세계 첫 Amlodipine camsylate+Losartan K+Chlorthalidone 3제 복합2제 요법으로 충분하지 않은 고혈압 환자에서 혈압 강하 효과 ‘뚜렷’ 한미약품(대표이사 우종수∙권세창, www.hanmi.co.kr)은 지난 6월 29일 고혈압치료 3제 복합신약인 ‘아모잘탄플러스’의 시판허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 30일 밝혔다. 아모잘탄플러스는 세계 최초의 Amlodipine camsylate와 Losartan K, Chlorthalidone 3가지 성분을 하나로 합친 글로벌 복합신약으로, 약물의 진보성을 인정받아 개량신약으로 허가를 받았다. 아모잘탄플러스는 국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 제 2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나누어 8주간 비교한 3상을 통해 제품의 우수성과 효과를 입증했다. 임상 결과, 아모잘탄플러스 투여군이 ARB/CCB 2제 요법 투여군과 비교하여 기저치 대비8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 있어서 평균 9.5mmHg의 유의한 혈압 강하 효과를 보였다. 3상 연구의 임상시험 연구책임자인 서울의대 김철
최근 임상연구에 기반한 SGLT-2 억제제의 심혈관 보호 이점 고찰실제 임상 현장을 재현한 ‘CVD-REAL’연구 결과 통해심부전 입원율 및 사망 감소 입증 한국아스트라제네카(대표 : 리즈 채트윈)가 6월 29일 웨스틴조선호텔 서울에서 다양한 임상연구에 기반한 SGLT-2 억제제의 심혈관 영향을 고찰하고, 최근 진행한 대규모 실제 진료 데이터 분석 연구인 CVDREAL의 최신 연관연구 결과를 발표하는 기자 간담회를 열었다. 첫번째 연자인 고대안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 당뇨병 관리에 있어 심혈관 합병증 관리의 중요성을 언급하고 당뇨병 약제의 심혈관 관련 임상연구들을 살펴봤다. 특히 경구용 약제 중 유일하게 심혈관 위험 감소를 보인 SGLT-2 억제제 계열의 주요한 연구인 CANVAS, EMPA-REG, DECLARE의 디자인을 비교했는데, 모두 SGLT-2 억제제의 심혈관 영향을 평가하기 위한 연구이나 분석 대상 환자군의 특성이나 연구 종료점에 다소의 차이가 있음을 설명했다. 이 중 현재 진행 중인 포시가의 DECLARE연구는 세 연구 중 심혈관 질환이 없는 대상환자군의 비율이 가장 높아(전체 연구 대상 환자의 41%), 1차 예방에 대한 보다 명확한
백신, HIV, 호흡기질환 등 6개 핵심 R&D 분야에서의혁신 스토리와 미래 헬스케어 비전 공유최근 GSK 신제품 출시 성과와 향후 성장 전략 소개 GSK는 지난 6월 27일 ‘퓨처 사이언스 랩(Future Science Lab)’을 컨셉으로 ‘2017 GSK 미디어 데이’ 행사를 진행했다. 이번 행사에는 GSK 한국법인의 홍유석 사장(제약 및 백신 사업 총괄)과 함께 특별히 글로벌 R&D 수석 임원인 조셉 타르노프스키 박사(세포•유전자 치료제 연구개발 부문 수석 부사장)가 연자로 나서 주요 신약 포트폴리오에 기반한 제약사업 성장 전략과 GSK가 가까운 미래에 구현하고자 하는 제약•바이오 분야의 R&D 혁신에 대해 소개했다. GSK는 제약 사업에서 특히 호흡기, 비뇨기, 희귀 질환 등에 대한 치료제와 HIV 치료제, 백신 등 세 개 주요 포트폴리오의 개발과 성장에 집중하고 있으며, 괄목할 만한 R&D 성과에 힘입어 최근 3~4년 사이 세계적으로 약 10개의 신제품을 출시했다. 이들 신제품은 빠른 성장을 통해 2016년 GSK 글로벌 제약•백신 사업 매출의 22%를 견인했다. GSK 한국법인 홍유석 사장은 “이는 주요 포트폴리오에
Pfizer Rare Disease – “Every Patient Counts”전세계 희귀질환 환자 한 명, 한 명을 위한 혁신 현재까지 확인된 희귀질환은 7천여 종에 이르며, 희귀질환을 가지고 있는 환자 수 또한 전세계 3억 5천 명에 달한다. 단일 질환별 환자수는 매우 적지만, 전체 질환군으로 보았을 때 세계 인구 중 8%는 희귀질환 유병자로, 유병인구 또한 계속해서 증가하고 있는 추세다. 희귀질환 환자 가운데 절반은 유전적 원인으로 인해 영유아에게 나타나며, 이 중 30%는 5세 이전에 사망하고 있어 희귀질환에 따른 인구사회적 손실은 매우 높은 편이다. 특히, 7천여 개의 질환 중 적절한 치료법이 개발된 희귀질환은 5%가 되지 않아 전세계 인구의 건강과 생명연장을 위해서 연구개발이 지속적으로 필요한 분야다. 화이자는 지난 1988년, 성장 호르몬제 지노트로핀(Genotropin®) 출시를 시작으로, 지난 30년 간 혈우병 치료제 베네픽스(Benefix®)와 진타(Xyntha®), 빈다켈(Vyndaqel®) 등, 현재까지 22개 제품에 이르는 희귀질환 포트폴리오를 구축하고 있다. ‘모든 환자가 중요하다(Every Patient Counts)’는 핵심가치
영국‧독일 의료기술평가기관,라트루보의 임상적 유용성 및 치료 혁신성 높이 평가미국육종협회, 릴리 항암사업부에<비전 오브 호프 어워드(Vision of Hope Award)> 수여 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 진행성 연조직 육종 치료제 ‘라트루보(성분명: 올라라투맙)’가 임상적 유용성 및 치료 혁신성을 인정 받아 영국국립임상보건연구원(NICE; National Institute for Health and Care Excellence)으로부터 급여 권고를 받았다고 밝혔다. 라트루보는 진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체로, 독소루비신과의 병용요법으로 1차 치료에서 40년 만에 기존 표준요법인 독소루비신 단독요법 대비 임상적 유용성을 확인한 표적치료제다. 라트루보는 전신 항암화학요법을 투여 받은 적이 없고, 수술이 불가능하거나 방사선요법에 반응하지 않는 진행성 연조직육종 환자를 대상으로 독소루비신과 병용요법으로 영국국립임상보건연구원의 급여 권고를 획득했다. 이번 급여권고 결정은 진행성 연조직육종에서 현행 1차 치료 표준요법인 독소루비신 단독요법과 라트루보와 독소루비신 병용요법을 직접 비교한 JGDG 2상 임상 결과를 기반으로
국내 의료진의 항암 분야 중개 연구 4개 프로젝트 선정, 연구 지원금 및 플랫폼 지원아스트라제네카, 2014년부터 지속적으로 오픈이노베이션 연구 지원, 한국 보건의료산업 발전 기여 한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈) 한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 6월 26일 항암 분야 중개 연구지원 프로그램 시행을 위한 양해각서하고 국내 의료진 지원 연구 프로젝트 4건을 선정했다고 밝혔다. 아스트라제네카와 한국보건산업진흥원은 국내 사망 원인 1위인 암 극복을 위해 연구 지원 및 개발 활성화에 기여하고자 2014년부터 국내 의료진을 대상으로 항암분야 연구지원 프로그램을 진행하고 있다. 아스트라제네카는 국내 의료진의 연구개발에 대한 지속적인 지원을 통해 정부의 주요 과제 중 하나인 제약•바이오산업 활성화에 기여하고 있다. 보건산업진흥원이 항암 분야 중개 연구에 관한 연구 프로젝트 신청을 받았으며, 아스트라제네카 항암 연구 개발팀은 제안서를 검토•심사 하여 4개의 프로젝트를 선정했다. 이번에 선정된 문용화(분당차병원) 교수, 박형석(연세암병원) 교수, 박연희(삼성서울병원)교수는 유방암에 대한 전임상 연구를 진행하며, 조병철(연세암병원) 교수는 비소세포폐암에 대
40대~50대 중년 여성 대상, 여성 건강에 좋은 견과류와 강황을 활용한 요리강좌 진행갱년기 질환 및 훼라민큐생약 성분 중 하나인 서양승마(블랙코호시)에 관한 정보 제공 동국제약(대표이사 오흥주)은 지난 6월 19일(월), 홈플러스잠실점문화센터에서 ‘훼라민큐(Q)와 함께하는 여성 건강을 위한 쿠킹클래스’ 1차 행사를 진행했다. 이 행사는 여성이라면 누구나 경험하게 되는 여성갱년기 질환에 대해, 요리를 통해 좀 더 쉽게 이해하고자 1일 특강형태로 마련된 프로그램이다. 3차에 걸쳐 진행되는 이번 쿠킹클래스에서 참가자들은 여성갱년기와 안티에이징에 좋은 식품으로 알려진 견과류와 강황을 활용한 ‘모듬견과 연유 강정’ 및 ‘호두 강황소스치킨롤’ 메뉴를 직접 조리하는 실습 시간을 가졌다. 또한 참가자들은 요리 전문가의 시연 후 ‘여성갱년기 질환과 예방법’에 대한 강의를 듣는 시간도 가졌는데, 특히 훼라민큐의 주요 생약 성분 중 하나인 ‘서양승마(블랙코호시)’의 효능에 대해서도 설명을 들었다. 쿠킹클래스는 앞으로 홈플러스경기하남점(7/13), 강동점(8/10) 문화센터에서 2,3차 행사가 각각진행될 예정이다. 수강을 원하는 40~50대 중년 여성이라면 누구나 홈플러스 문화
포장·용기 등 사전준비 철저 요망시행일 이전 제조·수입 의약품도 2018년 12월 3일부터 준수해야 ‘의약품 등의 전 성분 표시’(의약품과 의약외품의 용기·포장에 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량과 보존제의 분량 기재) 제도가 2017년 12월 3일부터 시행됨에 따라 관련업계의 주의가 요구된다. 개정 약사법(법률 제14328호)에 따르면 의약품과 의약외품의 전 성분 표시제는 시행일(2017년12월 3일)이후 제조·수입하는 의약품부터 적용받는다. 시행일 이전 제조·수입한 의약품은 경과규정에 따라 시행 이후 1년 즉 2018년 12월 3일부터 적용받는다. 이에 따라 2017년 12월 3일 이후 제조·수입하는 의약품 등은 법 시행일(2017년 12월 3일)부터 의약품 등의 용기나 포장에 전 성분을 기재해야 한다. 여기서 국내 제조품목은 완제의약품 제조일자가, 수입의약품은 수입일(통관일)이 적용 시점의 기준이 된다. 시행일 이전 제조·수입한 의약품 등도 2018년 12월 3일부터는 전 성분 표시제를 준수해야 한다. 세부 기재방법을 살펴보면, ‘의약품 표시 등에 관한 규정 개정안’(6월 20일 행정예고)에 따라 원료약품 및 그 분
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