블린사이토 투여 1주기 후 78% 환자가 완전한 MRD 치료 반응 보여 적응증 확대 관련 1차 평가변수 충족 암젠코리아(대표 노상경)는 자사의 재발∙불응성 급성림프모구백혈병(acute lymphoblastic leukemia, 이하 ALL) 치료제 블린사이토®(Blincyto®, 성분명: 블리나투모맙)가 9월 3일 식품의약품안전처로부터 전구 B세포 ALL 성인 및 소아에서 MRD가 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 ALL 환자 치료에 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.2 이번 적응증 확대에 따라 블린사이토®는 기존의 성인 및 소아에서 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL 치료와 더불어 성인 및 소아에서 MRD가 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 ALL 환자 치료에도 사용이 가능해졌다.2 국내 출시된 ALL 치료제 가운데 미세잔존질환 치료로 승인받은 약제는 블린사이토가 최초다.1 미세잔존질환(MRD)이란 치료 후 기존 측정법에 따라 골수내 악성세포가 5% 미만으로 관찰되는 완전관해(CR)에 도달한 이후에도 유세포분석기(flow cytometry), 중합효소연쇄반응(polymerase chain reaction,
메디톡스, 'R&D 역량 기반으로 기존 사업과 시너지 낼 수 있는 신성장 동력 확보 노력 계속 될 것’ 메디톡스의 코스메슈티컬 브랜드 ‘뉴라덤’이 중국 화장품 시장 진출에 성공했다. 메디톡스(대표 정현호)는 코스메슈티컬 브랜드 ‘뉴라덤’의 ‘뉴라덤 엠비티 엔엠피에스(수출명: NEURADERM Anti-wrinkle Ampoule)'가 지난 2일 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 위생허가를 취득했다고 9월 3일 밝혔다. 이로써 메디톡스는 뉴라덤을 통해 중국 화장품 시장에 진출, 해외 시장 공략을 본격화할 계획이다. 중국 화장품 시장은 최근 3년간 9%의 성장률을 기록하며, 약 52조원(2019년 기준) 규모의 시장을 형성하고 있다. 특히 코로나19로 마스크를 쓰는 인구가 늘어나면서 의약품 성분이 가미된 기초화장품에서의 매출 성장세가 이어지고 있다. 메디톡스는 ‘뉴라덤 엠비티 엔엠피에스’ 중국 출시를 앞두고 직접 판매 및 현지 유통업체와의 협력 관계를 면밀히 검토 중이며, 이를 통해 중국 화장품 시장에서의 입지를 빠르게 구축할 예정이다. 메디톡스의 첫 코스메슈티컬 브랜드 ‘뉴라덤’은 메디톡스 연구진이 자체 개발한 특허받은 펩타이드 ‘엠바이옴-비티(M.Bi
파멥신(대표 유진산)은 9월 3일부터 이틀간 온라인으로 진행되는 제 13차 대한종양내과학회 학술대회 및 2020 국제학술대회(이하 KSMO 2020)에서 자사의 혈관성장인자수용체-2 길항체(anti-VEGFR2) 올린베시맙(Olinvacimab)과 MSD의 면역항암제 키트루다 병용요법에 대한 2건의 글로벌 임상 1b상 중간 결과를 구두 발표한다고 9월 2일 밝혔다. 이번에 발표되는 2건의 글로벌 임상 1b상은 각각 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)과 재발성 교모세포종(rGBM)을 대상으로 진행된 연구다. 파멥신의 유진산 대표는 올해 6월까지 진행된 중간 결과를 9월 4일 한국 바이오 기업의 임상 결과 발표로 구성된 KSMO 2020 스페셜 심포지엄1 세션에서 ‘삼중음성유방암, 교모세포종에서 올린베시맙+면역항암제(Olinvacimab(aVEGF2 mAb) plus immune checkpoint inhibitor in TNBC, GBM)’라는 제목으로 발표를 진행한다. 2건의 글로벌 임상 1b상은 각각 2018년 말 전이성 삼중음성유방암과 2019년 초 재발성 교모세포종 환자를 처음 모집해 진행됐으며, 두 임상 모두 올해 말에 마무리될 예정이다. 파멥신 관계자
거대세포 동맥염 치료 허가 제품 세계적으로 악템라 ‘유일’임상결과 지속적 관해효과 확인, 스테로이드 사용량 감소 효과도 기대 JW중외제약은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라 피하주사(성분명: 토실리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 9월 1일 밝혔다. 거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환으로, 주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불리기도 한다. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다. 이번 허가는 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 악템라 피하주사의 효능과 안전성을 입증한 3상 임상시험(GiACTA)의 결과를 토대로 이뤄졌다. 미국 하버드의대 메사추세츠병원 존 H. 스톤(John. H. Stone) 박사 연구팀이 주도한 해당 연구는 2013년 7월부터 52주 간 251명의 환자들을 대상으로 진행됐다. 실험 결과, 52주차에 매주 혹은 격주 간격으로 악템라를 투여한 환자군의 56%가 ‘지속적인 관해(Sustained glucocorticoid-free remission
- 9월 7일 ~11일, 개원가 진료 활발한 5가지 질환을 주제로 오감위크 2.0 진행- 14일~18일, 감염병 최신지견과 백신의 예방 가치 조망한 백신명가(家) 이어져 한국MSD(대표이사 아비 벤쇼샨)는 오는 9월 7일부터 18일까지 2주간 개원의를 대상으로 만성질환, 남성질환, 여성질환, 바이러스 감염병 등 다양한 질환의 최신지견을 공유하는 웹캐스트 오감위크 2.0과 백신명가(家)를 진행한다. 이번 오감위크2.0 웹캐스트와 백신명가 웹캐스트는 코로나 재유행 위기로 인한 개원가의 우려가 커지는 것을 고려하여 MSD에서 준비한 비대면 방식의 온라인 심포지엄으로, 포스트 코로나시대를 고민하는 의료진들이 놓치지 말아야 할 다채로운 질환정보를 담은 13개의 강의가 펼쳐질 예정이다. 앞서 시작되는 오감위크 2.0 웹캐스트는 지난 6월 성황리에 마무리된 오감위크에 대한 개원의들의 성원에 보답하고자 더욱 풍성하고 깊이 있는 정보를 담아, 순환기질환, 호흡기질환, 남성질환, 여성질환, 대사질환에 대한 8개의 강의를 준비하였다. 9월 7일부터 11일까지 ▲COVID-19 심혈관계 영향과 고혈압 치료 강의를 시작으로 ▲최적의 양성전립선 비대증 치료를 위한 기준 ▲폐경 호르몬
전이성 유방암 환자 치료제로 2021년 2월 승인 여부 결정 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화한다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 9월 1일(미국 현지시각) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사(Priority Review) 제도’를 운용하고 있다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 2021년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의
한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)과 ㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 9월 2일 집중호우로 극심한 피해를 입은 수재민들을 돕기 위한 공동 성금 2천만원을 ‘희망브리지 전국재해구호협회(이하 희망브리지)’에 기탁했다고 밝혔다. 로슈그룹의 국내 진단사업 부문인 한국로슈진단㈜과 제약사업 부문인 ㈜한국로슈는 ‘원 로슈(One Roche)’라는 이름으로, 최근 지속된 집중호우와 태풍의 피해로 삶의 터전을 잃고 어려움을 겪고 있는 수해지역 주민들을 위해 기부의 뜻을 모았다. 양사가 모은 성금은 희망브리지를 통해 수재민들의 생계지원과 위로금 등에 사용될 예정이다. 재난 구호모금 전문기관인 희망브리지 전국재해구호협회는 1961년 전국의 신문사와 방송사, 사회단체가 힘을 모아 설립한 순수 민간 구호기관이자 국내 자연재해 피해 구호금을 지원할 수 있는 유일한 법정 구호단체다. 지난 59년간 이재민에 대한 1조5천억 원의 성금과 4천만여 점의 구호물품을 지원했으며, 주택 복구, 임시주택 지원, 세탁 구호 등 다양한 구호활동을 펼치고 있다. 한국로슈진단 조니 제 대표이사는 “최근 코로나19의 재확산으로 수해복구에 어려움을 겪고 있는 수재민들에게 보탬이 되고자 양사가 함께 뜻을 모았
전통적인 대면 임상시험 대신 비대면 방식의 원격 임상시험으로 대규모 3상 임상시험 진행 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘PiCoVac’의 방글라데시 3상 임상시험을 수행한다고 밝혔다. 이번 임상시험은 방글라데시 다카(Dhaka) 지역 병원 7곳에서 4,200여명의 의료진을 대상으로 진행된다. 방글라데시는 코로나19 누적 확진자가 아시아 국가 중 2번째로 많은 나라로, 현재까지 30만명이 넘었다.[i] 임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있어, 이로 인해 의료진들의 감염률이 높아져 코로나19 대응에 난항을 겪고 있다. 이에, 의료진에 의한 2차 감염을 줄이고 코로나19 확산을 효과적으로 방지하기 위해, 임상시험 대상자를 병원에서 근무하는 의사 및 간호사로 구성했다. 또한, 이번 임상시험은 코로나19로 인해 병원(site) 중심의 전통적인 대면 임상시험이 아닌 비대면 방식의 원격 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여를 위한 검사와 사전동의(informed consen
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