신풍제약의 자궁근종 치료제인 '이니시아정(성분명 Ulipristal acetate)'이 심각한 간손상을 일으킬수 있다는경고가 나오면서 보건당국이 투여중지 안전성 서한을 배포했다. 유럽의약품감독국(EMA)산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 울리프리스탈 성분제제 복용 후 간 이식이 필요한 심각한 간 손상 사례가 보고됨에 따라 이에 대한 유익성·유해성 평가하고 있는데 따른 것이다. 식약처는 유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)의 권고 내용과 국내 유관학회의 의견을 종합적으로 고려해 자궁근종 치료제인 이니시아정의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안정성 서한을 배포했다. 신풍제약은 "식약처의 안정성 서한 배포는 일시적 복용 및 처방 중단에 관한 것"이라며 "이니시아의 허가는 계속 유지되며 의약품 회수조치까지 시행하는 것은 아니다"고 강조했다. 이어 "유럽과 국내에서 간독성 발현률이 다른 것은 인종간 특성 차이에 기인한 것인지 조사중"이라고 밝혔다. 한편 Ulipristal acetate 성분이 함유된 현대약품 응급피임약 '엘라원정'은 매일 복용해야 하는 자궁근종 치료제와 달리 단 1회 만 복용하는 약품으로 용량과 적응증이 달라 이번
코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 4월 9일 정세균 본부장(국무총리) 주재로 정부세종청사 종합상황실에서 각 중앙 부처 및 17개 시·도와 함께 경기도 사회적 거리두기 관리 계획 등을 논의하였다. 이 자리에서 정세균 본부장은 신규 확진자 수가 감소하고 있는 것에 대해 그간 의료진과 각 지방자치단체의 노고에 감사를 표하면서, 조금 더 고삐를 죄어 집단감염을 예방하고, 안정 단계 진입을 위해 노력하자고 강조하였다. 또한 4월 9일부터 중3‧고3을 대상으로 시작되는 온라인 개학이 잘 이루어지도록 콜센터, 방과후 교사 활용 등 다양한 방법을 통한 현장 지원에 각별히 신경 써줄 것과 저소득층, 장애학생 등 특수한 환경의 학생들이 소외되지 않도록 세심히 배려해 줄 것을 교육부와 지방자치단체 등에 당부하였다. 의료기관 손실보상 개산급(槪算給) 지급 중앙재난안전대책본부는 손실보상심의위원회*의 심의·의결(4월7일)에 따라코로나19 확산방지에 기여하고 손실 규모가 큰 의료기관 146개 대상으로 약 1,020억 원의 개산급**을 지급할 계획이라고 밝혔다. * 「감염병예방법」 제70조에 따른 손실보상에 관한 사항을 심의·의결하기 위해 보건복지부차관, 이해관계자, 관련분
외교부 공조로 미연방재난관리청 직접 공급계약체결 오상헬스케어는 미연방재난관리청(FEMA), 브라질 상파울루시, 글로벌진단기업 ELITECH 미국지사로부터 180만명분 코로나19 진단키트를 추가로 수주했다고 4월 8일 밝혔다. 오상헬스케어는 외교부 공조로 미연방재난관리청(FEMA)으로부터 직접 공급 계약을 체결하였으며 금주에 1차로 30만명분을 선적할 예정이다. 브라질 상파울로시는 1차로 130만명분을 주문하였으며 이 물량은 금주와 차주에 선적될 예정이고 대금도 모두 입금되었다. 이는 코트라와 공조로 이루어진 것이며 2차 추가 공급규모는 현재 협의 중이다. 이와 별도로 브라질 중앙정부와도 공급시기와 공급규모에 대해 협의 중이다. 또한 글로벌 진단기업인 ELITECH 미국지사는 상기 미연방재난관리청 물량과는 별도로 20만명분을 주문하였으며 오상헬스케어의 진단키트를 자사의 진단장비와 세트로 공급한다는 계획이다. 오상헬스케어 관계자는 “회사는 외교부와 공조하여 세계 60여개 국가들과 코로나19 진단키트 공급에 관하여 협의하고 있다”고 하면서 “현재 코로나19 팬데믹에 적극적으로 대응하려고 하는 국가들로부터 대규모 주문들이 잇따르고 있다”고 설명했다. 이 회사는 식약
유한양행(대표이사 이정희)은 금일 공시를 통해 지난 2018년 11월 얀센에 약 1조 4천억원 규모로 기술 수출한 비소세포폐암 치료제 레이저티닙(lazertinib)의 개발 진행에 따른 3천 5백만달러(약 432억원)의 기술료를 수령할 예정이라고 밝혔다. 이번 단계별 성과 기술료는 양사의 공동개발 계획에 따라 레이저티닙과 얀센의 amivantamab(JNJ-61186372)의 병용요법에 대한 본격적인 임상개발이 확정됨에 따른 첫 번째 기술료며 향후 개발이 순조롭게 진행될 경우 단계별로 추가적인 기술료를 수령할 수 있다. 한편 레이저티닙은 EGFR 돌연변이 표적항암제로 지난해 종양학 전문학술지인 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 임상1/2상 시험의 안전성 및 항종양 효과를 발표하였다. 또한, 미국임상암학회(ASCO) 포스터 발표 및 암연구 전문학술지인 클리니컬 켄서 리서치(clinical cancer research)를 통해 우수한 안전성과 높은 약물 뇌투과도에 기인한 폐암의 뇌전이 동물모델에서 우수한 효능을 보고하였다.
‘제약업체 재직자’에서 ‘타업종 재직자 및 학생 포함’으로 변경 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 4월 5월부터 온라인 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육 대상을 확대한다고 8일 밝혔다. 온라인 GMP교육 과정은 제약업체 재직자를 대상으로 시행했으나, 대학 등 타분야 교육수요가 지속 증가함에 따라 타업종 재직자와 학생까지 포함하기로 했다. 협회는 GMP 인력에 대한 역량개발 및 교육 수요의 확대 충족을 목적으로 지난해 3월 본 과정을 신설했다. 구체적으로 ▲GMP조직 및 종업원의 교육·훈련 ▲의약품 제조시설 및 제조환경 관리 ▲4대 기준서 작성 및 문서관리 ▲적격성평가와 밸리데이션 ▲의약품 품질관리 ▲의약품 제조관리와 원자재 및 제품의 관리 ▲의약품 제조와 제조위생관리 ▲불만처리와 제품회수 ▲변경관리와 자율점검 등 총 9개 차시로 구성했다. 교육신청은 협회 GMP교육 홈페이지에서 가능하며, 신청기간은 전월 1일부터 20일까지(5월 교육 신청 시 4월 20일까지)다. 관련 문의는 협회 교육팀으로 하면 된다. ※ 온라인 GMP교육 『의약품 제조 및 품질관리기준』 과정 일정 및 교육비 교육 프로그램 신청기간 교육 기간 교육비(부가세 없음) 회원사 및 학생
BMS 임직원 정성과 마음 담은 손 세정제와 응원 편지 함께 전달 한국 BMS제약(대표 김진영)은 신종 코로나 바이러스(코로나19) 장기화로 인해 어려움을 겪고 있는 저소득 취약계층 청소년들의 학습권을 보장하고자 밀알복지재단(이사장 홍정길)에 IT기기 보급사업을 위한 성금 5,000만원을 전달했다고 밝혔다. 코로나19 장기화에 따른 온라인 개학으로 학습 격차 완화 필요성에 대한 논의가 진행중인 가운데, 이번 성금은 IT기기 지원을 통해 온라인 접근이 어려운 취약계층 학생들의 학습권을 보장하기 위해 마련됐다. 이 성금은 밀알복지재단을 통해 전국 저소득 취약계층 고등학생 45명을 대상으로 PC, 노트북, 태블릿 PC 등 온라인 학습을 위한 IT기기를 지원하는데 쓰인다. 또한 사내 봉사활동팀 H2O(Hearts & Hands as One) 주도로 전직원의 참여하에 코로나19 예방을 위한 손 세정제를 직접 만들고 응원하는 마음을 담은 손 편지를 IT기기와 함께 학생들에게 전달할 계획이다. 취약계층 학생들이 어려운 상황에도 소중한 꿈을 포기하지 않고, 건강하게 코로나 19를 극복할 수 있도록 회사차원에서뿐 아니라 임직원 참여로 의미를 더했다. 한국BMS제약은
암젠-어댑티브, 코로나19 바이러스를 표적하는 중화항체 개발을 위한 제휴 체결암젠이 보유한 유전학, 면역학 관련 신규 항체 의약품 개발 역량과 어댑티브의 면역 치료제 플랫폼을 활용해 즉시 신약 개발에 착수할 예정 암젠(AMGEN)은 4월 3일 미국 생명공학기업인 어댑티브 바이오테크놀로지스(Adaptive Biotechnologies, 이하 어댑티브)와 코로나바이러스감염증 19(이하 코로나19) 의약품 개발을 위한 전략적 제휴를 체결했다고 밝혔다. 암젠과 어댑티브는 이번 파트너십을 통해 해당 바이러스를 표적하는 완전 인간 중화항체(fully-human neutralizing antibodies)를 개발할 예정이다. 파트너십 내용에 따르면, 양사는 코로나19를 표적하는 중화항체 연구 개발을 위해 암젠이 보유한 면역학 및 신규 항체 의약품 개발 역량과 어댑티브의 면역 치료제 개발 플랫폼을 각각 활용할 예정이다. 특히 중화항체를 기반으로 개발된 의약품은 코로나19에 감염된 환자를 치료하는 데에 사용되며 의료진처럼 감염에 노출될 위험이 높은 사람에게도 투여가 가능하다. 해당 신약은 코로나19 완치 환자에서 자연적으로 생성된 수많은 항체를 파악한 이후, 바이러스 중화항
이예하 이사회 의장 外 새로운 이사회 감독 하,김현준 대표집행임원, 정규환 집행임원 등 각 부서별 배정된 집행임원이 업무 진행기업 효율성·투명성 높여 실질적인 사업성과 가속화 기대 주식회사 뷰노(대표 김현준)는 3월 31일 정기주주총회에서 집행임원제도를 도입하기로 하고, 후속 이사회를 통해 대표집행임원과 각 직무별 집행임원들을 선임했다고 밝혔다. 집행임원제도는 기업 경영과 감독의 상호 기능을 분리한 지배구조다. 해당 제도 도입 시, 이사회는 집행임원에 대한 선임과 감독권한을, 집행임원은 업무집행의 책임과 권한을 갖게 돼 빠른 의사결정이 가능하고 기업의 투명성을 강화할 수 있다. 이에 따라 주요 선진국에서는 집행임원제도가 보편화 됐고, 국내에서도 2011년 상법개정으로 도입 근거가 마련된 후 권장되고 있으나, 아직 초기 도입단계다. 현재 일부 사모펀드가 경영에 참여한 기업이나, 대형 IT기업만 집행임원제도를 채택하고 있으나, 뷰노와 같은 벤처기업의 도입은 선도적인 것으로 받아들여진다. 뷰노는 기존에 3명의 창업멤버 ▲이예하 대표이사 ▲김현준 사내이사(전략총괄 부사장) ▲정규환 사내이사(기술총괄 부사장) 등으로 구성된 이사회를 통해 운영됐으나, 집행임원제로 전환
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