일반 제네릭보다 1년 1개월 먼저 출시하고시장 독점 지위 받아 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 연간 1400억원대 시장을 형성하고 있는 테노포비르 성분의 만성B형간염 치료제 시장에 본격적으로 뛰어든다. 한미약품은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 만성B형간염 치료제인 ‘테포비어정’의 시판허가를 받은 이후, 최근 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가도 획득해 2018년 6월 30일까지 독점적 판매권을 확보했다고 밝혔다. 우선판매품목허가제도는 오리지널을 보유한 제약회사와의 특허소송에서 승소한 이후 최초 허가 신청된 제품에 대해 9개월간 독점판매 기간을 부여하는 제도다. 한미약품의 테포비어정은 오리지널 의약품 성분인 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(fumarate)을 인산염(phosphate)으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받았으며, 염 특허를 회피했기 때문에 일반 제네릭 약물보다 1년 1개월 빠르게 출시된다. 회사측은 염특허 회피로 시장에 조기 진입한데다, 우선판매품목허가권을 받아 일정기간 독점적 시장 지위를 부여받기 때문에 1400억원에 달하는 B형간염치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있는 경쟁력있는 제품이라고 설명했다. 한미약품 마케팅
생산 활동 실태 종합 파악정책 수립 기초자료 활용 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 28일 ‘2016년도 의약품 등 생산실적표’를 발간했다. 상·하권, 별첨자료 등 총 3개 부문으로 구성된 생산실적표는 완제의약품과 원료의약품, 마약류, 의약외품 등을 제조하는 737개 업체, 3만 218품목의 연간 생산실적 등을 담고 있다. 협회는 제약기업들이 분기별로 제출하는 국내 제약업계의 생산현황을 종합적으로 집계·분석한 ‘의약품 생산실적표’를 매년 펴내고 있다. 생산실적표는 완제의약품, 원료의약품, 마약류, 의약외품에 대한 생산내역 외에도 △제약업 종사자 현황 △일반/전문약 생산액 △약효군별 생산 내역 △국내개발신약 생산액 △완제약 상위 50대 품목 등 다양한 자료를 포함하고 있다. 협회는 의약품 생산자료를 취합, 분기별 보고 자료는 식품의약품안전처와 의약품관리종합정보센터에, 연간 보고 자료는 식약처에 제출하고 있다. 생산실적표 발간 배경에 대해 협회는 “제약산업의 생산 활동 실태를 종합적으로 파악하고, 의약품 관련 정책 수립과 연구개발 시 기초자료를 제공하고자 매해 의약품 생산실적자료를 만들어 회원사들에게 제공하고 있다”고 설명했다. △ 10년전 대비 완제약 41%-
SK케미칼, 작년 대비 7% 증가한 535만 도즈 생산 완료이달부터 전국 병의원 유통 시작, 내달부터 본격 접종 돌입 국내 기술로 개발된 세계 최초 4가 세포배양 독감백신이 올해 첫 물량 출하를 마쳤다. SK케미칼은 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’가 시판을 위한 마지막 관문인 국가출하승인을 받고 경북 안동 백신공장 L하우스에서 본격적인 출하에 들어갔다고 28일 밝혔다. 이에 앞서 SK케미칼은 올 연말과 내년 초 국내에서 접종될 약 535만 도즈(1도즈=1회 접종량) 물량의 독감백신 생산을 완료했다. 이는 지난 시즌 500만 도즈 공급량 대비 약 7% 상승한 물량으로 SK케미칼은 지난해 생산한 독감백신을 완판한 바 있다. SK케미칼은 이번에 출하된 제품에 대해 이달부터 전국 병의원으로의 공급을 시작하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다는 계획이다. 스카이셀플루4가는 세계 최초로 상용화된 4가 세포배양 독감백신으로 한번의 접종으로 네 종류 독감 바이러스를 예방할 수 있다. 세계 최고 수준의 백신 공장에서 최첨단 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 또 계란 알러지가 있는 경우에도 좀더 안심하고 접종할 수 있을 뿐 아니라 기존
차바이오텍 계열 제약사이자 구강붕해필름(Orally Disintegrating Film ; ODF) 전문회사인 ㈜CMG제약(대표 이주형)은 제대로필 구강붕해필름(Tadalafil ODF)을 필리핀 현지 제약 업체인 Kyura 헬스사와 수출계약을 완료했다.Kyura 헬스사는 현지 대형 제약사의 유통 채널을 통해 필리핀 전역으로 제대로필 제품을 공급할 예정이다. CMG제약은 향후 5년간 필리핀 시장에 약 200만 달러 규모의 발기부전제인 제대로필을 수출하기로 하고 현지 제품등록이 완료되는 대로 수출을 개시하기로 하였다. CMG제약 이주형 대표는 “필리핀 현지 비뇨기과 학회를 대상으로 제대로필에 대한 사전 프로모션을 실시한 결과 상당히 긍정적인 반응을 얻었으며, 향후 계속해서 세계 시장을 공략해 나갈 계획이다” 라고 밝혔다. CMG제약 제대로필은 이미 홍콩/마카오와 160만달러, 대만과 120만달러의 수출계약을 체결했고, 제품 디자인과 효능에 대해 인정 받고 있다. CMG제약은 제대로필 이외에도 아리피프라졸 ODF가 미국에서 등록 진행 중에 있으며 유착방지제 하이펜스(HyFence)를 터키에 있는 유수 의료기기 업체와 수출 협상을 진행하고 있는 등 글로벌화에 박차
글로벌 임상 연구 ‘헤라(HERA)’ 최종 분석 결과, 세계적 의학저널 란셋(Lancet)에 발표허셉틴, 질병발생 및 사망위험 감소 효과 및 관찰군과 유사한 수준의 안전성 재차 확인 ㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)의 HER2 양성 유방암 치료제 허셉틴®(성분명: 트라스투주맙)이 11년 간 진행된 ‘헤라(HERA, HERceptin Adjuvant)’ 연구를 통해 우수한 장기 치료 효과 및 안전성을 재확인했다. HERA 연구는 전 세계 39개국 5,099명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴®의 효과 및 안전성을 확인한 허셉틴®의 대표적인 글로벌 임상 3상 연구 중 하나로, 허셉틴®에 대한 역대 가장 긴 추적연구이기도 하다. 이번 연구는 HER2 양성 유방암 환자 5,099명을 허셉틴® 1년 투여군, 2년 투여군 및 허셉틴® 치료를 받지 않은 관찰군(1:1:1)으로 나눠 11년 간 추적 관찰했다. 허셉틴® 1년 투여군은 관찰군보다 24% 감소한 질병발생 및 26% 감소한 사망위험을 보였다. 허셉틴® 2년 투여군의 질병발생 및 사망위험은 1년 투여군과 유사한 수준으로 나타나, 허셉틴® 1년 치료가 HER2 양성 유방암 보조요법의 표준치료임을 확인했
백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병 진행이 확인된 비소세포폐암 환자 중PD-L1 발현율 50% 이상인 환자 대상1(단, EGFR 또는 ALK 변이가 있을 경우, 승인된 치료제 투여 후 질병의 진행이 확인된 환자 대상) 한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 보건복지부 국민건강보험 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시’에 따라 8월 21일부터 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자의 치료제로 건강 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자1로, 고식적(palliative) 요법 2차 이상인 경우에 한해 적용된다. (단, EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우) PD-L1 발현 여부는 PD-L1 IHC 22C3 PharmDx 동반진단검사를 통해 확
프롤리아의 효과와 안전성을 평가한 FREEDOM 3상 임상 10년 연장 연구 결과 발표장기 투여 시 중대한 이상반응 발생률 및 골절 발생률은 일관되게 낮고, 골밀도는 지속적으로 증가 암젠코리아(대표 노상경)의 최초이자 유일한 RANKL 표적 골다공증 치료제 프롤리아(성분명: 데노수맙)의 3상 임상 연구인 FREEDOM 연구를 10년간 연장한 결과가 의학저널 ‘2017 란셋 당뇨병 및 내분비학’(Lancet Diabetes Endocrinology 2017)을 통해 최근 발표됐다. 이번에 발표된 새로운 데이터를 통해, 프롤리아는 장기 투여 시에도 우수한 골절 예방 효과와 일관된 안전성 프로파일을 입증할 수 있게 됐다. 프롤리아는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 표적하는 최초이자 유일한 생물의약품 골다공증 치료제로 6개월에 1회 피하주사로 투여하는 약제다. 폐경 후 여성 7,808명을 대상으로 진행된 3상 임상 연구인 FREEDOM 연구를 10년까지 연장한 FREEDOM Extension 연구 결과는 기존 임상 데이터에 중요한 의학적 근거
2017 로타텍 아기모델 선발대회 참여자 6,836명, 지난해보다 높은 참여로 성황리에 종료약1300대 1의 치열한 경쟁률 뚫은 5명의 최종 아기모델, 향후 1년간 로타텍의 얼굴로 활약할 예정 글로벌 헬스케어 기업 머크사의 한국 법인인 한국 MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 '2017 로타텍® 아기모델 선발대회'를 통해 영아들의 로타바이러스 백신 '로타텍'의 모델로 활약할 5명의 아기를 최종 선발했다고 밝혔다. 2017 로타텍 아기모델 선발대회는 7월 10일부터 8월 11일까지 약 5주간 생후 8개월 이하의 아기를 대상으로 진행됐다. ‘사랑둥이’ 콘셉트로 진행된 이번 선발대회에는 총 6,836명이 참여하여 지난해보다 약 2,500명 가량 더 많은 역대 최고 지원자 수를 기록하며 뜨거운 반응을 얻었다. 로타텍 국내 출시 10주년을 기념해 준비한 올 선발대회에서는 로타바이러스 백신에 대한 간단한 퀴즈를 통해 엄마들에게 로타바이러스 위장관염 예방에 대한 정확한 정보를 전달하는 동시에, 10살이 된 미래의 자녀에게 짧은 편지를 쓰는 감성적인 코너가 진행돼 더욱 높은 참여를 이끌어 낼 수 있었다. 1,300대 1에 달하는 경쟁률을 뚫고 선발 된 5명의 아기모델은 향후
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