식품의약품안전처로부터 임상 1/2상 시험계획(IND) 승인연구자 주도 임상 결과 무진행 생존기간, 전체 생존기간 증가 확인 JW크레아젠이 개발하고 있는 면역세포를 활용한 신개념 교모세포종 치료제가 임상 1/2상 단계에 진입한다. JW신약의 자회사 JW크레아젠(대표 이경준)은 식품의약품안전처로부터 수지상세포를 기반으로 하는 교모세포종 치료제 ‘CreaVax-BC(크레아박스-비씨)의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. ‘CreaVax-BC’는 T세포와 자연살해세포 등의 면역반응을 일으키는 수지상세포에 암항원을 주입시켜 ‘킬러 T세포(Cytotoxic T Lymphocyte, CTL)’를 유도, 암줄기세포를 포함한 뇌종양세포를 공격하도록 함으로써 암의 재발을 근원적으로 차단할 수 있는 치료제다. 지난해 종료된 연구자 주도 임상 결과에서 ‘CreaVax-BC’ 치료 시 일반적으로 보고된 교모세포종 환자의 무진행 생존기간(6개월), 전체 생존기간(15개월)에 비해 모두 증가하는 것으로 확인됐다. JW크레아젠은 앞으로 차의과학대 분당차병원, 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 서울대병원, 화순전남대병원 등에서 약 60여명의 교모세포종 수술을 받
타시그나, 유럽에서 만성골수성백혈병 환자의 ‘무치료관해’에 대한 임상정보를 포함하는 최초이자 유일한 TKI로 거듭나타시그나로 1차 치료한 환자의 무치료관해 평가 임상시험 기반 승인무치료관해 정보 포함으로 환자와 의사에게 만성골수성백혈병 관리에 대한 중요한 임상 정보 제공 가능 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 노바티스가 만성골수성백혈병 치료제 타시그나(성분명: 닐로티닙)의 제품 의약품설명서(SmPC)에 무치료관해(TFR, Treatment Free Remission)에 대한 정보를 삽입할 수 있도록 지난 6월 승인했다. 무치료관해란 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 티로신 키나아제 억제제(이하 TKI, Tyrosine Kinase Inhibitors) 치료를 중단한 이후에도 분자학적 반응을 유지하는 것을 의미한다. 이번 승인은 타시그나가 유럽연합에서 제품 의약품설명서에 무치료관해 정보를 포함하는 최초이자 유일한 TKI가 된다는 점에서 만성골수성백혈병 환자 사회에 중대한 전환점이 되고 있다. 이번 유럽연합 집행위원회의 승인은 48주간의 공개 라벨 임상시험인 ENESTfreedom과 ENESTop의 효능 및 안전성
킨텔레스®, TNF- α억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 환자 대상 보험급여 한국다케다제약(대표 마헨더 나야크, 이하 “다케다제약”)은 활성 중등도-중증의 궤양성 대장염과 크론병 치료제 킨텔레스(성분명: 베돌리주맙)가 8월 1일자로 보험급여를 적용 받게 됐다고 밝혔다. 궤양성 대장염과 크론병은 희귀난치성 질환자 의료비지원사업 대상질환으로, 이로써 이번 보험급여를 통해 킨텔레스를 처방 받는 환자들은 전체 약값의 10%만 본인부담금으로 지불하면 된다. 다케다제약 마헨더 나야크 대표는 “궤양성 대장염과 크론병은 평생 관리해야 하는 만성질환인데, 이번 킨텔레스의 보험급여로 더 많은 환자들이 킨텔레스로 인한 치료 혜택을 누리고 비용 부담을 줄일 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다. 투여 대상은 1종 이상의 종양괴사인자 알파 억제제(TNF-α억제제) 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염, 크론병 환자**이다. 킨텔레스 치료 이후에도 이전에 사용하지 않은 TNF-α억제제로 교체투여가 인정된다.2 한편, 킨텔레스는 TNF-α억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이
지난 3월 국내 허가, 진행성 연조직 육종 치료에 있어서 새로운 표준요법으로 기대“국내외에서 치료 혁신성과 유용성 인정받은 라트루보의 보험급여 위해 최선 다할 것” 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 자사의 진행성 연조직 육종 치료제 ‘라트루보(성분명: 올라라투맙)’가 8월 1일 국내에 비급여 출시된다고 밝혔다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인을 받은 라트루보는 진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체다. 라트루보는 안트라사이클린 함유요법에 적합하고 방사선요법이나 수술 등을 할 수 없는 성인 연조직 육종 환자의 치료를 위해 독소루비신과 병용요법으로 사용 가능하다. 라트루보는 독소루비신과의 병용요법으로 1차 치료에서 40년 만에 기존 표준요법인 독소루비신 단독요법 대비 임상적 유용성을 확인한 단일클론항체 이다. 현행 1차 치료 표준요법인 독소루비신 단독요법과 라트루보와 독소루비신 병용요법을 직접 비교한 JGDG 2상 임상 결과 , 라트루보와 독소루비신 병용요법의 전체 생존기간(OS, Overall Survival)은 26.5개월로 (95% CI: 20.9, 31.7) 표준요법 대비 전체 생존기간을 11.8개월 연장시켰으며,(
96주 임상결과, 2제요법과 3제요법 간의 바이러스 억제 효과 유사한 것으로 나타나 지난 7월 27일, GSK의 HIV 전문기업인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 임상시험 LATTE-2의 96주 연구결과를 발표했다. LATTE-2는 장기지속성 HIV 주사제인 카보테그라비르와 릴피비린 (얀센의 에듀란트)의 2제요법의 효능을 평가하기 위한 연구로, 경구용 카보테그라비르와 2가지의 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTIs)의 3제요법으로 바이러스 억제를 달성했던 HIV감염자를 대상으로 진행한 오픈라벨의 임상 2b상 연구이다. 본 연구 결과는 저명한 의학학술지인 란셋(The Lancet) 온라인판에서 발표됐고, 프랑스 파리에서 열린 제9회 국제에이즈학회(IAS: the International AIDS Society) 연례 학술대회에서 소개됐다. 3개 이상의 약제를 포함한 경구용 고정용량 치료제(fixed dose oral treatment)는 HIV 감염인의 복용 부담(pill burden)을 낮출 뿐 아니라 편의성을 개선시키면서 HIV 치료제 발전을 이끌었다. 새로운 HIV 치료제에 대한 연구들이 진행됨에 따라 바이러스 억제 달성 및 내성 변이의
메트포르민 처방 범위 확대에 따라 일부 중등도 신장애 환자까지 투여 가능자누비아 패밀리, 자누비아 25mg 출시에 이어 이번 적응증 확대로보다 많은 신장애 동반 제 2형 당뇨병 환자 치료에 기여할 것으로 기대 세계적인 헬스케어 기업 머크(Merck & Co. Inc.)의 한국법인인 한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 DPP-4 저해제 시타글립틴과 메트포르민 복합제 자누메트 및 시타글립틴과 서방형 메트포르민 복합제 자누메트엑스알이 경증 및 일부 중등도 신장애 환자에게 처방 가능하도록 적응증이 변경됐다고 밝혔다. 이번 적응증 변경은 식품의약품안전처의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따른 것으로 메트포르민이 경증 및 일부 중등도 신장애 환자에게로 처방 범위가 확대된 것에 근거한다. 이에 따라 8월 1일 기준으로 자누메트와 자누메트엑스알은 크레아티닌 청소율(CrCl) 45mL/min 이상부터 60mL/min 미만, 사구체여과율(eGFR) 기준으로는 45mL/min/1.73m2 이상 60mL/min/1.73m2미만인 3a 단계의 중증도 신장애 환자 중 유산산증 위험을 증가시킬만한 증상을 동반하지 않는 환자에게 적절한 용량 조절시 투여가 가능해졌다. 대한당뇨병학회가
대외적으로는 불복청구 검토 계획, 내부적으로는 혁신의 계기영업과 연구개발 집중을 위해 지속적으로 인력 채용 대한뉴팜(대표 배건우)이 법인세를 완납하며 그 동안 불거졌던 루머를 불식시켰다. 대한뉴팜 관계자는 “법인세 156억 7천만 원을 지난 7월 31일 완납하고 국세기본법에 따라서 이의신청 및 심판청구 등으로 대응할 예정”이라며 “법인세 통합조사를 계기로 보다 더 내실을 추구하고 연구개발에 집중하는 회사로 변화하기 위해 관리체계와 시스템을 혁신하고 있다”고 밝혔다. 세무 조사로 인해 지난 몇 달간 대한뉴팜의 주가가 흔들렸지만, 대한뉴팜은 지난 3년 간 20%가 넘는 매출 고성장을 유지하고 있는 건실한 회사로 이번 완납을 새로운 출발의 계기로 삼는다는 계획이다. 대한뉴팜 관계자는 “고성장의 원동력은 짜임새 있는 제품 포트폴리오와 차별화된 솔루션을 통해 비만, 웰빙 부문의 강자로 성장했기 때문이다. 또한, 지속적인 연구개발을 통해 고혈압 및 고지혈증 등 만성 질환 제품군을 확대하여 고성장 추이를 이어갈 수 있도록 임직원 모두가 최선을 다하고 있다”고 전했다. 대한뉴팜은 앞으로의 성장기반인 영업과 연구개발에 집중하기 위해 매년 꾸준히 채용을 늘려가고 있다. 괄목
다국적 제약회사로는 드물게 국내에 생산시설을 운영하고 있는 한국오츠카제약(대표이사 문성호)의 향남공장(경기도화성시향남제약공단 소재)에서는 지난 7월 28일 임직원가족을 초청해 생산시설을 견학하고 가족의 레져활동을 지원하는 ‘2017년 가족 초청의 날’ 행사가 열렸다. 임직원의 회사에 대한 자긍심과 애사심을 고취시키고, 배우자와 자녀들에게는 회사에 대한 이해의 기회를 제공하고자 2001년 시작해 올해로 17번째를 맞는 이번 행사에는 13가족, 50명의 임직원 과 가족이 참여해 의미 있는 시간을 가졌다. 의약품 제조공정에 대한 자세한 설명과 함께 완제의약품 제조 시설과 원료의약품 합성 시설, 품질관리 시험실 및 공정관리실 등을 견학하고 가족을 위한 특별메뉴로 준비된 뷔페식사 후오후에는 가족이 함께 용인소재의 워터파크 또는 놀이공원에서 즐길 수 있도록 회사에서 전액 지원했다. 한국오츠카제약 향남공장은 우수한 품질관리능력과 선진화된 제조시설을 통해 국내공급뿐 아니라 오츠카제약의 생산거점 공장으로서 아시아지역을 넘어 2014년 EU-GMP 취득으로 유럽으로까지 수출활로를 넓혀 국가경제발전과 고용창출에도 기여하고 있다. 또한, 한국오츠카제약은 사람을 중시하는 경영철학
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