한미 파트너사 산도즈, 일본 전역서 전립선비대증 치료제로 판매 한미약품의 ‘구구(성분 타다라필)’가 일본에서 전립선비대증 치료제로 출시됐다. 한미약품 파트너사 산도즈는 구구 2.5mg과 5mg 두 용량을 ‘Tadalafil Tablets 2.5mg∙5mg ZA [SANDOZ]’라는 제품명으로 일본 전역에서 본격 판매를 시작한다고 6월 18일 밝혔다. 산도즈는 지난 2월 일본 후생노동성으로부터 두 용량 제품을 전립선비대증(이하 BPH) 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 허가받은 바 있다. 한미약품은 타다라필 완제품(구구2.5mg및 5mg)을 팔탄 스마트플랜트에서 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 최종 패키징한 후 일본 전역에서 영업과 마케팅을 진행한다. 일본 타다라필 BPH 전체 시장은 연간 7,400만정(2019년 IMS 기준)에 달한다. 한미는 일본 BPH 시장의 최대 점유율 확보를 목표로 산도즈와 긴밀한 협력을 이어나갈 계획이다. 한미약품 관계자는 “’구구’는 우수한 제품력과 의료진 및 환자들의 신뢰를 바탕으로 국내 비뇨기 치료제 시장의 선두주자로 자리잡았다”며 “파트너사인 산도즈와의 긴밀한 협력을 통해 신규 시장에서도 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있도
“안전성·유효성 검증 마친 뷰노 AI 의료기기, 유럽 시장 본격 진출”국내 기업 중 유럽 시장 판매 허가 받은 AI 의료 영상 진단 보조 솔루션 다수 보유 의료 인공지능 솔루션 개발 기업 뷰노(대표 김현준)는 자사의 인공지능 기반 의료기기 5가지가 2등급(Class IIa)으로 유럽의 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 총 5개 규모의 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어가 의료진의 진단을 보조하는 의료기기로서 CE 인증을 받은 사례는 매우 이례적이다. 이번 CE 인증을 획득한 뷰노메드 솔루션에는 ▷뷰노메드 본에이지(VUNO Med®-BoneAge™) ▷뷰노메드 딥브레인™(VUNO Med®-DeepBrain™) ▷뷰노메드 체스트 엑스레이™(VUNO Med®-Chest X-Ray™) ▷뷰노메드 펀더스 AI™(VUNO Med®–Fundus AI™) ▷뷰노메드 흉부CT AI™(VUNO Med®–LungCT AI™)가 포함된다. 해당 제품들은 유럽 연합 27개국 내 판매 및 상용화는 물론 유럽 자유 무역 연합(EFTA), EU 준회원국에서도 판매될 수 있는 자격이 부여된다. 그뿐만 아니라 유럽 CE 인증을 인정하는 중동, 아시아, 중남미, 아프리카 국가로의 진출도 가능하다
은평성모병원 정승은 교수 ‘MRI 급여 확대와 영상의학과 전문의의 역할’ 발표 GE헬스케어 코리아(대표이사 사장 강성욱)는 은평성모병원 정승은 교수를 초청해 ‘MR 급여 확대와 영상의학과 의사의 역할’이라는 주제로 웨비나를 개최했다고 밝혔다. 영상의학과 의료진을 대상으로 진행한 이번 웨비나에는 약 200여명의 영상의학 전문의가 참석했다. 대한영상의학과 수련이사 및 정책연구네트워크 위원장을 담당하는 정승은 교수는 이번 웨비나에서 MRI 급여 확대의 진행사항과 급여 확대 관련 프로토콜 및 판독소견서 작성 등에 대한 내용을 소개하고, 각 의료기관에서의 비급여와 급여의 처방 구분 및 MRI 검사에서의 영상의학과 전문의의 역할에 대해 설명했다. 정승은 교수는 “코로나바이러스 이후 ‘뉴 노멀’ 시대를 맞아 사회 및 의료계의 변화가 시작되었고, 영상의학과 역시 그러한 변화에서 자유로울 수 없다”고 강의를 시작했다. 영상의학과의 영상 검사는 대면으로 진행해야하나 영상 판독은 기존에도 비대면으로 하고 있었으며, 2018년부터 뇌, 뇌혈관, 경부혈관 급여 확대에서 시작한 MRI 급여는 2021년 근골격까지 지속 확대될 예정이다. 정 교수는 “다양한 변화 속MRI 급여 확대의
Cure SMA 학술대회서 NURTURE 임상의 새로운 결과 발표증상 발현 전부터 최대 4.8년간 스핀라자로 치료받은 결과 환자 100%가 인공호흡기 도움없이 생존질병의 자연경과와 비교시 치료받은 환자들은 운동기능의 지속적 유지 및 향상을 통해 현재 96%가 도움을 받아 걸을 수 있음 스핀라자의 장기 안전성 및 유효성 평가 위해 참여환자 만 8세까지 연구기간 확대 계획 바이오젠은 6월 10일~12일 온라인 상에서 개최된 SMA 학술대회인 Cure SMA 연구 및 임상 치료 학술대회(Cure SMA Research & Clinical Care Meeting)에서 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 증상 발현 전 환자를 대상으로 한 스핀라자(성분명: 뉴시너센 나트륨) 연구인 NURTURE 임상의 새로운 결과를 발표해 스핀라자 조기 치료에 대한 기대를 높였다. 이는 현재까지 진행된 임상 중 가장 장기간의 추적 기간을 가진 연구다. 유전적으로 SMA로 진단된 영아에서 스핀라자 치료를 조기부터 최대 4.8년 동안 지속한 결과, 임상에 참여한 환자 전원이 생존했으며 질병의 자연경과와 비교해 운동기능이 계속 유지되고 점진적으
LSK Global PS, 글로벌 임상시험 역량 바탕으로 국내 CRO 중 최다 지원사업 대상자로 선정돼 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)와 에빅스젠이 지난 5월 27일 국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)의 2020년 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업 대상자로 선정됐다고 밝혔다. KoNECT 의 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업은 국내 제약기업 및 연구자의 해외 임상시험 지원을 통한 글로벌 시장 진출 지원과 국내 CRO 기업과의 협업 및 동반성장을 도모하기 위한 사업이다. 2020년 지원사업에 선정된 프로젝트는 에빅스젠의 ‘베트남 및 국내 HIV/AIDS 감염 남성 지원자 대상 에이즈 치료제(AVI-CO-004) 임상 2a상 시험’이다. 에빅스젠이 개발 중인 AVI-CO-004는 기존 치료제의 내성문제를 해결할 수 있는 차세대 에이즈 치료제다. 이번 임상시험은 국내 및 베트남 현지에서 총 7개월간 진행될 예정이다. LSK Global PS는 국내 임상시험 운영과 베트남 임상시험 관리를 맡는다. 에빅스젠은 LSK Global PS와 본 글로벌 아웃바운드 사업을 성
눈물생성이 억제된 환자에 효과적 국제약품이 새로운 P2Y2 수용체 기전의 안구 건조증 치료제를 출시했다. 특히, 라식 및 백내장 수술 후 발생한 초기 건성안 치료에 사용할 수 있는 전문의약품으로 노령화 시대를 맞아 백내장 수술이 늘고 있는 때에 제품 매출에도 상당한 기대가 모아지는 제품으로 주목되고 있다. 국제약품(주)(대표이사 남태훈, 안재만)은 안구 내 윤활 역할을 하는 뮤신과 눈물 분비를 증가시켜 주는 새로운 기전의 P2Y2 수용체 작용제인 ‘디쿠아이점안액(주성분 디쿠아솔나트륨 )을 지난 6월 1일 발매했다고 밝혔다. ‘디쿠아이점안액’은 환자의 편의성을 높인 1회용으로 기존의 안구 건조증 환자에게 많이 쓰이는 히알루론산나트륨 점안제와 병용시 안구의 눈물막 파괴시간과 건성안 증상을 보다 효과적으로 개선하는 특징이 있다고 한다. 또한 6개월 이상 장기간 점안시에도 심각한 부작용 없이 안구 건조증 증상을 호전시킬 뿐만 아니라 보존제 성분을 함유하지 않은 안전한 점안제다. 국제약품은 “안구건조증 치료제인 ‘디쿠아이점안액’을 통해 기존에 시판 중인 안구건조증 관련 제품들과의 시너지 효과를 기대하고 있다”며 “적극적 영업활동을 통해 매출 증대에 기여하고 ‘건강을
구강점막으로 흡수 가능한 국내 최초의 ‘비침습형 바이오 의약품’ 개발, 2024년 임상(1상) 진입 계획 동국제약(대표이사 오흥주)과 아주대 약대의 공동연구가, 최근 산업통상자원부가 주관하는 ‘2020년도 바이오산업 핵심기술 개발사업’의 ‘맞춤형 진단 치료제품’ 분야 신규 과제로 선정되었다. 이번에 국책 과제로 선정된 연구는 ‘바이오의약품 비강 및 구강 점막용 고효율 약물 전달체 기술(DDS; drug delivery system) 개발’의 일환으로, 비침습 구강점막 전달 바이오의약품을 개발하는 과제다. 이번 과제를 통해 바이오 의약품의 구강점막 전달 기술을 개발하고 제품화할 계획이며, 5년간 총 50억원 규모의 사업비 중 32억원을 정부로부터 지원받을 예정이다. 아주대학교는 바이오 의약품에 지방산을 붙이는 ‘Fattigation 기술’을 적용하여, 그동안 시도된 바 없는 점막투과성을 개선하는 연구를 수행하고, 동국제약은 도출된 물질의 비임상 평가 및 임상을 진행하는 등 각자 역할을 분담할 예정이다. 이로써 구강점막으로 흡수 가능한 바이오 의약품을 개발하여, 2024년에 임상(1상)에 착수할 계획이다. 동국제약 관계자는 “국내 최초로 비침습형(피부를 관통하지
STAT3 억제하는 새로운 기전의 혁신신약 ‘First-in-Class’ 파이프라인 확대동물실험에서 삼중음성 유방암 등 고형암에 강력한 항암효과 입증 JW중외제약은 자회사 C&C신약연구소와 차세대 표적항암제의 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 6월 22일 밝혔다. 이번 계약으로 JW중외제약은 C&C신약연구소에서 발굴한 STAT3을 타깃으로 하는 ST-2286(코드명) 등 관련 모든 물질에 대한 권리를 획득했다. STAT3은 암세포의 성장과 증식, 전이 및 약제 내성 형성에 관여하는 다수의 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. ST-2286은 STAT3을 억제하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로 삼중음성유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 한다. C&C신약연구소가 진행한 전임상 시험 평가 결과에 따르면, ST-2286은 STAT3에 대한 우수한 선택성이 확인됐으며 STAT3 활성을 바이오마커로 갖는 다양한 고형암종에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성 유방암(triple-negative breast cancer)에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중
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