제줄라®, BRCA 변이 혹은 상동재조합결핍(HRd) 여부와 관계없이 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 성인 환자에서 유지요법으로 사용 가능 한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라®(성분명: 니라파립)가 8월 3일 식품의약품안전처로부터 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 적응증을 추가했다고 밝혔다.1 제줄라®는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 이번 적응증 확대를 통해 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에서 사용이 가능하다.1 기존 적응증인 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 1) BRCA 변이(백금 민감성 여부에 무관) 또는 2) 백금 민감성 상동재조합결핍(HRd) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 성인 환자 포함)의 단독 치료 요법
이현정 대표, 글로벌 대형 바이오 기업인 및 해외 유명 대학 연구자와 어깨 나란히삼양바이오팜USA, 바이오 신약 후보물질 라이선스인 및 공동 연구 계약 연달아 체결 삼양바이오팜USA(대표: 이현정 상무)는 미국의 제약 전문 월간지 ‘파마보이스(PharmaVOICE)’가 ‘2020년 생명과학 업계 100명의 인물’로 이현정 대표를 선정했다고 8월 4일 밝혔다. 파마보이스는 2005년부터 생명과학 업계가 직면한 수많은 과제들에 혁신적 해결 방안을 제시해 산업 전반에 신선한 자극과 영감을 부여하고 리더십을 갖춘 100명의 전문가를 선정해 매년 8월 발행하는 7∙8월 통합호에 발표하고 있다. 삼양바이오팜USA를 이끄는 이현정 대표는 글로벌 대형 바이오 기업인, 해외 유명 대학 연구자들과 어깨를 나란히 하며 올해 생명과학 업계 100명의 인물에 선정됐다. 삼양바이오팜USA는 2018년 8월 세계 바이오 산업의 중심지인 미국 보스턴 켄달스퀘어에 혁신적 항암 신약 및 희귀병 치료제 개발을 목표로 설립됐다. 켄달스퀘어는 보스턴 바이오밸리의 핵심으로 매사추세츠공과대학교(MIT)를 중심으로 노바티스, 화이자, 바이오젠 등 산학연 생태계가 갖춰져 글로벌 오픈 이노베이션에 최적화
한미약품(대표이사 권세창•우종수, 지주회사 한미사이언스)과 미국에 본사를 두고 있는 바이오 헬스케어 기업 MSD가 한미약품의 바이오신약 후보물질 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’를 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발, 제조 및 상용화하는 라이선스 계약을 체결했다고 8월 4일 밝혔다. ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’의 일반명(INN)은 Efinopegdutide(에피노페그듀타이드)이며, HM12525A라는 코드명으로도 불렸다. LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과, 에너지대사량을 증가시키는 Glucagon을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제로, 한미약품이 보유한 약효지속 기반 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다. 이번 계약으로 MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 한미약품은 MSD로부터 확정된 계약금 1,000만 달러와 단계별 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 최대 8억6,000만 달러를 수
지멘스 헬시니어스(https://www.siemens-healthineers.com/kr/)는 뉴욕증권거래소에 상장된 미국 헬스케어 기기 기업, 베리언 메디컬 시스템즈 (Varian Medical Systems)를 인수하기 위한 계약 체결에 들어갔다고 8월 2일 밝혔다. 약 164억 달러(약 19조6천억원)의 규모의 이번 인수 계약은 향후 규제 당국 등의 승인을 거쳐 2021년 상반기에 마무리될 것으로 예상된다. 베리언 메디컬 시스템즈는 암 치료 부문의 글로벌 선두 기업으로서 방사선 종양학 및 관련 소프트웨어에 특화된 혁신적인 솔루션을 보유하고 있다. 미국 캘리포니아에 본사를 둔 베리언은 전 세계 1만 명의 직원을 보유하고 있으며, 암 치료에 있어 거시적인 접근방법을 바탕으로 인공지능, 머신 러닝 및 데이터 분석 등 최신 기술을 도입해 암 치료 기술을 더욱 발전시키고자 하고 있다. 베른트 몬탁(Bernd Montag) 지멘스 헬시니어스 사장은 “이번 인수 결정은 우리의 고객과 파트너 그리고 환자와 지역 사회에 더욱 효과적이고 효율적인 의료 케어를 제공할 수 있게 됨으로써 자사 역사의 한 획을 긋는 순간이 될 것이다.“고 말하며 “베리언 社의 뛰어나고 열정적인
• TNBC, HR+ 등 아형과 상관없이 일관되고 유의한 효과[2] • EMBRACA 임상 통해 항암화학요법 대비 ▲무진행생존기간 중앙값(mPFS) ▲객관적 반응률(ORR) 개선, 46% 감소된 질병 진행 또는 사망 위험률 보여2• 유럽암학회(EORTC) QLQ-C30 설문 결과, 항암화학요법 대비 8.4점 상승된 현격한 삶의 질 개선[3] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 gBRCA 변이 유방암 치료제인 ‘탈제나(성분명: 탈라조파립토실산염)’가 지난 7월 30일 식품의약품안전처로부터 이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암 감수성 유전자(gBRCA) 변이, 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2) 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자 치료에 단독요법으로 허가 받았다고 밝혔다.1 탈제나는 경구용 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제로, DNA 복구에 중요한 역할을 하는 PARP1과 PARP2를 억제함으로써, gBRCA 변이가 있는 암세포의 DNA 복구를 방해하여 세포사멸을 유도하는 기전의 유방암 치료제다.2,[4] 이번 허가는 이전에 최대 3차까지의 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이가
오랜 시간 치료 옵션이 제한적이던 소세포폐암 분야에서 새로운 대안 제시에 이어 환자 접근성 측면에서 큰 진전 이뤄소세포폐암, 비소세포폐암에서 모두에서 급여 적용되는 국내 최초이자 유일한 면역항암제 등극 ㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 세계 최초 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭Ⓡ(성분명: 아테졸리주맙)이 8월 1일부터 확장병기 소세포폐암 1차 치료에서 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법으로 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 소세포폐암은 전이 속도가 빠르고 치료 예후가 좋지 않아 5년 생존율이 비소세포폐암의 1/4 수준인 6.5%에 불과하며, 지난 20여 년간 새로운 치료제 개발이 어려워 치료 옵션이 제한적이었다. 이처럼 오랫동안 신약이 부재했던 확장병기 소세포폐암 1차 치료에서 티쎈트릭Ⓡ 병용요법은 면역항암제 최초로 임상적으로 의미있는 생존기간 개선을 입증하며 면역항암제 기반 치료 옵션을 제공한데 이어, 이번 보험 급여 적용으로 환자들의 치료 접근성 측면에서도 큰 진전을 이루게 되었다. 이로써 티쎈트릭Ⓡ은 비소세포폐암과 소세포폐암 모두에서 급여가 적용되는 국내 유일의 면역항암제가 됐다. 티쎈트릭Ⓡ 병용요법은 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로서 미국 종합암
치료 경험 없는 모든 유전자형(1~6형) C형간염 환자에서 간경변증 동반 여부와 관계없이 8주 치료 가능유전자형 3형 환자 치료 접근성 향상, 치료 기간 및 비용 부담 동반 단축 효과 기대EXPEDITION-8 임상 근거 해당 환자 그룹에서 마비렛 8주 치료 유효성 및 안전성 입증, 유전자형 3형 환자는 95.2%(N=60/63)의 SVR12 나타나 한국애브비(대표이사 강소영)는 국내 최초이자 유일한 ‘8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 경구 치료제’ 마비렛(MAVIRET, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))이 7월 31일 식품의약품안전처로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 환자 대상으로도 치료 기간을 8주로 단축 허가 받았다고 밝혔다. 2019년 11월 마비렛은 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 유전자형1,2,4,5,6형 환자에 대한 치료 기간을 기존 12주에서 8주로 단축해 허가를 받은 바 있다. 이번에 3형까지 8주 치료 허가를 추가해, 국내 유일한 8주 치료 가능한 범유전자형 C형간염 치료제로 마비렛은 명실공히 치료 경험이 없는 모든 환자 치료에서 (대상
아시아태평양 신장 치료 의료진 초청 웨비나 개최캐나다 웨스턴 온타리오 의과대학 맥킨타이어 교수, 경북대학교 신장내과 조장희 교수 강연 통해 혈액투석 환자의 삶의 질을 높이는 ‘테라노바’ 투석막에 대한 주요 연구 결과 발표코로나19에 감염된 혈액투석 환자에서 과잉 면역 반응을 완화하기 위한 방안으로서 테라노바 투석막의 활용 가능성 소개되기도 박스터 아시아태평양은 지난 7월 16일 한국, 싱가포르, 홍콩 등 아시아 신장 치료 전문가 550여명을 대상으로 국제 웨비나를 개최했다. 아시아 신장 질환 발병률이 매년 증가하는 가운데 열린 이번 웨비나는 확장된 혈액투석(Expanded hemodialysis)을 위한 투석막인 '테라노바'의 삶의 질 개선 등 주요 연구 결과를 토대로, 테라노바 투석막의 활용 방안 및 코로나19 감염 혈액투석 환자의 치료 등에 대한 최신 지견을 공유하는 자리로 마련됐다. 이번 웨비나에서는 캐나다 웨스턴 온타리오 의과대학의 크리스 맥킨타이어(Chris McIntyre)교수가 첫 번째 세션 강연자로 나서, ‘만성 신부전증 환자에서 테라노바 투석막의 나트륨 및 염증성 마커 제거 효과’를 주제로 신체 조직에 쌓인 나트륨을 효과적으로 제거함으로써,
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