식약처의 유통 관행에 대한 ‘무리한 해석’ 안타까워즉각 취소소송.집행정지 신청, ‘영업활동 지장 없을 것’ 먼저, 식약처의 오늘 조치로 휴젤을 신뢰하는 투자자와 의료계, 그리고 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 진심으로 사과의 말씀을 드립니다. 식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품입니다. 식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주하여 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이같은 조치를 내렸습니다, 그러나 해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매되었기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 ‘약사(藥事)’의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아닙니다. 휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔으며, 식약처의 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거를 바탕으로 소명해 왔습니다. 그럼에도 식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 결국 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각합니다. 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은
「우리동네 건강콘텐츠&건강지도 만들기」 대국민 참여 공모전 한국건강증진개발원(원장 조현장)이 ‘함께 만드는 건강생활지원센터’ 「우리동네 건강콘텐츠&건강지도 만들기 공모전」을 개최한다. 본 공모전은 지역 주민들이 생활 속에서 획득한 건강정보를 공공데이터화 하고, 그로부터 파생된 창의적인 건강콘텐츠를 발굴해 확산하는 것을 목적으로 한다. 공모 기간은 10월 18일(월)부터 11월 19일(금)까지며, 건강생활지원센터 인근 거주 주민은 물론 관심 있는 누구나 참여할 수 있다. 공모 분야는 ‘건강 콘텐츠 아이디어’와 ‘건강 지도 만들기’ 2개 분야로 진행된다. ‘건강 콘텐츠 아이디어’ 부문은 지역보건·의료 관련 공공데이터와 민간데이터를 기반으로 건강증진 서비스, 비즈니스, 공공데이터 개방 수요 등 창의적인 아이디어를 제안 할 수 있다. ‘건강 지도 만들기’ 부문은 지역 사회에 소재한 건강증진 기관, 시설, 장비, 인력, 서비스 등의 지식을 지역 주민의 시각에서 지도 형태로 가공한 작품을 모집한다. 이번 공모전은 총 상금 600만원 규모, 전체 131점을 선정해 시상할 계획이다. 전문가 심사와 대국민 투표를 통해 심사를 진행할 예정이며, 대상(1점, 10
린버크는 전신 요법 대상인 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료제로 승인1,2린버크는 류마티스관절염, 건선관절염, 강직척추염, 아토피피부염 등 총 10,500명이 넘는 환자 대상 임상연구로 뒷받침된 안전성 프로파일 보유16-23 한국애브비(대표이사 강소영)는 아토피피부염 치료의 미충족 수요와 치료의 최신 지견을 공유하는 기자간담회를 11월 9일 오전 10시 30분 온라인으로 개최했다고 밝혔다. 린버크는 지난 10월 5일 전신 요법 대상인 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료제로 식약처의 승인을 받았다.1,2 이번 승인은 중등증에서 중증 아토피피부염 성인 및 12세 이상 청소년 환자 2,500여명 대상의 제3상 임상시험(Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 연구)에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다.1,3 한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “여러 원인에 의해 유발되는 아토피피부염은 복잡하고 치료하기 어려운 질환으로 환자들이 많은 고충을 겪고 있다. 식약처의 이번 승인 덕분에 질환으로 고통받는 중등증에서 중증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다
암젠코리아, ‘골(骨)든하우스 캠페인’의 일환으로 서울 중구청-서울사회복지공동모금회와 골절취약층 주거환경 개선을 위한 3자 업무협약 체결 암젠코리아(대표: 노상경)는 서울 중구청(구청장: 서양호), 서울사회복지공동모금회(회장: 윤영석)와 중구 지역 내 어르신과 취약계층의 골절예방과 주거환경 개선을 위한 ‘골(骨)든하우스 캠페인’ 업무협약을 체결했다고 11월 9일 밝혔다. 이번 3자 업무협약을 통해 암젠코리아는 2021년부터 2023년까지 매년 3천만원씩 총 9천만원의 기부금을 전달하고, 서울 중구청, 서울사회복지공동모금회와 장기적인 파트너십을 구축할 계획이다. ‘골(骨)든하우스 캠페인’은 실내 낙상사고로 골절 위험에 노출된 어르신과 취약계층의 골절 예방 교육 및 열악한 주거환경 문제 해결을 지원하고자 암젠코리아가 새롭게 마련한 사회공헌 프로젝트다. 암젠코리아는 향후 ‘골(骨)든하우스 캠페인’ 차원에서 중구청의 맞춤형 복지 프로그램 ‘드림하티 사업’과 연계하여, 중구 관내의 고령층 및 취약계층의 주거환경 개선을 위한 프로그램을 중구청-서울사회복지공동모금회와 다각도로 논의할 예정이다. 특히 올해에는 서울 중구 소재의 저소득층 및 고령층 가운데 낙상위험이 높은 공
-2021년 제11회 위풍당당 캠페인 ‘빅마마와 함께 하는 당뇨인을 위한 요리와 이야기’ 온라인 행사 개최예정-11월 13일 토요일 2시 네이버 ‘케어센스’ 검색으로 누구나 참석 가능…풍성한 이벤트 선물 증정 글로벌 바이오센서 전문기업 ㈜아이센스(각자 대표 차근식, 남학현)는 세계 당뇨병의 날을 맞아 오는 11월 13일 당뇨인을 위한 ‘제11회 위풍당당 캠페인’을 개최할 예정이라고 밝혔다. 2021년 올 해 위풍당당 캠페인은 ‘당뇨인에게 도움이 되는 음식’을 주제로 선정하고, 빅마마 이혜정 요리연구가와 함께 당뇨인에게 추천하는 올바른 식단 관리 방법을 알려 줄 ‘빅마마와 함께 하는 당뇨인을 위한 요리와 이야기’ 로 진행될 예정이다. 본 캠페인 행사 참여를 원하면 11월 13일 토요일 2시 네이버에서 '케어센스' 또는 '아이센스 위풍당당캠페인(www.ubisens.com)'을 검색하여 접속하면 된다. 1시간 동안 진행될 이 비대면 온라인 행사에서는 빅마마와 함께 당뇨인에게 추천하는 요리 만들기와 이야기를 들어보고, 실시간 댓글 질문이나 답변한 참여자 중 100명을 추첨해 다양한 선물도 제공할 예정이다. 올해로 11주년을 맞은 아이센스 위풍당당캠페인은 당뇨인과
“매일매일 건강하게 걸어요!”메드트로닉 베나실, 11~13일 3일간 서울 서촌에서 다리 건강을 생각하는 공간 ‘베나실 하우스’ 열고 다리 건강 및 보행(걷기) 중요성 알리는 이벤트 개최 ‘베나실 하우스’ 방문 등 시민들의 캠페인 참여도에 따라 기금 조성해 하지정맥류 환자 치료 또는 지역사회 필요한 곳에 기부 계획 메드트로닉코리아가 11월 11~13일 3일간 보행자의 날(11/11) 기념 다리 건강과 보행(걷기)의 중요성을 알리는 ‘베풀고(GO) 나누고(GO) 베나실’ 캠페인을 서울 종로구 서촌에서 전개한다. ‘베풀고(GO) 나누고(GO) 베나실’ 캠페인은 ‘건강한 다리, 안전한 보행’이라는 슬로건 아래, 2019년부터 보행자의 날에 맞춰 진행하는 사회 공헌 활동으로 하지정맥류 예방에 도움이 되는 ‘걷기’를 독려하고, 하지정맥류 환자 치료 등을 지원한다. 올해도 캠페인 현장에서의 참여도, 메시지 확산 등을 토대로 기금을 조성해 보행에 도움이 필요한 환자나 다리 건강 관련 지역사회 단체 활동에 기부할 예정이다. 이번 캠페인은 서울의 대표적인 ‘걷기 좋은 동네’인 서촌에서 진행되며, ‘매일 매일 건강한 걸음’이란 주제로 다리 건강과 보행의 중요성을 한 곳에서 다양
한국오노약품공업(대표이사: 최호진)은 11월 5일 브루톤형 티로신인산화효소 (이하 BTK) 저해제 ‘베렉스브루® (성분명: 티라브루티닙 염산염) 정 80mg’(이하 베렉스브루)이 식품의약품안전처로부터 ‘재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자에서 단독요법’으로 판매 승인을 받았다고 11월 9일 밝혔다. 이번 승인은 일본에서 재발성 또는 불응성의 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자를 대상으로 베렉스브루의 유효성 및 안정성을 평가한 다기관, 비맹검, 비대조 임상 1/2상 연구(ONO-4059-02) 결과를 기반으로 한다. 1차 유효성 평가지수는 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적 반응률(ORR)이었다. 해당 연구에서 승인된 용법 및 용량인 480mg (공복시) 투여군에서 ORR은 52.9%(9/17명)로 나타났다. 3, 4등급에 해당하는 주요 부작용으로는 호중구감소증 및 백혈구감소증, 고중성지방혈증 등이 있었으며 각각 11.8%(2/17명)에서 나타났다. 승인에 따라 베렉스브루는 아직 표준 치료법이 확립되지 않은 재발성 또는 불응성의 B세포성 PCNSL 환자의 치료제로 한국에서 승인된 첫 BTK 저해제가 됐다. ONO-4059-02
스위스 바젤 바이오클러스터와 교류 증진 및 유럽 내 거점 확보 취지 미국 보스턴과 멕시코 등에 이어 국내 제약바이오기업들이 유럽 시장에 진출하기 위한 글로벌 거점이 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 유럽 시장에서 국내 기업의 글로벌 오픈이노베이션과 의약품 수출을 활성화하기 위한 ‘스위스 바젤론치 KPBMA 맞춤형 프로그램’을 가동, 참여기업을 모집한다고 11월 9일 밝혔다. ‘바젤론치’는 스위스 바젤 주정부가 제약사·스타트업 등과 파트너십을 맺고 투자, 네트워크 기회 및 사업 자문 등의 폭넓은 지원을 제공하는 헬스케어 엑셀러레이터 프로그램이다. 바젤은 700여개 기업과 1,000여개의 연구기관이 둥지를 틀고 있는 유럽 글로벌 빅파마의 근거지로 산·학·연 등이 협력하는 생명과학 생태계가 잘 조성되어 있다. 바젤에서 연간 투입되는 R&D 자금만 약 210억달러(약 24조원)로, 국내 제약바이오산업의 전체 시장 규모와 맞먹는다. 협회는 국내 제약바이오기업들의 유럽 시장 진출을 다각적으로 지원하기 위해 지난 몇 달 동안 바젤론치는 물론, 그 상위기관인 바젤투자청과 ‘스위스 바젤론치 KPBMA 맞춤형 프로그램’을 기획했다. 바젤 소재 스타트업과의 교
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