조사 대상 약국의 70%가 안전성 우려 성분이 포함된 감기약 판매
안전성 문제로 만 2세 미만 영유아의 복용이 제한되어 있는 감기약이 약국과 병원에서 빈번하게 판매ㆍ처방되고 있어 보호자의 각별한 주의가 요구된다.
한국소비자원(www.kca.go.kr)이 서울에 소재한 100개 약국을 대상으로 만 2세 미만 영유아에 대한 감기약 판매실태를 조사한 결과, 70개 약국(70%)에서 안전성이 우려되는 28개 성분이 포함된 감기약(일반의약품)을 판매하고 있었다. 해당 감기약은 안전성 문제로 만 2세 미만 영유아의 복용 용도로는 약국판매가 금지되어 있다.
※ 2008년 식품의약품안전처는 「의약품등 표준제조기준」상의 감기약 기준 개정을 통해 염산슈도에페드린 등 안전성이 우려되는 28개 성분이 포함된 감기약의 2세 미만 용법ㆍ용량 표시를 삭제 조치함.
또한 “감기에 걸린 만 2세 미만 영유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 동 성분이 포함된 감기약을 복용시키지 않아야 한다”는 내용의 안전성 서한을 배포함.
해당 조치는 1969년~2006년, 미국에서 OTC(비처방의약품)*감기약을 복용한 2세 미만 영유아에게 사망, 경련, 높은 심박수, 의식 저하 등의 심각한 부작용이 발생하자 미국 FDA가 2세 미만 영유아에게 OTC감기약의 사용 금지 권고를 내린 것에 대한 후속 조치임.
* OTC; over-the-counter의 약자로 의사의 처방 없이 살 수 있는 의약품을 의미함. 일반의약품과 유사한 개념임.
또한 약국에서 만 2세 미만 영유아의 복용 용도로 판매된 문제 성분의 감기약 26개 중 6개 제품에는 “2세 미만 영유아에게 투여하지 말 것”이라고 명확하게 표시되어 있어 약국에서 잘못 판매했더라도 보호자의 확인과 사후 조치가 가능했다.
하지만 나머지 20개 제품에는 “2세 미만의 영유아는 의사의 진료를 받고, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 한다”라고 표시되어 있어 자녀에게 복용시켜도 무방한 것으로 보호자가 오인할 가능성이 있어 개선이 필요했다.
한편 만 2세 미만 영유아가 감기증상으로 병원에서 처방받은 감기약을 조사한 결과, 50개 중 41개 병원(82%)이 문제성분이 포함된 감기약을 처방한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처의 2008년 조치에 따라 의사도 꼭 필요한 경우가 아니면 만 2세 미만 영유아에게 문제 성분이 포함된 감기약을 처방하지 않는 것이 원칙이나 잘 지켜지지 않고 있어 소관부처의 관리‧감독 강화가 필요한 실정이다.
또한 영국ㆍ캐나다ㆍ호주ㆍ뉴질랜드에서는 만 6세 미만 소아까지 OTC(일반의약품) 감기약의 복용을 제한하고 있으나 우리나라는 2세 이상 만 6세 이하의 소아에 대해서는 별도의 조치를 취하지 않고 있다. 그 결과 50개 중 42개 병원(84%)에서 만 2세 이상 만 6세 이하 소아에게 문제 성분이 포함된 감기약을 처방하고 있었다.
우리나라도 동 연령대 소아의 안전사고를 사전에 예방하기 위하여 문제성분이 포함된 감기약의 판매금지 연령을 만 6세 이하로 상향 조정할 필요가 있다.
한국소비자원은 만 2세 미만 영유아를 둔 보호자에게 자녀가 감기에 걸리면 의사의 진료를 받고, 병원에서 처방한 감기약이라도 제품 표시ㆍ사용상의 주의사항 등을 살펴 복용 가능 여부를 재차 확인하도록 당부하였다.
아울러 관련 부처에는 ▴약국의 영유아 감기약 판매 제한 및 복약 지도 강화 ▴병원의 영유아 감기약 처방 관리 및 감독 강화 ▴어린이 감기약 주의 문구 표시 개선 ▴어린이 감기약 판매 금지 연령의 상향 조정 검토 등을 요청할 계획이다.
1. 영유아 감기약 판매 및 처방 실태
약국의 70%가 만 2세 미만 영유아에게 판매 금지된 감기약 판매
>서울에 소재한 100개 약국을 대상으로 만 2세 미만 영유아에 대한 감기약 판매 실태를 조사한 결과, 70개(70%) 약국이 영유아의 안전이 우려되는 성분이 포함된 감기약(일반의약품)을 판매하고 있었음.
- 식품의약품안전처는 2008년「의약품등 표준제조기준」중 감기약 기준을 개정하여 안전성이 우려되는 28개 성분이 포함된 감기약의 2세 미만 용법ㆍ용량을 삭제하고, “감기에 걸린 2세 미만 영유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 감기약을 복용시키지 않아야 한다”는 내용의 안전성서한을 일선 약국ㆍ병원 등에 배포한 바 있음.
<만 2세 미만 영유아의 안전이 우려되는 28개 성분>
효능 | 성분명 |
비충혈제거제 (4개) | 디엘염산메칠에페드린, 염산슈도에페드린, 염산에페드린, 염산페닐에프린 |
거담·점액용해제 (9개) | 구아야콜설폰산칼륨. 구아이페네신, 레토스테인, 소브레롤, 아세틸시스테인, 에스카르복시메칠시스테인, 엘카르보시스테인, 염산암브록솔, 염화암모늄 |
항히스타민제 (3개) | 말레인산덱스클로르페니라민, 말레인산클로르페니라민, 옥소메마진 |
기침억제제 (12개) | 구연산옥솔라민, 구연산카르베타펜탄, 구연산티페피딘, 노스카핀, 디프로필린, 브롬화수소산덱스트로메토르판, 염산노스카핀, 염산클로페라스틴, 염산트리메토퀴놀, 염산프로카테롤, 페드리레이트, 히드록시벤조일안식향산프레녹스디아진 |
효능 | 성분명 |
비충혈제거제 (4개) | 디엘염산메칠에페드린, 염산슈도에페드린, 염산에페드린, 염산페닐에프린 |
거담·점액용해제 (9개) | 구아야콜설폰산칼륨. 구아이페네신, 레토스테인, 소브레롤, 아세틸시스테인, 에스카르복시메칠시스테인, 엘카르보시스테인, 염산암브록솔, 염화암모늄 |
항히스타민제 (3개) | 말레인산덱스클로르페니라민, 말레인산클로르페니라민, 옥소메마진 |
기침억제제 (12개) | 구연산옥솔라민, 구연산카르베타펜탄, 구연산티페피딘, 노스카핀, 디프로필린, 브롬화수소산덱스트로메토르판, 염산노스카핀, 염산클로페라스틴, 염산트리메토퀴놀, 염산프로카테롤, 페드리레이트, 히드록시벤조일안식향산프레녹스디아진 |
*자료: 식품의약품안전처 의약품안전성속보, 2008년 1월 24일
> 감기약을 판매한 70개 약국 중 판매 전후 병원진료를 권유한 약국은 13곳에 불과하였음.
<만 2세 미만 영유아의 안전성 우려 감기약 약국 판매 및 병원 권유 실태>
구분(건) | 안전성 우려 영유아 감기약 판매 약국 | 안전성 우려 영유아 감기약 미판매 약국 | 계 |
병원 진료 권유 | 13 | 30 | 43 |
병원 진료 미권유 | 57 | - | 57 |
계 | 70(70%) | 30(30%) | 100 |
> 또한 약국에서 구입한 27개 어린이 감기약 중 생약성분으로 제조된 1개를 제외한 26개 제품은 안전성 우려 성분이 포함된 제품임.
<약국판매 감기약의 안전성 우려 성분 포함 현황> | ||||||
안전성 우려 성분 포함 개수 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 합계 |
제품 수 | 1 | 6 | 8 | 8 | 4 | 27 |
영유아 감기약 투여 금지 표시도 명확하지 않아
> 약국에서 구입한 영유아의 안전이 우려되는 성분이 포함된 26개 감기약의 표시실태를 확인한 결과, 6개 제품에만 “2세 미만 영유아에 투여하지 말 것”이라고 명확하게 표시되어 있었음.
- 나머지 20개 제품에는 “2세 미만의 영유아는 의사의 진료를 받고, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 한다”라고 표시되어 있어 보호자가 자녀에게 복용시켜도 무방한 것으로 오인할 가능성이 높았음.
<어린이 감기약 투여 제한 표시 실태>
구분 | 2세 미만 투여 금지 표시 | 2세 미만 투여 주의 표시 |
주의사항 예시 | 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 7) 2세 이하의 영아(갓난아기) | 2세 미만의 영․유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 합니다. 2세 미만의 영․유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터하십시오. |
제품 수 | 6 | 20 |
* 병원의 82%가 만 2세 미만 영유아의 안전성 우려 성분 포함 감기약 처방
> 만 2세 미만 영유아가 감기증상으로 병원 진료를 받고 처방받은 감기약을 조사한 결과, 50개 중 41개 병원(82%)에서 안전성 우려 성분이 포함된 감기약을 처방한 것으로 나타남.
- 식품의약품안전처의 2008년 조치에 따라 병원에서도 만 2세 미만 영유아에게 안전성 우려 성분이 포함된 감기약은 꼭 필요한 경우를 제외하고는 처방하지 않는 것이 원칙임.
<만 2세 미만 영유아의 안전이 우려되는 성분이 포함된 감기약 처방실태>
연령 (만 나이) | 안전성 우려 성분 포함 감기약 처방 병원 수 | 안전성 우려 성분 포함 감기약을 처방하지 않은 병원 수 | 계 |
0세 | 20 | 5 | 25 |
1세 | 21 | 4 | 25 |
계 | 41(82%) | 9(18%) | 50(100%) |
> 만 2세 이상 만 6세 이하 소아에 대해서도 50개 중 42개 병원(84%)에서 안전성 우려성분이 포함된 감기약을 처방함.
> 100개 병원에서 만 6세 이하 소아에게 처방된 감기약의 종류는 총 44개(일반의약품 30개ㆍ전문의약품 14개)로 제품마다 1개 ~ 3개의 안전성 우려 성분이 포함되어 있었음.
2. 문제점 및 개선방안
- 영유아 감기약 판매 관리ㆍ감독 강화
금번 조사결과 70%의 약국에서 만 2세 미만 영유아에게 판매가 금지되어 있는 어린이 감기약(일반의약품)을 판매하고 있어 관련부처의 관리ㆍ감독 강화가 필요함.
- 영유아 감기약 판매 금지 표시 명확히 해야
어린이 감기약의 투여 주의 표시 문구를 “만 2세 미만 영유아에게 투여하지 말 것” 또는 “의사의 처방 없이는 만 2세 미만 영유아에게 투여하지 말 것” 등으로 명확하게 개선하여 판매자와 소비자의 임의 판단으로 영유아가 해당 약을 복용하는 일이 없도록 해야 함.
- 영유아 감기약 병원 처방 관리 강화
면역 체계가 발달되지 않은 영유아는 연간 감기에 걸리는 횟수가 성인에 비해 훨씬 많기 때문에 안전성 우려 성분이 포함된 감기약의 지속적인 복용은 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로, 병원의 영유아 감기약 처방에 대한 소관부처의 관리ㆍ감독 강화가 시급함.
- 감기약 복용 제한 연령 상향 조정 검토 필요
미국 FDA 자문위원회는 2007년 만 2세 미만 영유아들에 대한 OTC 감기약 사용 중단을 권고하였고, 영국ㆍ캐나다ㆍ호주ㆍ뉴질랜드에서는 만 6세 미만 소아에게OTC 감기약의 판매를 제한하는 조치를 시행함.
> 미국에서는 1969년부터 2006년까지 약 40년간 54명의 어린이가 충혈완화제 (decongestants)*, 69명의 어린이가 항히스타민제(antihistamines)**를 복용하고 사망한 사례가 있었으며, 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)가 수행한 연구결과에 따르면 2004년과 2005년에 약 1,500여명에 달하는 2세 미만 영유아가 시중에 판매되는 일반 감기약을 복용한 후, 심각한 약물 부작용을 겪은 것으로 나타남.
> 미국 FDA는 어린이 감기약이 감기증상 호전에 효과가 있다는 연구결과는 거의 없는 반면, 사망․경련․높은 심박수․의식저하 등의 심각한 부작용 사례는 지속적으로 보고되고 있다는 사실을 밝히며, 2세 미만 영유아의 OTC기침․감기약의 복용을 중단하도록 권고함.
> 정확한 사인은 밝혀지지 않았으나 국내(대전)에서도 2014년 1월, 2살 된 영유아가 감기약을 먹고 잠든 후 숨진 사건이 발생한 바 있음.
* 감기약의 일종으로 비점막의 충혈(코막힘등) 제거
** 감기약의 일종으로 알레르기성 질환 치료제
> 식품의약품안전처(KFDA)는 2008년 미국 FDA의 조치에 따라 만 2세 미만 영유아에 대한 감기약 용법ㆍ용량을 삭제하고 약국에서 판매금지한 바 있으나, 만 2세 이상 만 6세 이하의 소아에 대해서는 별도의 조치를 취하지 않고 있음.
○ 따라서 우리나라도 동 연령대 소아의 안전사고를 사전에 예방하기 위해서는 문제성분이 포함된 감기약의 판매금지 연령을 만 6세 이하로 상향 조정할 필요가 있음.
3. 향후 조치 계획
> 관련 부처에 ▴약국의 영유아 감기약 판매제한 및 복약지도 강화 ▴병원의 영유아 감기약 처방관리 및 관리감독 강화 ▴어린이 감기약 주의 문구 표시 개선 ▴어린이 감기약 판매 금지 연령의 상향 조정 검토 등을 요청할 계획임.
소비자 주의사항
- 만 2세 미만 영유아가 감기에 걸릴 경우, 수분을 보충해주고, 충분한 휴식을 취할 수 있도록 하여 감기 증상을 완화시킨다.
- 체온이 38도 이상이면 해열제를 먹이도록 하고, 아세트아미노펜 성분 제품은 생후 4개월부터, 이부프로펜 성분 제품은 생후 6개월부터 사용한다.
- 해열제를 포함한 감기약은 반드시 정량을 복용하도록 하고, 과다복용이 발생하지 않도록 계량컵, 계량스푼 등을 이용한다.
- 그밖에 어린이 감기약 사용에 의문사항이 발생하는 경우, 의사, 약사 등 전문가와 상담한다.
