안경렌즈, 의료용자기발생기, 수동식부항기 등 심의사례 공개심의사례 공개 품목 확대를 통한 민원 편의성 증진 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 의료기기 광고사전심의의 민원 편의성 제고 및 심의의 투명성 강화를 위해 품목별 광고사전심의 심의사례공개 시스템을 운영하고 있다고 밝혔다. 협회는 6월 30일 안경렌즈, 의료용자기발생기, 수동식부항기 품목 등의 광고 심의사례를 공개하였다. 심의사례가 공개된 품목들의 주된 시정사항으로는 △ 의료기기의 명칭, 제조방법, 원리 등의 거짓 또는 과대광고 △ 성능이나 효능, 효과를 광고할 때 ‘이를 확실히 보증한다’라는 내용 또는 ‘최고’, ‘최상’ 등의 절대적 표현을 사용한 광고 △ 사용자의 체험담 또는 감사장 등을 이용한 광고 △ 사실 유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고 등이다. 소비자들의 접근성이 높은 제품들인 만큼 광고에 많은 주의를 요한다고 당부했다. 협회 광고사전심의위원회는 ‘의료기기법시행규칙’ 제45조(의료기기 광고의 범위 등)에 근거하여 의료기기 광고사전심의 하고 있다. 심의가 완료된 광고내용 중 업계에서 많이 범하는 시정내용에 대해서 각 품목별로 심의위원회의 결정사항과 결정 사유
의료기기업계 CEO 및 임원진 대상 네트워킹 확대, 교류의 장 마련 8·10월에 2, 3차 교육 진행 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 “6월 24일 삼성동 코엑스오크우드프리미어호텔에서 사회적 거리두기와 방역수칙을 철저히 준수한 가운데 2020 제1기 최고 경영자 과정을 성공적으로 개최했다”고 밝혔다. 이번 교육에는 KMDIA 이경국 회장, 김명정 상근부회장과 ㈜쥬디스코퍼레이션 유철욱 대표, 스미스메디컬인터내셔널리미티드 곽우섭 대표 등 30여명의 업계 CEO 및 임원들이 참석했다. ‘의료의 미래, 디지털헬스케어'를 주제로 ㈜디지털헬스케어 파트너스 최윤섭 대표가 초대 연사로 나서 디지털 헬스케어에 대한 전반적인 트렌드를 소개하고 국내·글로벌 디지털헬스케어 관련 사례와 이슈에 대해 설명했다. 최 대표는 강연에서 "IT기술발전과 코로나19로 ‘거스를 수 없는 변화’가 더 빠른 속도로 다가오고 있으며 규제 및 의료 시스템도 변화의 물결을 피할 수 없다. 이런 변곡점은 의료기기산업계에 위기이자 기회로 뉴노멀 시대를 반드시 대비해야 한다”고 주장하며 "디지털헬스케어 분야에서 가장 중요한 것은 데이터로, 의료도 결국 데이터 사이언스다. 유전자 정보 등 인간 자체가 데이
국제약품(대표 : 남태훈, 안재만)이 1회 1정 복용하는 광범위 구충제 ‘네오벤졸(주성분 알벤다졸)’을 최근 발매하며 일반의약품 사업을 재개했다. 전문의약품 위주로 영업을 해온 국제약품은 최근 구충제를 출시하여 일반인들에게도 널리 회사 브랜드를 알릴 것으로 기대된다. ‘네오벤졸’은 1회 1정 복용으로 아메리카 구충, 분선충의 감염 및 이들 혼합감염의 치료 회충, 요충, 십이지장충, 편충 등 광범위하게 기생충을 박멸한다. 12개월 이상 유소아부터 복용이 가능하다. 기생충은 한동안 박멸된 것으로 인식되어 왔으나 생선회나 육회, 유기농 채소 등 식품을 통한 감염이 꾸준히 확인되고 있으며, 해외수입을 통한 식품이나 국외로부터 유입된 기생충에 의한 감염을 포함해 최근 증가하고 있다. 또한 일부에서는 여러 종류의 반려동물을 통한 감염 등이 증가의 원인으로 제기되고 있다. 이처럼 기생충 감염 사례가 증가하고 있지만 자가 진단이 어렵고, 신체접촉이나 일상 생활용품 등을 통해 쉽게 주위 사람들에게 전파되기 때문에 전문가들은 정기적으로 구충제를 복용하는 것을 권고하고 있다. 여러 지자체 및 공공기관을 통해 기생충 감염 관리를 위해 유아시설, 노인시설 등을 통해 무료로 배포하고
천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 음식물 알레르기 등 4가지 핵심 질환을 모두 표적으로 삼는 차세대 알레르기 치료 기술 도입현재 유일한 승인 처방제인 IgE (면역글로불린 E) 억제제 졸레어® 대비 월등한 결합력의 이중융합단백질 유한양행(대표 이정희)은 지아이이노베이션(대표 남수연)과 7월 1일 다양한 알레르기 질환 치료 후보물질인 GI-301 (IgE Trap) 융합단백질에 대한 공동연구 개발 및 라이선스 계약(반환의무가 없는 계약금 200억을 포함하여 총 1조 4000억)을 체결했다고 발표했다. 유한양행은 이번 계약을 통해 전세계(일본 제외) GI-301에 대한 개발 및 사업화 권리를 획득하였으며, GI-301을 통해 알레르기 질환 분야의 글로벌 리더가 되기 위한 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 대부분의 알레르기 질환은 알레르기 유발물질에 노출 시 생성되는 IgE가 비만세포 (Mast Cell) 또는 호염구 (basophil)와 결합하면서 히스타민 등을 분비하며 증상을 유발하게 된다. GI-301은 IgE 결합부위인 FcεRIα Extracellular Domain과 long-acting 기술(hybrid Fc)을 융합시킨 이중융합
국내 제약바이오 사상 최초 공동 투자·개발 오픈 이노베이션 플랫폼 KIMCo 초대 이사장에 이관순 제약바이오협 이사장 추대, 16인의 발기인 참여 제약 자국화의 토대를 구축하고, 나아가 혁신의약품 개발과 글로벌 진출의 구심점 역할을 할 것으로 기대되는 한국혁신의약품컨소시엄이 출범한다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 6월 30일 서울 서초구 쉐라톤서울팔래스호텔에서 국내 제약바이오산업 사상 최초의 공동 투자·개발 비영리 재단법인 ‘한국혁신의약품컨소시엄’ 발기인 총회를 개최했다고 7월 1일 밝혔다. 한국혁신의약품컨소시엄(Korea Innovative Medicines Consortium, 이하 KIMCo)은 제약바이오산업계가 공동 투자·개발하는 형태의 컨소시엄이다. KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제 및 백신의 연구개발과 생산, 혁신의약품 개발, 글로벌 시장 공략 등을 성공시키는 한국형 오픈이노베이션 플랫폼으로 기능하게 된다. 민·관 협업, 산·학·연·병 협업, 글로벌 협업 등을 통해 공동의 이익을 지향하는 혁신적 모델을 구축해 국민 건강권을 확보하고 글로벌 제약바이오강국으로 도약하겠다는 포부다. 이는 앞서 선진국에서 활발히 이뤄
기존 100mL ‘마시본액’에서 복용량을 줄여 20mL 제형 개선정제에 비해 치료 지속률 높아 골다공증 치료제 시장의 새로운 대안으로 기대 동국제약(대표이사 오흥주)은 7월 1일, 마시는 골다공증 치료제 ‘마시본액’의 용량을 대폭 줄여 환자의 복용 편의성을 높인 ‘마시본에스액’을 출시했다. ‘마시본에스액(알렌드론산나트륨수화물)’은 ‘Safety(안전하고)’, ‘Simple(간편한)’, ‘Solution(액상형 치료제)’이라는 슬로건을 내세우며 복용의 편리성과 순응도를 향상시킨 제품이다. 지난 2015년 출시된, 마시는 골다공증 치료제 ‘마시본액’ 100mL 제형을 20mL 제형으로 개선해 복용량을 대폭 줄였다. 골흡수억제제에 속하는 비스포스포네이트 계열의 약제는 골다공증 치료제 시장의 56% 이상을 차지한다. ‘마시본액’은 일반 정제와 달리 상부 위장관을 빠른 속도로 통과하기 때문에, 복용 후 30분간 기립자세를 유지해야 했던 기존 제품의 불편함을 대폭 개선시켰다. 동국제약 담당자는 “복용이 불편해 치료를 중단하는 환자가 많은 골다공증 치료제 시장에서 ‘마시본에스액’의 높은 치료 지속률과 환자 편의성이 새로운 대안이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 2019년
2016년 체결한 한미약품-MSD ‘로수젯’ 글로벌 수출 계약 일환 MSD, ‘NAXZALLA’ 제품명으로 멕시코 허가수출국 순차 확대 한미약품의 ‘로수젯’이 MSD를 통해 멕시코에 진출한다. 로수젯은 한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증 치료 복합신약으로, 국내 제약회사가 개발한 복합신약 블록버스터 전문의약품이다. 한미약품은 파트너사인 MSD가 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 로수젯(멕시코 제품명: NAXZALLA)10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량의 시판 허가를 받았다고 7월 1일 밝혔다. 한미약품과 MSD는 2016년 로수젯의 23개국 글로벌 수출 계약을 체결한 바 있다. 로수젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약으로, 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 혈중 LDL-C를 효과적으로 낮춘다. 한미약품과 MSD의 파트너십은 이번이 두번째다. 양사는 2009년 고혈압치료 복합제 아모잘탄을 ‘코자XQ’라는 브랜드로 50여개 국가에 수출하는 계약을 맺은 바 있다. 한미약품은 이번 MSD의 로수젯 허가를 비롯해 주력 품목들의 수출 국가를 확대해 나가고 있다. 최근
대원제약(대표 백승열)은 소염진통제 신약 펠루비서방정이 ‘외상 후 동통’ 적응증을 추가했다고 7월 1일 밝혔다. ‘외상 후 동통’ 적응증의 추가로 펠루비서방정은 근육 긴장이나 염좌(발목 등 관절을 삐는 증상), 기타 연조직 장애 등에도 처방이 가능해졌다. 펠루비서방정은 임상을 통해 급성 통증에 대한 효과성과 안전성을 입증했으며, 이로써 기존의 만성 통증뿐만 아니라 급성 통증에도 처방이 가능해져 사용 범위를 더욱 넓혔다. 펠루비는 대원제약이 지난 2007년 선보인 국산 제12호 신약으로, 2019년 약 312억 원의 처방액을 기록하였다. 펠루비는 골관절염 진통제로 시작해 류마티스관절염과 요통에 대한 적응증을 추가했으며, 2015년에는 1일 3회 복용을 2회로 줄인 펠루비서방정을 출시해 환자의 복용 편의성을 향상시켰다. 2017년에는 펠루비정에 급성 상기도 감염의 해열 적응증을 추가해 감기로 인한 발열 등에도 처방이 가능해짐으로써 호흡기 시장까지 영역을 확장한 바 있다. 현재는 월경통 적응증 추가를 위한 임상 3상이 진행 중이다. 소화불량이나 얼굴 부종 등 NSAIDs 계열 특유의 부작용이 상대적으로 적고, 정제의 크기가 작아 복용이 편리하다는 장점도 있다. 대
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