메디톡스, 국내 최초로 주요 임상에
메디데이터 위험기반모니터링(Risk-Based Monitoring) 솔루션 도입
글로벌 표준에 맞는 양질의 임상 데이터를 통해
세계 시장에 선보일 차세대 바이오의약품 개발에 박차
생명 과학 분야의 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션과 데이터 분석을 제공하는 글로벌 선도기업 메디데이터(NASDAQ: MDSO)는 연구개발 기반의 글로벌 바이오제약 기업 메디톡스(KOSDAQ: 086900)가 국내외 주요임상시험에 메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud®)를 확대 도입한다고 밝혔다.
메디톡스는 메디데이터의 전략적 모니터링 및 모바일 헬스(mHealth) 분야 최첨단 솔루션을 활용해 임상시험 과정의 복합적인 위험요소를 효과적으로 평가하고 모니터링하게 된다. 이를 기반으로 임상 데이터의 질을 높여 보다 환자중심의 연구개발을 수행할 계획이다.
보툴리눔 톡신 분야의 선도적 기업인 메디톡스는 임상연구 범위를 전세계로 확장하기 위해 TransCelerate, CDISC(Clinical Data Interchange Standards), C-Path(Critical Path Institute) 등의 비영리기관에서 주도하는 다양한 글로벌 기준을 적극 도입해왔다. 2015년부터는 메디데이터의 글로벌 표준 전자자료수집 및 관리, 보고를 아우르는 통합 솔루션(Medidata Rave®)과 무작위 배정 및 임상시험 공급 관리 솔루션(Medidata Balance®)을 적용해 임상시험 과정을 디지털화하기 시작했다. 메디톡스는 향후 메디데이터가 제공하는 글로벌 표준 플랫폼을 추가로 적용하여 연구 성과와 관련된 문제점을 사전에 해결하고, 업무 흐름을 간소화하며, 궁극적으로는 환자의 안전을 강화할 방침이다.
이우선 메디톡스 의학부 이사(Medical Doctor)는 “메디톡스는 독보적인 R&D 역량을 기반으로 바이오제약 분야의 새로운 패러다임을 만들어 가고 있으며, 미래를 변화시키는 바이오 테크놀로지를 만들겠다는 기업 비전을 실현하기 위해 첨단 연구 기술을 도입하고, 글로벌 전문성을 제고하는 것은 매우 중요한 일”이라며, “글로벌 시장에서 검증 받은 임상시험 플랫폼인 메디데이터 솔루션으로 통합해, 임상 데이터의 정확성과 품질을 향상시키고 연구 운영과 신약개발의 효율성을 증대시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
메디톡스가 추가적으로 도입한 위험기반 모니터링 솔루션은 메디데이터 TSDV(Medidata TSDV®)와 메디데이터 SQM이다. 근거문서확인 작업의 효율성을 높이는 TSDV(Targeted Source Document Verification)와 임상시험 실시기관 별로 수집된 데이터의 위험도를 모니터링하고 평가하는 SQM(Site Quality Management)으로 임상연구 데이터의 품질을 향상시킬 예정이다. 뿐만 아니라 메디데이터 페이션트 클라우드® 중 하나인 전자환자결과보고 솔루션, 메디데이터 ePRO도 활용한다. 이를 통해 환자가 종이에 작성하던 질문지나 환자일지 등을 모바일 애플리케이션으로 대체하여보다 쉽게 건강 정보를 입력하고, 임상시험 의뢰자는 이를 실시간으로 확인할 수 있도록 돕는다.
메디데이터의 에드윈 응(Edwin Ng) 아태지역 총괄 부사장은 “메디데이터는 보툴리눔 톡신 분야에서 세계 최고 수준의 R&D 역량을 갖춘 메디톡스와의 파트너십을 더욱 강화하게 되어 자랑스럽게 생각한다”며 “연구 성과와 데이터 품질에 관한 실시간 통찰을 제공하는 메디데이터의 첨단 기술과 솔루션을 통해 글로벌 선도 바이오제약 기업 메디톡스를 지원하겠다”고 말했다.
메디톡스 (Medytox)
메디톡스는 연구개발(R&D) 기반의 글로벌 바이오제약 기업으로, 보툴리눔 톡신 제제 및 히알루론산 필러의 개발, 제조, 마케팅 및 판매를 중심으로 사업을 펼치고 있다. 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’ 개발에 성공한 이후, 메디톡스는 의료 미용 분야와 근육 강직 등과 같은 치료제 분야 시장에서 큰 두각을 나타내고 있으며, 이에 멈추지 않고 계속해서 새로운 도전을 해나가고 있다. 그 결과, 보툴리눔 톡신과 시너지 효과를 기대할 수 있는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 선보였고, 세계 최초로 액상 제형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’를 성공적으로 개발해 한국과 일본 시장에 출시했다. 또한, 최근에는 동물 유래 성분과 비독소 단백질을 배제하여 안전성을 더욱 강화한 ‘코어톡스®주’에 대한 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득했다.
메디톡스는 오늘날 일본, 태국, 이란, 브라질 등을 포함한 세계 60여 개국에 자사 제품들을 수출하고 있다. 메디톡스는 빠른 기간 내 미국, 유럽의 시장에 진출하고자 최선의 노력을 하고 있으며, 이러한 결과들을 바탕으로 메디톡스는 글로벌 선두 바이오제약 기업의 위상을 보여줄 것이다.
메디데이터 (Medidata)
메디데이터는 생명과학 분야의 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 선도기업으로, 첨단 어플리케이션과 지능형 데이터 분석을 통해 임상 개발의 혁신을 주도하고 있다. 메디데이터의 클라우드 기반 솔루션인 메디데이터 클리니컬 클라우드 (Medidata Clinical Cloud®)는 임상시험의 계획과 설계부터 수행관리, 분석과 보고에 이르기까지, 의학 치료에 대한 임상시험 전 과정에서 비용절감과 데이터 품질 개선 등의 가치를 창출하고 있다. 메디데이터는 고객의 시장 경쟁력과 과학적 목표의 혁신을 위해 최선을 다하고 있으며, 세계적인 대학 의학연구소, 최첨단 생명공학·의료진단·의료기기 회사들, 임상시험수탁기관(CRO) 등을 비롯하여 글로벌 상위 25개 제약사의 90% 이상이 메디데이터의 고객이다. 보다 자세한 내용은 메디데이터 코리아 웹사이트 mdsol.com/kr에서 확인할 수 있다.
