보건복지부(장관 박능후)는 8월 8일(수) 제6차 안전상비의약품 지정심의위원회를 개최하고, 품목조정 방안을 논의하였다. * 안전상비의약품 지정심의위원회 : 안전상비의약품 품목조정 심의를 위하여 구성한 위원회로 시민단체, 약학회, 의학회, 공공보건기관 등의 위원추천을 받아 구성(총 10명), 한시적 非법정위원회 ** 품목조정 : 현행 13개 지정목록에서 국민수요 등이 낮은 안전상비의약품은 제외하거나 야간·휴일에 시급히 사용할 필요성 등이 높은 일반의약품은 안전상비의약품으로 추가 지정하는 것을 의미 위원회 논의 결과, △제산제 효능군, △지사제 효능군에 대하여 추가가 필요하다는 것으로 나왔으며, 개별 품목 선정과 관련하여 안전상비의약품 안전성 기준의 적합 여부* 등을 차후에 검토하기로 하였다. * 안전상비의약품 안전성 기준은 의약전문가의 검토를 받아 정하기로 함 이와 함께 동 회의에서 △기존의 품목선정 안건(제산제, 지사제 신규지정 및 소화제 2품목 지정해제) 및 △대한약사회의 타이레놀 500mg 제외 제안 등에 대하여도 함께 논의하였다. [ 안전상비의약품 지정 현황 ] 효능군 품목명 해열진통제 타이레놀정 500m
돌루테그라비르/릴피비린, 1일 1회 1정으로 복용하는 첫 2제 복합제로100주간 바이러스 억제효과 유지해 지난 7월 24일, GSK의 HIV 전문기업인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염 환자 대상 3~4제 복합 항레트로바이러스 치료에서 돌루테그라비르(비브 헬스케어)+릴피비린(존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센 사이언스 아일랜드) 2제요법으로 스위칭 시 효과 및 안전성을 평가한 3상 임상시험의 100주 데이터를 발표했다. 본 결과는 암스테르담에서 7월 23일부터 27일까지 진행된 제22회 국제 에이즈 학술대회에서 발표됐다. 비브 헬스케어 의과학부 최고 책임자 존 포티지(John C Pottage) 박사는 “HIV 치료의 새 장을 열어가고 있는 지금, 이번 발표된 SWORD 임상시험의 100주 데이터는 돌루테그라비르/릴피비린 및 2제요법에 더욱 힘을 실어준다. 돌루테그라비르/릴피비린이 100주 동안 효과를 유지할 수 있다는 점을 확인했고, 복합제의 장기 안전성 프로파일이 각각의 두 약제의 라벨정보와 일치하고 있다는 점이 중요하다”며, “이번 결과는 의료진 입장에서 환자의 HIV 바이러스를 효과적으로 억제하기 위해
- 박씨그리프테트라주, 올 가을 글로벌 인기 캐릭터 ‘핑크퐁’과 협업한 ‘독감 예방 송’ 선봬 - 독감 질병 부담 감소 돕는 ‘독감예방 수칙 및 예방접종 중요성’ 콘텐츠 담겨 사노피 파스퇴르㈜(대표: 밥티스트 드 클라랑스, 이하 ‘사노피 파스퇴르’)는 다가오는 독감 예방접종 시즌을 맞아 글로벌 콘텐츠 기업 ‘스마트스터디㈜’(대표: 김민석, 이하 스마트스터디)와 함께 ‘영유아 독감예방 캠페인’을 계획 중이라고 밝혔다. '핑크퐁과 함께하는 박씨그리프테트라 독감예방 캠페인’으로 명명된 본 캠페인(이하 ‘영유아 독감예방 캠페인’)은 박씨그리프테트라주의 국내 접종 가능 연령이 생후 6개월 이상 전 연령으로 확대됨에 따라, 이 시기 영유아에서 발생할 수 있는 인플루엔자 바이러스 감염 위험성과 예방접종의 중요성을 알리고자 마련됐다. 사노피 파스퇴르는 프랑스 최첨단 생산시설에서 완제품으로 수입하는 박씨그리프테트라주를 국내 출하하면서, 스마트스터디와 함께 개발한 ‘독감예방 송’을 공개할 계획이다. 핑크퐁 캐릭터를 활용한 독감예방 송은 친근한 멜로디를 바탕으로 쉽고 재미있게 생활 속 독감예방 수칙을 익힐 수 있도록 구성돼 있다. 사노피 파스퇴르의 밥티스트 드 클라랑스(Bap
- 프리베나®13, 미국 및 유럽 주요국가에서의 예방효과 데이터 공유하는 백신클래스 진행- 영유아부터 성인까지 전 연령 접종 가능한 프리베나®13, 폐렴구균 예방접종 중요성 공유 한국화이자제약(대표이사 오동욱)은 8월 7일 광화문빌딩에서 영유아(6주 이상)부터 성인까지 전 연령에서 접종 가능한 13가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나®13’의 국내외 예방효과 데이터를 공유하는 ‘2018 프리베나®13 백신클래스’를 진행했다. 이번 백신클래스는 백신으로 예방 가능한 질환 중 심각성이 높은 폐렴구균 질환 에 대한 온 가족 예방 캠페인 ‘2018 Ready for Life’의 일환으로, 13가 단백접합백신을 국가필수예방접종(NIP, National Immunization Program)으로 지원하고 있는 미국 및 유럽 주요국가들의 예방효과 데이터를 공유하고 전 연령에서 폐렴구균 예방접종의 중요성에 대해 심도 깊은 논의가 진행됐다. 첫 번째 발표에서는 독일의 아헨 대학병원(University Hospital Aachen)의 마크 반 데 린덴(Mark van der Linden)박사가 ‘최신 유럽 역학 데이터를 기반으로 영유아 폐렴구균 단백접합백신 접종 경험’을 공유했
이달비클로, ARB와 클로르탈리돈 이뇨제를 복합한 최초의 고혈압 치료제이달비클로, 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드 복합제 대비 우수한 혈압 강하 효과 한국다케다제약 (이하 “다케다제약”)은 아질사르탄 메독소밀과 클로르탈리돈 복합제인 이달비클로® 가 8월 6일자로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 서울대병원 순환기내과 강현재 교수는 “고혈압 환자 중 단독요법으로 혈압 조절이 불충분한 경우가 많고, 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상인 고혈압 2기 환자의 초기 치료를 위해서 복합제 치료가 필요하다 “며 “이달비클로는 ARB계열에서도 우수한 효과를 보이는 이달비와 작용 시간이 길고, 여러 연구를 통해 심혈관계 유효성 및 안전성 프로파일이 입증되어 여러 가이드라인에서 권장하고 있는 클로르탈리돈의 복합제로 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자에서도 뛰어난 치료 효과를 보였다. 이달비클로는 큰 폭의 혈압 감소 효과를 제공해 환자가 고혈압을 관리하는데 도움을 줄 수 있는 새로운 치료옵션이 될 것1“이라고 말했다. 한국다케다제약 프라이머리케어 사업부 노명규 상무는 “다케다는 칸데사르탄의 원 개발사로, 이달비는 칸데사르탄의
미국 및 한국 총 61개 병원에서 400명 환자 대상 부광약품은 미국 Melior사와 공동개발중인 당뇨병 치료제 신약인 'MLR-1023'의 후기 제2상 임상시험 환자 등록을 완료하였다고 밝혔다. MLR-1023의 후기 제2상 임상시험은 미국 및 한국 총 61개 병원에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하며, 2017년 9월 첫 환자 등록을 시작하여, 약 11개월만에 목표 환자 등록을 완료하였다. 이에 따라, 올해말 임상시험을 완료하고, 내년 초에 주요 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. MLR-1023은 처음부터 글로벌 신약을 목표로 미국과 한국에서 임상을 진행 중 이며 전기 2상 임상시험이 성공적으로 종료되어 결과가 미국 당뇨병학회 에서 소개된 바가 있다. 식후혈당 및 공복혈당이 유의미하게 감소 하였고 일부 환자군에선 유의미한 체중감소도 관찰되어 주목을 받았다. 당뇨병 치료제의 경우, DPP-4 저해제, GLP-1 유사체, SGLT-2 억제제 등 새로운 기전의 치료제들이 시장을 선도하고 있지만, 신 기전의 치료제 중에서는 유일하게 인슐린 민감도를 증가시키는 린 카이네이즈 (Lyn Kinase) 활성제 계열의 첫 번째 물질인(firs
◈ 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대하여 조사 진행 중 - 대봉엘에스 발사르탄서 NDMA 검출로 잠정 판매 및 제조·급여 중지 - 해당 의약품 처방 환자에 대한 교환 안내 등 조치방안 운영◈ NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리 - 발사르탄 및 발사르탄 함유 완제의약품 모두에 적용◈ NDMA 검출 제품 복용환자 영향평가 진행 중 - 11,800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악 식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대하여 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다고 밝혔다. 또한 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위하여 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리할 예정이다. < ① 그 간의 발사르탄 조사 경과 > 식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있다. 우선 화하이社와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표
일방적 강행 아닌 이해관계자 참여하여합리적인 논의 필요혁신성장 독려하는 약가제도만이국민건강과 산업발전 모두 추구하는 길 한국글로벌의약산업협회(회장:아비 벤쇼산, 이하 KRPIA)는 국민건강보험공단(이하 공단)이 지난 7월 6일 보건전문기자단 워크숍에서 밝힌 ‘사용량-약가 연동제의 인하율 상한을 현행 10%보다 높여 재설정 하겠다’는 추진 의향에 대해 깊은 우려를 표명하며, 복지부와 공단에 공식 의견서를 제출했다고 밝혔다. 제약업계는 현재 운영 중인 사용량-약가 연동제가 지니고 있는 모순점을 여러 차례 지적해 온 바 있다. 신약의 등재 시점에서 경제성 평가나 가중평균가 수용으로 임상적 유용성과 비용-효과성이 검증되었기에 사용이 장려되어야 함에도 불구하고 등재 후 사용량이 늘어남에 따라 오히려 약가인하 처분을 받게 되므로 혁신의 가치 인정은 고사하고 우수한 의약품에 패널티를 주는 격이기 때문이다. 또한, 사용량 증가에 대하여 합리적인 고려 없이 사용량 증가의 모든 책임을 해당 제약사에게만 전가시키는 형평성에 맞지 않는 제도라는 것이다. 그 동안 제약업계는 우리나라의 약가사후관리제도, 특히 사용량-약가 연동제가 지나치게 중복적이고 불합리한 규제임을 지속적으로 주장
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