아스트라제네카는 동아에스티를 상대로 2020년 8월 28일 특허법원에 심결취소소송을 제기했다고 밝혔다. 아스트라제네카는 제2형 당뇨병 치료제인 포시가의 활성성분 다파글리플로진에 대한 물질특허인 특허 제728085호 및 특허 제1021752호의 특허권자이며, 이들 특허는 각각 2023년 4월 7일 및 2024년 1월 8일 만료될 예정이다. 앞서 특허심판원은 동아에스티에 의해 개발 중인 제품에 포함된 성분이 다파글리플로진의 프로드럭으로서 포시가 물질특허의 권리범위에 속하지 않는다며 동아에스티가 청구한 소극적 권리범위확인심판에 대해, 동아에스티의 청구를 인용하는 심결을 2020년 6월 23일에 내린 바 있다. 그러나 아스트라제네카는 동아에스티에 의해 개발 중인 제품에 포함된 성분이 다파글리플로진과 동등한 체내 약물동태를 나타내며, 다파글리플로진으로 전환되어 효과를 발휘하므로 포시가 물질특허를 침해하는 것으로 보고 있다. 이에 포시가 물질특허의 권리범위를 재확인하고, 특허 당국으로부터 정당한 절차를 거쳐 허여받은 포시가의 지적재산권을 지켜가겠다는 입장이다. 한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장은 ”다파글리플로진 물질특허는 많은 노력과 비용이 투자된 연구개발의 성과
명문제약(주)은 고혈압·고지혈증 복합제인 텔미로브(텔미사르탄/로수바스타틴칼슘)에 대한 허가를 완료하고 9월에 발매한다고 밝혔다. 텔미로브는 ARB계열 혈압강하제인 텔미사르탄과 스타틴계열 지질저하제인 로수바스타틴을 복합화한 제제로 지난 3월 식약처 허가를 취득했다. 고혈압과 고지혈증은 상관관계가 깊고 동반 발생하는 비율이 높다는 점에서 복합제 개발은 환자의 복약편의성에 도움을 줄 수 있다. 텔미로브의 성분 중 텔미사르탄은 타 ARB에 비해 반감기가 길어 지속적인 혈압조절이 가능하고 심혈관 보호 작용이 있으며, 로수바스타틴은 스타틴계열 약물 중 LDL 콜레스테롤 저하효과가 강력하다는 특징이 있다. 각 계열에서 장점이 큰 두 성분의 조합인만큼 기대가 되고 있다. 명문제약은 “1월 출시한 텔미사르탄 단일제인 텔미정을 시작으로 텔미모어(텔미사르탄/히드로클로로티아지드), 텔미원스(텔미사르탄/암로디핀베실산염), 텔미원스플러스(텔미사르탄/암로디핀베실산염/로수바스타틴칼슘) 복합제를 차례대로 선보임으로써 심혈관계 만성질환 제품군 강화에 경쟁력을 더해나가고 있다”고 설명했으며, “텔미사르탄을 주성분으로 하는 복합제 개량신약을 필두로, 계속해서 탄탄한 제품라인업을 갖춰 시장을 넓
‘일본에서의 헴리브라 처방 사례’ 소개JW중외제약, 주가이제약과 공동 개최 JW중외제약은 로슈 그룹 산하 주가이제약과 공동으로 주최하는 ‘헴리브라 웨비나(Hemlibra Webinar)’가 열린다고 8월 31일 밝혔다. ‘웨비나(Webinar)’는 ‘웹(Web)+세미나(Seminar)’의 준말로 온라인강의 플랫폼을 통해 진행되는 세미나를 말한다. 최근 코로나19 사태로 인해 집단 모임에 제한이 커지고 있는 상황에서 비대면 방식의 ‘멀티채널 마케팅’으로 주목받고 있다. 오는 9월 4일 금요일 오후 6시 30분에 시작되는 이번 웨비나는 혈액학 관련 의료 산업 종사자를 대상으로 진행된다. 나고야 대학 병원 혈액학 교수인 타다시 마츠시타(Tadashi Matsushita)가 연자로 나서 ‘A형 혈우병 환자들을 대상으로 한 일본에서의 헴리브라 처방의 경험과 통찰(Insights and experiences of Hemlibra in Japan for Hemophilia A with and without inhibitor)’이란 주제로 강연한다. 마츠시타 교수는 100여 편의 논문을 국제 학술지에 게재한 저명한 의료인으로서, Japanese Society of Tran
심뇌혈관질환의 예방관리를 위해서는 「자기혈관 숫자 알기」 가 중요, “9대 생활수칙” 실천 당부코로나19로 인하여 현장캠페인을 대신하여 SNS, 라디오광고 등 온라인 캠페인 및 생활터(직장) 중심의 고혈압‧당뇨병 경각심 제고 및 건강생활 실천 유도 질병관리본부(본부장 정은경)는 심뇌혈관질환 예방관리 주간 (9월1일～9월7일)을 맞아 자기혈관 숫자 알기, 레드서클 캠페인을 실시한다고 밝혔다. * 심뇌혈관질환은 심근경색, 심장정지 등 심장질환, 뇌졸중 등 뇌혈관질환, 선행질환인 고혈압 및 당뇨병 등을 포함 * 「자기혈관 숫자 알기」는 자신의 혈압‧혈당‧콜레스테롤의 수치를 알고 관리해서 건강한 혈관, 즉 “레드서클(Red Circle)”로 심뇌혈관질환을 예방ㆍ관리하자는 의미 이 캠페인은 심뇌혈관질환에 대한 인식과 경각심을 높이고, 심뇌혈관질환에 대한 관심을 유도하고자 전국 지자체와 합동으로 2014년부터 시행해오고 있다. 심뇌혈관질환은 우리나라 주요 사망원인*이며, 진료비 부담** 등 사회경제적 부담이 큰 질병이다. * 2018년 사망원인통계(통계청) 2위 심장질환(62.4명/인구10만 명), 4위 뇌혈관질환(44.7명), 6위 당뇨병(17.1명), 10위 고혈압
ALTA-1L 임상시험 통해 크리조티닙 대비 최대 약 3배에 달하는 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 및 뇌전이 환자 대상 질환 진행 또는 사망 위험 69%* 감소 확인2 한국다케다제약(대표 문희석)은 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭®(성분명: 브리가티닙)이 8월 27일 식품의약품안전처로부터 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다.1 알룬브릭®은 2019년 4월 보험 급여 이후 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용돼 왔다.1 이번 적응증 확대로 알룬브릭®은 기존 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용 가능하다. 1 이번 허가는 이전에 ALK 억제제 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 진행된 ALTA-1L 임상시험의 2차 중간 분석을 기반으로 이루어졌다. ALTA-1L 임상시험에 등록된 환자들은 기저상태(baseline)에서 뇌전이 유무 및 과거 화학항암치
임상 1·2a상 임상시험계획 제출, 식약처 접수 확인당뇨환자에 무균돼지 췌도 이식 후 안전성 및 유효성 검증… 2년간 추적관찰 진행 계획1형 당뇨의 근본적 치료법으로 주목받는 췌도이식, 기증장기 부족 상황 이종장기로 타계 세계보건기구(WHO) 기준에 부합한 세계 첫 이종장기 이식 임상시험이 국내에서 추진된다. 보건복지부의 지원을 받는 서울대학교 바이오이종장기개발사업단(단장 박정규, 이하 이종장기사업단)은 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 연구자임상시험을 수행하기 위해 지난 25일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 8월 27일 식약처로부터 접수 통보를 받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 이종장기사업단의 위탁연구기관으로 참여한 가천대 길병원(이하 길병원)과 참여기업인 ㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)가 함께 수행한다. 제넨바이오는 2019년 7월 이종장기사업단의 참여기업으로 협약을 맺고, 국책연구사업인 이종장기개발사업을 함께 진행하는 협력 구도를 확보한 바 있다. 이어 지난 2월 길병원 가천의생명융합연구원과 이종이식 임상시험을 위한 공동연구 협약을 체결했으며, 이후 약 6개월 간 본격적인 연구 인프라 구축을 진행해왔다. I
식약처 IMDRF AI 의료기기 실무그룹 업무 시작KMDIA, IMDRF 운영사무국 산업계 IMDRF 활동 지원 한국의료기기산업협회 IMDRF* 운영사무국은 제18차 IMDRF 싱가포르 정기총회가 9월 21일부터 23일까지 온라인으로 개최된다고 밝혔다. * IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) : 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 10개국(한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합, 일본, 러시아, 싱가포르 미국) 규제당국자 협의체, 우리나라는 2017년 12월 가입 제18차 싱가포르 정기총회는 대면 회의로 개최될 예정이었으나, 전 세계적으로 대유행인 코로나19(Covid-19)의 재확산 방지를 위해 비대면 온라인 방식으로 전환됐다. 이번 IMDRF 정기총회는 21일 IMDRF-DITTA* 공동 워크숍, 23일 IMDRF 이해당사자 포럼, 25일 IMDRF 운영위원회 회의(비공개)로 구성되며 산업계는 워크숍과 포럼에 참가할 수 있다. * DITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)
동국제약(부회장 권기범)은 8월 21일, 역대 최장 기간 장마로 피해를 본 수해 지역 이재민들을 위한 구호 물품을 ‘한국제약바이오협회(회장 원희목)’를 통해 기부했다. 이번에 지원된 물품은 KF-AD 마스크, 상처치료제 마데카솔 등 6종으로, 총 9만 2천여개를 8월 21일 한국제약바이오협회에 전달됐다. 동국제약 관계자는 “역대 최장 기간 장마로 인해 고통받고 있는 수해 이재민들과 봉사자들에게 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 말했다. 한편, 동국제약은 지난 3월에도 한국제약바이오협회를 통해 대구시청 재난안전대책본부에 ‘코로나19’ 확산 방지와 극복을 위한 KF94 방역용 마스크 5만매, 손 세정제 9천 5백개 등을 지원했었다
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UPDATE: 2025년 06월 20일 17시 43분
