국내 상급종합병원 내원 24개월 이하 영유아 305명 대상 K-AOM 연구결과 발표급성중이염 발병·재발 모두 신플로릭스가 13가 폐렴구균 백신 보다 우수한 예방효과 확인 GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)의 폐렴구균 백신 신플로릭스가 국내 영유아에서 급성중이염을 효과적으로 예방한다는 K-AOM(Korea-Acute Otitis Media, 한국-급성중이염) 임상연구 결과(Human Vaccines & Immunotherapeutics 2020년 4월 24일 온라인판)가 발표됐다. 이번에 발표된 K-AOM 임상연구는 국내의 8개 상급종합병원 등에 방문한 24개월 이하 영유아의 급성중이염 발생 빈도 및 비인두 보균율에 대한 연구(descriptive longitudinal hospital-based epidemiology study)다. 연구에는 총 305명의 영유아가 등록되어 신플로릭스(123명) 또는 13가 폐렴구균 백신(182명)을 접종 받았다. 대상 영유아들은 2개월 첫 접종 전부터 시작해서 총 4회 병원에 방문하여 비인두 흡인물(NP aspirate)을 채취했으며, 급성중이염이 발병한 경우 내원하도록 했다. 연구 결과, 국내 24개월 이하의 영유
골다공증 치료 영역에서 전문성 확보전문의약품 포트폴리오 지속 확대 구축하며 균형 성장 및 발전 도모 알보젠코리아(사장 이준수)가 5월 25일부로 다케다제약으로부터 골다공증 치료제 에비스타정(성분명 라록시펜염산염)에 대한 국내 허가권을 획득했다고 밝혔다. 다케다제약과 지난 2018년 에비스타정에 대한 국내 독점 판매계약을 체결하고 유통 및 판매를 담당해 온 알보젠코리아는 이번 판권 인수를 통해 국내 판매 법인(Marketing Authorization Holder)으로서 허가권을 획득하고 독점 유통 및 마케팅에 대한 권리를 확보했다. 에비스타정은 라록시펜을 주성분으로 하는 2세대 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열로, 폐경기 이후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 처방되는 약물이다. 이준수 알보젠코리아 대표이사는 “이번 에비스타정의 국내 허가권 획득을 통해 골다공증 치료 영역에서의 전문성을 확보하고 시장에서 입지를 확고히 굳힐 계획”이라며, “안정적인 제품 공급과 꾸준한 성장을 목표로 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐 나가겠다”고 말했다. 한편 알보젠코리아는 2020년 초 비만 치료제 '큐시미아'의 출시를 비롯해 조현병 치료제 '쎄로켈정' 판권 인수 등 경쟁력
대원제약(003220 대표 백승열)은 코로나19 치료 목적으로 사용되는 정맥 마취제 ‘프리폴MCT주(성분명 프로포폴)‘를 스웨덴에 긴급 수출한다고 5월 26일 밝혔다. 이번 수출은 5월 초 룩셈부르크에 이은 두 번째로, 스웨덴에서도 현재 코로나19의 치료 목적으로 프로포폴 수요가 급증함에 따라 성사됐다. 지난 4일, 스웨덴 의약청이 대원제약 프리폴MCT주의 특별 사용 허가를 승인함에 따라 대원제약은 이달 27일과 6월 중순 두 차례에 걸쳐 프리폴MCT주를 공급할 예정이다. 프로포폴은 정맥을 통해 투여되는 전신 마취제로, 수술 전 마취나 호흡 곤란 중증 환자의 진정 효과를 위한 제품이며, 최근 코로나 사태로 인해 중증 환자들이 증가함에 따라 수요가 급증하고 있다. 대원제약의 프리폴MCT(Middle Chain Triglyceride)주는 기존 프로포폴 LCT(Long Chain Triglyceride) 제형과 비교해 통증, 염증, 이상지질혈증 등의 부작용을 개선했으며, 앰플보다 내구성이 뛰어나고 유리 파편의 혼입을 방지할 수 있는 바이알 제품으로 출시돼 안전성과 편의성을 높인 것이 특징이다. 대원제약 관계자는 “유럽 등 여러 국가들로부터 코로나19 치료 목적의
태블릿의 기능을 그대로, 웹사이트에서 다운로드 및 회원가입 후 바로 사용 가능기존 회원, 태블릿과 동일한 ID로 PC버전 함께 사용 ㈜아이쿱(대표: 조재형)이 5월 25일 의사를 위한 스마트 진료상담 플랫폼 ‘아이쿱클리닉(iKooB Clinic)’의 PC 버전을 출시했다. 아이쿱클리닉은 의사가 자신의 환자에게 꼭 필요한 질환의 진단 및 교육 정보, 약제 정보, 자가관리 방법 등의 컨텐츠를 불러와, 필기하며 설명할 수 있는 디지털 플랫폼이다. ㈜아이쿱은 2018년부터 태블릿 전용으로 제공되던 아이쿱클리닉을 PC 버전으로 확장, 이용자들의 편의성과 접근성을 높인다. 기존 모바일 버전에서 제공하던 모든 기능을 동일하게 PC 버전에서 구현했다. 손가락으로 슬라이딩 하는 등 일부 태블릿에 최적화되어 있던 조작 방법은 PC에 맞게 개선했다. 아이쿱클리닉으로 상담한 자료는 의사가 즉시 환자에게 모바일 메시지로 전송하거나 인쇄물로 출력해줄 수 있으며, 한 번 매칭된 환자에게는 언제든지 추가 정보를 손쉽게 보낼 수 있다. 최근 코로나 바이러스 등의 여파로 많은 환자들이 병원 방문을 어려워하는 상황에서, 주치의가 자신의 환자에게 자가관리 등 필요한 교육자료를 보내줄 수 있다는
국내 유통 메트포르민 원료 및 완제의약품 NDMA 검사 완료 - 원료의약품은 잠정관리기준 이하, 완제의약품 일부에서 기준 초과메트포르민 완제의약품 31품목 잠정 제조‧판매 및 처방 중지인체영향평가 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준 식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’*의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA**가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다. * 메트포르민 : 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분 ** NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A) 다만, 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부하였다. * ICH M7 가이드라인 : 추가 암 발생 가능성이 10만명
코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 5월 26일 박능후 1차장(보건복지부 장관) 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 17개 시·도와 함께 △추가 확진자 관련 현황 및 조치 사항 △생활 속 거리 두기 현장 점검 및 홍보 현황 △자가격리자 관리 현황과 협의가 필요한 사안에 대해 토론하였다. 이 자리에서 박능후 1차장은 대규모 등교 수업을 하루 앞둔 지금, 지역사회 감염에 대응하는 과정에서 가장 주목해야 할 것은 학교와 지역사회 간 감염의 연결고리를 차단하는 것이라고 밝혔다. 학교에서 다시 학생들의 웃음소리가 들리고 지역사회 구성원 모두가 안전한 일상을 보낼 수 있도록 마스크 착용, 손 씻기 등 생활 방역 수칙을 철저하게 지켜주길 바란다고 강조했다. 추가 확진자 관련 현황 및 조치 사항 중앙재난안전대책본부에서는 각 지방자치단체와 함께 추가 확진자 관련 현황 및 조치 사항에 대해 논의하였다. 서울시는 이태원 클럽 확진자가 발생한 이후 5월 25일까지 총 41,612명에 대한 진단검사*를 실시하였으며, 삼성서울병원의 확진자 발생과 방역 상황을 지속 관리하고 있다. * 검사 결과 : 양성 118명, 음성 41,222명, 검사 중 272명 또한 5월 22일 17
신풍제약(주)(대표, 유제만)은 임산부 입덧 치료제 ‘디너지아(denausea) 장용정(주성분:독시라민숙신산염, 피리독신염산염)’을 6월부터 발매예정이라고 밝혔다. ‘디너지아’란 제품명은 구토, 메스꺼움이라는 단어 ‘nausea’와 반대, 아래라는 의미를 가진 접두사 ‘de’의 합성어로, ‘임산부의 구토와 메스꺼움을 막아주는 효과적인 입덧 치료제’라는 뜻이다. 디너지아 장용정의 성분은 독시라민숙신산염10mg과 피리독신염산염10mg의 복합성분으로, 미국산부인과학회(ACOG)의 임산부 입덧 1차 권고 치료제며 미국 FDA로부터 임산부 투여 안전성 약물 A등급을 획득했다. 지난 4월 3일 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 승인 받았으며, 비교용출시험을 실시해 오리지널 대비약효동등성을 입증했다. 회사 측은 ‘디너지아 장용정’은 기존 오리지널 대비 저렴한 약가로 제품을 공급하여 임산부의 경제적 부담을 덜어줄 수 있으며, 안전한 약제로 산모와 태아의 건강한 출산을 위해 도움이 될 것이라고 설명했다. 디너지아 장용정의 복용법은 1일 1회 2정 취침 전 복용이며, 증상에 따라 1일 최대 4정까지 조절하여 복용하면 된다. 복용 시 주의사항으로는 장에서 작용하도록 자르거나 씹
신규 감염인 및 기존 치료제 경험 감염인을 위한 첫 2제요법 단일정급여 적용으로 단일 성분 ‘티비케이’와 치료비용은 동일, 3제 단일정 ‘트리멕’ 대비 약 72%선1, 3, 4 GSK는 HIV 2제요법 단일정 ‘도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)’가 6월 1일자로 건강보험 약제 급여 목록에 등재된다고 밝혔다. 도바토의 급여 적용 대상은 에이즈 관련 증상이 있는 HIV 감염인 및 증상이 없는 경우 ▲CD4 수치 350/㎟ 미만이거나 ▲혈장 바이러스 수(Viral load) 100,000Copies/㎖ 초과 ▲그 외 감염내과 전문의가 치료제 투약이 필요하다고 인정한 감염인을 포함한다. 이외에 임신중인 감염인, 감염인 산모로부터 태어난 신생아, HIV에 노출된 의료종사자, 감염인의 배우자(사실혼 포함)에게 예방 목적으로 투여하는 경우에도 급여를 인정한다. 도바토는 GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 차세대 2제요법 치료제로 지난 3월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 바 있다. 허가사항에서 도바토는 개별 항레트로바이러스 성분(돌루테그라비르, 라미부딘)에 대하여 알려진 또는 의심되
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