수입자 – 협회 – 관세청간 전산시스템 완비 한국의약품수출입협회(회장 오장석)는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 시행됨에 따라 첨단바이오의약품 및 인체세포등에 대한 표준통관예정보고 업무를 위한 절차를 완비하였다고 밝혔다. ※ 표준통관예정보고제도의약품등 수입자의 준수사항인 표준통관예정보고(수입요건확인), 품질관리, 수입실적 보고등의 업무를 하나로 통합하고 이를 수입자 – 협회 – 관세청간 연결하여 수입자의 수입 통관등 업무를 지원하는 제도임. 특히, 첨단바이오의약품을 표준통관예정보고 하고 수입한 자는 「의약품등 생산 및 수출·수입실적 보고에 관한 규정」에서 정한 수입실적 보고를 식품의약품안전처로 별도로 하지 않을 수 있다. ※ 수입실적 보고 첨단비이오의약품은「의약품등 생산 및 수출·수입실적 보고에 관한 규정」제3조제2항제2호에 따라 수입실적 보고를 해야하나, 위 전산시스템을 사용한 경우, 수입자는 별도의 수입실적 보고를 하지 않아도 됨. 한국의약품수출입협회는 안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품이 원활히 수입될 수 있도록 전담 인력을 배치하고, 전산시스템을 완비하는 등 지원 계획을 마련하였으며, 협회의 이러한 업무 범위 확대는
한국오노약품공업은 10월 1일자로 신임 대표이사에 최호진 부사장이 취임한다고 밝혔다. 최호진 대표이사는 2014년 한국오노약품공업에 영업 마케팅 총괄이사로 입사, 면역항암제 옵디보의 국내 런칭과 보험상환약가취득에 큰 공헌을 한 바 있다. 한국오노약품공업에 입사하기 이전에는 한국 J&J, 한국아스트라제네카, 한국엘러간 등에서 근무했고, 미국 썬더버드(Thunderbird) 경영대학원에서 국제 경영학(MBA)을 졸업했다. 최호진 신임 대표이사는 “한국오노약품공업은 오노 본사에서도 중요하게 생각하는 지역으로, 신임 대표로 선임되어 기쁘고 설렌다”며 “환자에게 도움이 되는 보다 혁신적인 의약품을 개발하고 제공하는 제약기업으로서, 한국 사회와 환자, 의료진에게 기여하기 위해 최선을 다하겠다” 라고 포부를 밝혔다. 한국오노약품공업은 일본의 오노약품공업주식회사의 한국법인으로 2013년 12월에 설립됐으며, ‘질병과 고통에 맞서 싸우는 인류를 위해(Dedicated to Man’s Fight against Disease and Pain)’라는 기업이념을 가지고 의약품 개발과 연구에 노력하고 있다.
코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장: 정세균 국무총리)는 9월 21일 강도태 1총괄조정관(보건복지부 2차관) 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처 및 17개 광역자치단체와 함께 ▲수도권 코로나19 현황 및 조치사항, ▲추석방역대책 추진상황 등을 논의하였다. 9월 21일 회의에서 강도태 1총괄조정관은 많은 국민께서 거리두기에 동참해 주신 결과 어제(9.20.)는 하루 확진자 수가 두 자리수로 떨어졌다며, 추석 연휴 기간 감염 확산을 최소화하기 위해서는 안심할 수 있는 수준까지 확진자 수를 줄여야 한다고 강조하였다. 또한 방문 판매와 사업설명회를 통한 집단감염이 지속적으로 발생하고 있다며, 특히 고위험군인 고령층은 이들 시설에 대한 방문을 자제해 주실 것을 당부하였다. 1. 방역 관리 상황 및 위험도 평가 중앙재난안전대책본부는 매주 방역 관리 상황과 위험도를 평가하며 대응체계를 점검하고 있다. 전 국민적인 거리 두기 노력으로 수도권을 제외한 지역의 국내 환자 발생 수는 안정적으로 감소하는 추세다. 9월 6일(일)부터 9월 19일(토)까지 최근 2주간을 살펴보면, 비수도권 지역은 1일 평균 국내 발생 환자가 29.7명이 발생하여 이전 2주
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)가 9월 16일 ‘국내 아토피피부염 환자 대상 첫 실제 임상경험 결과 발표’를 주제로 미디어 세미나를 개최하였다. 온라인 라이브 스트리밍으로 진행된 이날 세미나에서는 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수가 연자로 참석하였다. 안지영 교수는 국내 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 실제 임상경험을 비롯해 듀피젠트의 임상적 가치 및 아토피피부염 질환 정보에 대해 설명하였다. 다음은 이날 세미나 내용의 정리분이다. Part 1. 아토피피부염에서의 듀피젠트® 국내도입 현황 1. 듀피젠트®의 국내 도입 현황 및 적응증 • 듀피젠트®프리필드주(성분명: 두필루맙, 유전자재조합)는 기존 국소요법으로 질환이 충분하게 조절되지 않거나 이러한 요법이 권장되지 않는 중등도–중증아토피피부염 환자를 위한 치료제로, 인터루킨(IL-4)와 인터루킨(IL-13) 사이토카인을 표적하는 아토피피부염 최초의 표적생물의약품(2020년9월기준)이다. • 국내에는 2018년 3월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받아 그 해 8월 출시되었다.2 이후 보건복지부고시에 따라 2020년 1월 1일부터 중증 성인아토피 피부염에 대하여 건강보험약제
수젠텍, 회원사와 함께하는 ‘KMDIA 자선모금행사’에 진단키트로 동참 이경국 협회장 “코로나19로 힘들 때, 나눔의 가치 더욱 실천할 때” 한국의료기기산업협회(회장‧이경국)는 체외진단용 의료기기 제조업체 수젠텍(대표‧손미진)과 함께 주한몽골대사관을 통해 몽골 코로나19 확진자 검사를 위한 1억2천만원 상당의 코로나19 진단키트를 9월 16일 전달했다고 밝혔다. 이날 코로나19 진단키트 전달식에는 이경국 협회장, 김명정 상근부회장 등 협회 임직원과 주한몽골대사관 롬보 하시엘데네(LOMBO KHASHERDENE) 영사부장과 첵미드 쿠렐바타르(TSEGMED KHURELBAATAR) 참사관, 서울의료봉사재단 김세영 이사장 등이 참석해 양국의 코로나19 극복을 위한 뜻깊은 시간이 됐다. 협회는 이번 전달식에 앞서 지난 8월 한달동안 코로나19 극복을 위한 자선모금행사를 가졌으며, 특히 수젠텍이 ‘코로나19 진단키트(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)’ 1만 명분을 쾌척하면서 몽골의 코로나19 방역에 도움을 줄 수 있게 됐다. 전달식 이후 진단키트 물품은 서울의료봉사재단이 몽골 적십자사로 전달하게 된다. 서울의료봉사재단은 협회와 공동으로 국내외 어린이
약물감시 교육 및 퀴즈 이벤트 통해 환자 안전 보호의 의미와 의무 되새겨 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)가 9월 17일 세계 환자 안전의 날(World Patient Safety Day)을 맞아 임직원 참여형 사내 행사를 17일 진행했다고 밝혔다. 이번 직원 행사는 헬스케어 분야의 리더이자 환자의 건강한 삶의 동반자로서 환자 안전 보호의 의미와 중요성을 일깨우고자 기획되었으며, 헬스케어 기업으로서 환자 안전 보호를 위해 기여할 수 있는 필수적인 활동 중 하나인 ‘약물감시(Pharmacovigilance, PV)를 주제로 전세계 사노피 직원들을 대상으로 진행됐다. 한국 역시 이에 동참하고자 직원들을 위한 행사를 열었다. 이날 사노피는 세계 환자 안전의 날의 의미에 대해 소개하고 모든 직원들의 의무인 약물감시의 중요성 및 보고절차를 다시 한번 알렸다. 또한, 퀴즈 이벤트를 통해 다 함께 참여할 수 있는 시간도 마련됐다. 행사의 전 과정은 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)의 확산 및 사회적 거리두기 상황을 고려해 온라인으로 진행됐다. 사노피 배경은 대표는 “환자의 건강과 삶을 최우선으로 고려해야 하기 때문에 환자 안전에 직접적인 영향을
의료용 인공지능 뇌질환 진단 보조 솔루션 시장의 상용화에도 박차 뉴로핏㈜이 자사의 인공지능 기반 치매 진단 보조 솔루션 '뉴로폴리오(NeuroFolio, 의료영상분석장치소프트웨어, 2등급)'가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 밝혔다. 뉴로폴리오는 지난 2019년에 론칭된 뉴로핏의 뇌 전기자극 효과 분석 및 가이드 소프트웨어 tES Lab에 이어 두 번째로 식약처 인증을 받았다. tES Lab은 글로벌 판매업체인 영국의 BrainBox, 중국의 Yilin Health와 계약을 맺고, 현재 미국, 유럽 및 중국에서 판매되고 있다. 뉴로폴리오는 뇌 MRI(자기공명영상)를 인공지능으로 분석하는 시스템으로 복잡한 과정 없이 신속하게 뇌위축도를 리포트해준다. 해당 시스템은 뇌 위축도와 백질변성 영역의 부피를 정확하게 수치화하여 임상의의 치매 진단 편의성을 높이고, 영상판독의가 육안으로 구분하기 어려운 뇌위축까지도 신속하게 판단할 수 있도록 지원한다. 상용화 후에는 검진센터에서 보다 빠르고 쉽게 일반 임상의가 치매 위험군을 조기에 스크리닝 할 수 있다. 또한 100세 시대를 맞아 자신의 뇌 상태를 정확히 확인 및 관리하여 건강 수명을 늘리는데 크게 기여할 것으로 기대된
코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장: 정세균 국무총리)는 9월 20일 정세균 본부장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 ▲비수도권 2단계 거리두기 연장 방안, ▲추석기간 특별교통대책, ▲추석 대비 전통시장 방역 및 비대면 판매 지원 등을 논의하였다. 9월 20일 회의에서 정세균 본부장은 사회적 거리 두기 2단계에서는 고위험시설에 대해서도 집합금지가 원칙이지만, 지역별 상황을 감안하여 각 지자체가 탄력적으로 방역조치를 조정할 수 있도록 하면서, 수도권 외 대부분의 지자체가 고위험시설에 대해 집합금지 대신 집합제한으로 조치를 완화하여 시행하고 있다고 언급하였다. 지역 경제의 어려움을 감안한 조치로서 기본적으로 각 지자체의 결정을 존중하지만, 이러한 완화조치가 감염확산을 초래하지 않도록 각 지자체에게 방역조치를 완화한 고위험시설에 대해 방역수칙 준수 실태점검 및 단속을 강화해줄 것을 주문하였다. 정 본부장은 지난 9월 10일 목요대화에서 소상공인단체가 서울시 관리시설의 임대료 인하 연장을 건의한 사항에 대해 서울시에 적극 검토를 요청하였고, 서울시에서 이를 반영하여 임대료 인하 조치를 결정해준 것에 대하여 감
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