의약품 규제의 국제조화를 위한 노력의 일환일본의 ICH 전문가 초청하여 다지역임상시험(MRCT)에 대한이해 증대 및 의견 교환의 장 마련 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 6월 15일 여의도 콘래드서울호텔에서 제약업계 관계자 대상으로 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵을 개최한다. 지난 2016년 11월 식약처가 국제의약품규제조화위원회(ICH: International Council on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 회원으로 가입한 이후로 정부와 제약업계 모두 의약품 규제 수준 제고 등 국제조화를 위한 노력에 더욱 박차를 가하고 있는 가운데, KRPIA는 1990년대부터 ICH 회원으로 활동 중인 일본의 경험과 교훈을 공유하고자 작년 11월에 제 1차 ICH Implementation Workshop을 개최한 바 있다. 올해는 작년 11월에 ICH E17(MRCT) 가이드라인이 완성됨에 따라, 관심이 집중되고 있는 다지역임상시험(MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS, 이하 MRCT)를 주제로 제 2차 ICH
아모잘탄, 韓 고혈압환자 대상 혈역학적 지표 우수로벨리토, 혈압∙LDL-C 목표치 동시 도달 비율 75% 한미약품의 대표 복합신약 아모잘탄(Amlodipine camsylate/Losartan K)과 로벨리토(Irbesartan/Atorvastatin)에 대한 임상 결과 2건이 유럽고혈압학회(European Society of Hypertension, 이하 ESH)에서 발표됐다. 한미약품은 이번 학회에서 ▲아모잘탄을 투여한 환자에서 24시간 중심혈압 및 활동혈압의 조절 효과와, ▲로벨리토를 투여한 환자에서의 혈압 및 이상지질혈증 치료 효과에 관한 연구 결과 등 2건을 발표했다고 6월 12일 밝혔다. 이번 학회는 지난 8일부터 11일까지 스페인 바르셀로나에서 열렸으며, 발표는 한양의대 신진호 교수와 가톨릭의대 임상현 교수가 각각 진행했다. 신진호 교수는 ARB 단독 요법에 반응하지 않는 고혈압 환자 143명을 대상으로 20주간 아모잘탄 투여군(N=70)과 ARB/hydrochlorothiazide 복합제 투여군(N=73)의 혈압과 혈역학적 지표를 비교한 연구 결과를 발표했다. 연구결과, 아모잘탄 투여군에서 ARB/hydrochlorothiazide 복합제 투여
한국얀센 전립선암 치료제 존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 한국얀센은 전립선암 치료제 ‘자이티가®’(성분명: 아비라테론 아세테이트)가 식품의약품안전처로부터 지난 6월 7일 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료에 대한 추가 적응증을 허가 받았다고 밝혔다. 이로써 자이티가®는 기존의 전이성 거세저항성 전립선암 뿐만 아니라 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해 사용할 수 있게 됐다. 새롭게 진단된 고위험의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)은 종양이 림프절이나 다른 장기로 전이된 4기 단계에서 남성호르몬인 안드로겐의 생성을 차단하는 호르몬 치료에 아직 반응을 보이는 상태를 의미하며, 아시아 지역 전립선암 환자의 약 60%가 이에 해당한다. 자이티가는 이 중 고위험 군에 해당하는 환자를 대상으로 허가를 받았다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 초기에는 대부분의 환자들이 1차 안드로겐 차단 요법(ADT)에 효과적으로 반응하지만 시간이 지날수록 치료 효과가 감소하면서 호르몬 치료에 불응하는 거세저
항염 및 진정 효과가 뛰어난 티트리 오일이 주성분인 여성청결제 부광약품은 최근 여성청결제 '멜라진'을 출시했다고 밝혔다.'멜라진'은 스페인 유명제약회사 페레(Ferrer)사의 제품으로 티트리오일이 주성분이다. 무색소, 무파라벤으로 여성의 민감한 Y존에 안심하고 사용할 수 있으며, 피부과 테스트를 완료하였다. 스페인에서는 의사가 권해주는 여성 청결제로 잘 알려져 있다. 티트리 오일은 항진균, 항균, 항바이러스, 항염작용 및 천연 데오드란트 효과까지 탁월하다고 여러 논문을 통하여 밝혀져서 화장품 등에 많이 사용되고 있으며 여성들에게는 익숙한 성분이다. '멜라진'은 국내에서 유일하게 티트리 오일을 주성분으로 함유한 겔타입 여성청결제다. 부광약품 관계자는 “여성청결제는 질내 환경에 영향을 주지 않도록 외용제로 사용하여 씻어내는 제품이다. 냉이 많아지거나 생리 전후 또는 생리 중, 날이 더워지면서 수영이나 공중목욕탕 이용이 늘어날 때 청결한 Y존 관리를 위해 여성청결제를 사용하는 여성들이 늘어나는 추세다”라면서 “멜라진은 국내에서 유일한 티트리 오일 주성분 여성청결제로 여성들의 민감한 Y존에 자극 없이 안전하게 사용할 수 있는 제품”이라고 밝혔다. 멜라진은 수입완제
약 2백 5십여 명의 한국 및 글로벌 임직원이 모여 ‘혁신을 통한 가치 창조’의 비전과 ‘책임감, 적극성, 기업가정신’ 행동양식 공유 한국베링거인겔하임(대표이사 스티븐 월터)은 기업비전인 ‘혁신을 통한 가치 창조(Value Through Innovation)’의 의미를 되새기고 자사의 핵심가치를 공유하는 ‘혁신을 통한 가치 창조 데이’를 지난 6월 8일 개최했다고 밝혔다. 올해 23회를 맞아 진행된 ‘혁신을 통한 가치 창조 데이’는 ‘Our FOCUS & I (우리의 집중과 나)’를 주제로 베링거인겔하임의 행동양식인 AAI (Accountability: 책임감, Agility: 적극성, Intrapreneurship: 기업가정신)를 되새기는 자리로 마련되었다. 이날 행사에는 약 2백 5십여 명의 임직원들이 자신의 업무 현장에서 실천한 행동양식의 사례를 공유하고, 모범이 될 만한 사례를 선정해 연극, 댄스 등 다양한 방법으로 표현하는 시간을 가졌다. 이어 투표를 통해 훌륭한 팀워크와 창조성을 표현한 팀을 선정해 시상식을 진행했다. 특히 이날 행사에는 베링거인겔하임 필리핀 지사의 마케팅부 직원이 직접 한국에 방문, 행사에 참여해 본인의 이야기를 공유하며
서울대병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 주요 종합병원 랜딩처방 본격화 코오롱생명과학(대표이사 이우석)과 한국먼디파마(유)(대표이사 이명세)는 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사®-케이’(INVOSSA®-K)가 서울대학교병원 첫 처방과 함께 전국 주요 60개 종합병원 약제위원회(DC, Drug committee) 심의를 통과했다고 6월 11일 밝혔다. 인보사®-케이는 지난해 11월 출시 이후 7개월 만에 1,000건 이상의 시술을 기록하는 등 성장세를 기록한 데 이어, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 포함한 전국 주요 종합병원에 빠르게 랜딩되고 있다. 코오롱생명과학은 “인보사®-케이가 전국 주요 종합병원에 랜딩 되면서 의료진과 환자들의 인보사®-케이에 대한 높은 관심을 체감하고 있다”며, “세계 최초 골관절염 유전자 치료제로서 여러 국제 정형외과 학회에서 인정받고 있는 만큼 인보사®-케이가 종합병원에서도 빠르게 자리 잡을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 또한, 코오롱생명과학과 인보사®-케이의 공동 프로모션을 맡고 있는 먼디파마는 “골관절염 유전자 치료제 인보사®-케이의 접점 확대를 통해 더 많은 골관절염 환자들이 인보
연구 결과, 고령층에서 프리베나13®주가 백신 혈청형에 의한지역사회획득성 폐렴 입원 위험 감소에 유의미한 영향 미쳐 화이자제약은 지난 5월 22일(미국 현지시간) 실제 진료환경에서의 PCV13 질병예방효과데이터(real-world effectiveness data)를 분석한 결과, 프리베나®13주(PCV13, 13-valent pneumococcal conjugate vaccine, 13가 폐렴구균 단백접합백신[단백질 운반체 CRM197])가 65세 이상 성인에서 ‘백신 혈청형에 의한 지역사회획득성 폐렴(VT-CAP)’에 의한 입원 위험을 73%(95% CI: 12.8−91.5%) 감소시키는 것으로 나타났다고 발표했다. 이번 연구는 의료진의 권고에 따라 폐렴구균백신을 접종하는 실제 진료 현장 및 환자들에게서 프리베나13의 예방효과를 입증한 것이며, 연구 대상자 중 다수가 폐렴구균 폐렴 위험이 높은 기저질환자라는 점에서 의의가 크다. 해당 연구결과는 ‘Clinical Infectious Diseases’에 게재됐다. 미국 루이빌 의과대학(the University of Louisville School of Medicine)과 화이자제약이 공동으로 진행한 이번
신풍제약(주)(대표이사, 유제만)은 2018년 6월 8일 캄보디아에 성인 환자 약 15,000명에게 투여할 수 있는 분량의 항 말라리아 치료제 피라맥스 정제를 공급한다. 지난 4월 시판 이후 최초로 UN 산하기구인 유엔프로젝트조달기구(UNOPS)를 통해 공적시장에 조달하게 된 것이다. UNOPS는 글로벌펀드의 조달운용기관 중의 한 기관으로 이번 피라맥스의 캄보디아 공급을 지원한다. 캄보디아는 매년 약 8만 여명의 환자들이 말라리아에 감염되는 것으로 보고되고 있으며, 대부분의 공공조달은 글로벌펀드(Global Fund)와 PMI(President's malaria initiative) 같은 공공조달기금을 통해 지원이 이루어진다.현재 캄보디아는 기존 국가 1차 말라리아 치료제의 수급 불안정 이슈로 새로운 치료제가 시급한 상황이다. 2017년 WHO의 필수의약품 모델리스트’(Model List of Essential Medicines)에 등재되어 캄보디아 내의 피라맥스 약물 효능․효과에 대한 임상적 효용성이 입증되어, 캄보디아 말라리아 질병관리본부와 세계적인 조달기구로부터 적절한 치료 옵션으로 선택됨으로 향후 예상되는 공공조달 구매 가능성에 있어서 고무적으로 평
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UPDATE: 2025년 06월 19일 11시 00분
