말까지 탑라인 결과공개를 목표, 최종 프로토콜 작업 중에 있다. 2019년 연말 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 복부성형술 3a상은 디자인 변경 작업을 진행해 5-6월경 첫 환자를 등록, 2020년 연내 탑라인 결과를 공개하는 일정으로 진행된다. 비보존은 이를 위해 추후 임상에서 수술 후 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인, 4 혹은 5 이상인 환자들만 등록할 계획이며 구제 약물의 양과 종류도 조정에 들어간다. 이를 통해 1차 지표인 12시간 통증면적합에 대
제줄라®, 이전에 3차 이상의 항암화학요법 투여 경험이 있는 BRCA 변이 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성 재발성 난소암에서 사용 허가된 PARP 억제제QUADRA 임상 통해 여러 번 재발 겪은 난소암 환자에서도 유효한 치료 효과 보이는 것으로 확인1 한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라®(성분명: 니라파립)가 1919년 12월 24일 식품의약품안전처로부터 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독 치료 요법 적응증을 추가했다고 밝혔다.1 제줄라®는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제1로, 2019년 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다.1 이번 적응증 확대를 통해 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자 중 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자에서도 단독으로 사용할 수 있도록 허가된 국내
“새로운 경험”경영키워드로 도전과 성장 다짐 국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)은 지난 1월 10일 KB증권 연수원에서 '2020 영업부문 워크숍'을 가졌다. ‘새로운 경험’을 올해의 경영키워드 내세운 가운데 새해 들어 첫 번째로 열린 영업부서 워크숍에서 남태훈 대표는 “제품력과 영업력을 발판삼아 미래 100년 기업으로 성장을 지속하겠다”고 각오를 새롭게 다졌다. 남 대표이사는 2015년 취임 이후를 회상하며 “매월 영업손실을 내는 회사에서 매월 흑자를 내는 회사로 탈바꿈하였으며. 적자 사업부들을 제거하여 실적을 개선하였고 의약품만을 집중하여 성장시키겠다고 선언한 바 있다”라고 말하며 “2016년도에는 비전선포식을 통해 비즈니스 모델에 대한 재설정, Coopetition, A&D, Freemium 등 회사 비전에 대한 논의를 많이 하였고 잘 시행을 해오며 2017년 상반기에 월마다 신기록을 세우는 등, 국제약품 역사에 남을만하게 매출이 성장하였다고 볼 수 있다”라고 말했다. 하지만 “2017년 7월 이후 내외부적인 좋지않은 상황의 흐름으로 2018년까지 침체기를 맞기도 했다”라고 지난날을 돌이키며 “그 이후로 새로운 국제약품의 모습으로 탈바꿈하기 위해
'보기 쉽고, 알기 쉽게'외부 포장 디자인 및 개별 포장의 디자인을 개선하여 약화사고 가능성을 낮춤 보령제약(대표 안재현, 이삼수)은 지난 2019년 ‘사용자의 편의성 개선 및 제품 경쟁력 확보’를 위한 TFT를 운영했다. 의약품의 포장 디자인을 개선하여 정보 전달력을 높이고, 다회 사용 의약품의 개봉 후 안전성 시험을 진행하였으며, 자동화설비인 로봇조제기에 맞추어 바이알 품질개선을 검토하는 활동을 진행했다. 먼저 유사한 외부 포장 디자인으로 인해 발생할 수 있는 약화사고 가능성을 낮추기 위하여 의약품의 제품명, 함량 등을 쉽게 구별할 수 있도록 21개 품목(39개 규격)의 색상을 변경하고 함량을 강조하는 방식으로 외부 포장(box, label 등)의 디자인을 변경(사진 1)했다. 또한 첨부문서(insert)를 기존 박스당 수량에 맞춰 별도로 동봉해서 유통했던 방식에서, 매뉴얼팩(사진 2)의 형태로 생산, 패키지에 개별 부착하여 제공함으로써 첨부문서가 최종사용자까지 전달될 수 있도록 개선했다. PTP 포장의 경우 낱개로 분할시에도 제품명, 함량, 제조번호, 사용기한의 식별이 가능하도록 일부 제품의 PTP 뒷면 디자인을 개선(사진 3)하였으며, 겔포스엠의
JW 자체 개발 진단시약 활용 신제품 연구 박차 JW바이오사이언스가 글로벌 협업을 통해 진단시약 R&D 역량 확대를 위한 기반을 마련한다. JW홀딩스의 손자회사인 JW바이오사이언스(대표 함은경)는 글로벌 진단분석장비 전문기업인 ‘제올(JEOL)’과 생화학 분석장비에 대한 독점 공급계약을 체결했다고 1월 13일 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW바이오사이언스는 제올의 생화학 분석장비 전 모델을 국내에 독점 공급하고, 진단시약 R&D 기술력을 활용해 자체 시약 연구 개발에 나선다. 제올은 1946년에 설립된 진단 분석장비 전문업체로 전자광학기기, 계측기기, 반도체 장비 등을 개발·판매 중이며, 일본 내에서 생화학분야 시장점유율 1위 업체다. JW바이오사이언스가 이번에 도입하는 생화학 분석장비는 JCA-BM6010, JCA-BM6070, JCA-BM8000 시리즈로 혈액, 소변 등 다양한 검체를 화학적인 방법으로 검사해 질병 유무를 진단하고, 치료의 효과까지 파악하게 해준다. 상위 모델인 JCA-BM8000 시리즈의 경우 시간당 최대 9,000개의 바이오마커 테스트가 가능하다. 이 제품들은 독자적인 마이크로 볼륨 기술을 적용해 검사 정확성과 신뢰성을 높
세계 45개국 판매되는 ‘뉴라미스’ 국산 필러 우수성 입증 메디톡스의 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 임상 논문이 SCIE급 국제학술지에 게재되며 안면중앙부 볼륨 회복에 대한 효능 및 안전성이 입증됐다고 밝혔다.. 바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 아시아인을 대상으로 진행한 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’의 효능과 안전성을 입증하는 비교 임상 연구논문이 국제학술지 '유럽미용피부과학술지' 최신호에 등재됐다고 1월 13일 밝혔다. ‘유럽미용피부과학술지’는 과학기술논문 추가 인용 색인(SCIE)에 등재된 국제 저명 학술지다. 원종현 울산의대 피부과 교수와 중앙대병원 피부과실의 공동 연구인 이번 임상 논문은 중등증 이상의 안면중앙부(광대부위, 볼의 전내측, 광대아래 부분) 볼륨 감소로 교정이 요구되는 성인 88명을 대상으로 무작위배정방법에 따라 피험자 안면중앙부의 우측 및 좌측에 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’ 또는 ‘쥬비덤 볼루마 with 리도카인(엘러간, 미국)’을 각각 주사하는 방식으로 진행됐다. 그 결과, 안면중앙부 볼륨 회복 정도의 척도 MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale)에 따른 24주 시점 피험자의 개선 비율은 96.4%로 시험군과
- 다수의 치료 경험으로 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군 대상 시험에서 2.5mg/kg 단독투여 ORR 31%, 새로운 안전성 신호 없어- 란셋 온콜로지에 게재 진행성 다발골수종 환자 대상 벨란타맙 마포도틴의 잠재력 시사- GSK, 미국 FDA에 생물학적 제제 신약 허가 심사(Biologics License Application, BLA) 신청 GSK (한국법인 대표 줄리엔 샘슨)는 다수의 선행 치료 경험을 가진 다발골수종 환자 대상 임상시험에서, 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)의 2.5mg/kg 단독투여가 임상적으로 유의한 31%의 전체치료반응률(overall response rate, ORR)을 보였다고 밝혔다. 환자들의 선행 치료 경험 횟수 중앙값은 7회였으며, 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군이었다(12월 16일 본사발표). 벨란타맙 마포도틴에 대한 DREAMM-2 (DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 전체 연구 결과는 2019년 12월 16일 란
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