우리나라의 추석연휴가기간인 지난 9월9일 미국FDA에서는 바이오의약품(바이오시밀러와 대체가능(interchangeable)생물의약품을 포함한)의 목록을 퍼플북(purple book)이라는 명칭으로 공개한다는 발표가 있었다.
지금까지 바이오시밀러에 소극적이었던 미국은 사실 바이오시밀러에 대한 pathway자체가 없었던 상황이었다.
최근에서야 바이오시밀러의 그레이드를 네 개로 나눠, 1. not similar, 2, similar, 3. highly similar, 4. highly similar with a fingerprint-like similarity로 분류를 하였고 구체적으로 지침이 나온 것은 아니나 허가후 상용화되기 위해서는 3,4수준은 되어야 가능하지 않을까 예측하고 있다.
2. similar한 경우에는 추가정보를 요구하는 것으로 되어있기 때문이다.
역시 구체적인 정의는 아직 나오지 않았지만 대체가능한(interchangeable)생물의약품은 일반적인 바이오시밀러보다는 더 상위의 개념으로 간주되는 수준이 될 것으로 추론된다.
아마도 현재 FDA에 허가신청을 한 셀트리온과 산도스의 바이오시밀러 두 제품이 검토중인 상태에 있으므로 그에 대비하는 모양새로 알려져 있다.
공개적으로 말은 안하지만 심사를 더욱 까다롭게 하겠다는 의미로 해석될 수도 있다.
물론 예단은 금물이긴 하지만.
퍼플북은 통상적으로 케미칼의약품을 다룬 오렌지북과 차별화된 이름이다.
퍼플북을 만드는 의도는 외견상 매우 단순하다.
약을 처방하는 의사들이 치료과정에서 약을 선택할 때 바이오제품에 대한 정보를 정확하게 전달하기 위함이라는 것이다.
퍼플북의 목록에는 BLA번호(BLA number), 품목명(product name), 제품명(prprietary name), 허가일자(Date of licensure), 오리지날약의 허가일자(date of first licensure), 대조약의 독점권 만료일(reference product exclusive date), 대체가능 또는 바이오시밀러(interchangeable or biosimilar), 철회여부(withdrawn)과 같은 8가지 항목중 오리지날이나 아니냐에 따라 필요항목을 기재하게 되어 있다.
현재는 바이오시밀러는 없으므로 CBER(Center for Biologics Evaluation and Research)와 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)에 각각 허가된 생물의약품 목록 두개로 구성되어 있다.
여기서 눈여겨 볼 대목이 존재한다.
퍼플북에는 케미칼의약품목록인 오렌지북에 들어있는 특허독점권(patent exclusivity)에 대한 기재사항이 없다는 점이다.
한미FTA내용중 제약업계에 이슈가 되고 있는 허가-특허 연계에 바이오가 포함된다는 것이 식약처의 입장이다.
이 이슈는 관련업체에는 매우 예민한 문제다.
그러나 퍼플북의 사례에서 보듯이 바이오의약품의 허가-특허연계 이슈는 미국에서는 지들끼리, 한국에서는 우리끼리의 문제일 뿐인 것이다.
규칙은 각자 정하면 될 일이다.
우리나라 약사법에 의약품이 모든 바이오제품을 포함하기 때문이라는 것인데 식약청이 식약처가 되면서 약사법개정권이 생긴 상황에서 사실 해결하려고 들면 그리 어려운 일도 아닐 수 있지 않을까.
의약품과 생물의약품의 정의를 구분하면 모든 것이 해결될 일이다.
정부는 우리나라가 바이오강국이 되기를 원하고 심지어 구체적인 로드맵도 가지고 있다.
특허는 어차피 당사자들끼리 얽힌 문제이다.
업계는 신경 덜 쓰고 좀 편하게 가기를 원한다.
