국내 폐암 전문가, 연구자 대상 심포지엄
알레센자®의 임상시험 데이터와 의료진 간 치료 견해 공유를 통해,
ALK 양성 비소세포폐암 치료에 패러다임 변화를 이끄는 알레센자®의 임상적 효과와 의미 전달
㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 지난 5월 11일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 알레센자®(Alecensa®, 성분명 알렉티닙)의 1차 치료제 적응증 확대를 기념하는 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.
이번 심포지엄은 안명주 성균관의대 혈액종양내과 교수가 좌장을 맡았으며 ▲ ALK 양성 비소세포폐암의 치료에서 ALK 억제제의 역할과 1차 치료제로써 알레센자®의 역할(미국 캘리포니아 대학교 어바인 캠퍼스 의과대학 혈액종양내과 사이 홍 이그나시우스 오 교수) ▲ 알레센자®의 국내 임상 보고(성균관의대 혈액종양내과 안진석 교수) ▲ ALK 양성 비소세포폐암의 치료에서 IHC(Immunohistochemistry) 검사법의 병리학적 가치(서울의대 병리학교실 정진행 교수) 등이 주제로 발표됐다.
알레센자®의 1차 치료 허가 임상인 ALEX 임상시험에 연구자로 직접 참여한 사이 홍 이그나시우스 오(Sai-hong Ignatius Ou) 교수는 ALEX 임상시험 데이터를 소개하며 “임상 현장에서 재발 경험이 없는 환자의 1차 치료에 크리조티닙을 사용하고 재발 시 2차 치료로 알레센자®를 비롯한 2세대 표적 치료제를 투여하는 것보다, 1차부터 알레센자®로 치료하는 것이 환자의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선과 중추신경계 전이 위험을 낮추는데 더욱 큰 효과가 나타났다”고 전했다.
알레센자®는 지난 국내 식약처 허가보다 약 5개월 앞선 2017년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 허가된 바 있다.
두 번째 발표에서 ALEX 임상시험에 연구자로 참여한 안진석 교수는 크리조티닙 치료 이후 재발한 환자뿐 아니라 이전에 치료 받지 않은 환자에도 알레센자®가 유의한 효과를 보였다고 전하며, 알레센자®의 1차 치료제 승인을 통해 더욱 많은 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들이 조기에 우수한 치료 혜택을 볼 수 있게 됐다고 말했다.
정진행 교수는 ALEX 임상시험에서 알레센자®의 동반진단법으로 사용된 벤타나(VENTANA) IHC 검사법에 대해 설명하며, ALK 변이 검사의 정확도와 신속성 면에서 벤타나IHC 검사법이 기존 검사법인 FISH(Fluorescence in situ hybridization)보다 우수하다고 전했다. 이어 정 교수는 벤타나 IHC 검사법은 정확도가 높고 검사 결과 또한 신속히 확인할 수 있어 향후 의료진과 환자가 보다 신속히 알레센자® 치료를 시작할 수 있을 것이라고 시사했다.
좌장을 맡은 안명주 교수는 “ALK 양성 비소세포폐암은 1차 치료 이후 재발 비율이 높아 첫 치료부터 질환을 효율적으로 조절하는 것이 향후 치료 및 예후에 매우 중요하다”며 “알레센자®는 크리조티닙 치료 이후 재발한 ALK 양성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 치료 경험이 없는 환자의 무진행생존기간(PFS)과 중추신경계 전이 위험을 낮추는 효과적인 치료제”라고 언급했다.
㈜한국로슈 김수정 의학부 상무는 “이번 심포지엄은 ALK 양성 비소세포폐암 치료의 최신 지견과 알레센자®의 국내외 임상 데이터를 통해, 1차 치료제로써 알레센자®의 효능과 향후 전망을 확인하는 의미 있는 자리였다”며 “앞으로도 로슈는 더욱 많은 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 알레센자®의 우수한 임상적 혜택을 전달하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 알레센자®는 2017년 4월 국내 출시 이후 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용되어 왔으며, 지난 4월 6일 식약처로부터 1차 치료제로 승인 받아 크리조티닙으로 치료 받은 적이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들의 치료에도 사용되고 있다.
References
1 FDA News Release, “Alectinib approved for (ALK) positive metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)”, November 7, 2017 https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm584082.htm
2 식품의약품안전처온라인의약도서관, 알레센자캡슐150밀리그램(알렉티닙염산염)
http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201606293
3 Rolfo C, Gil-Bazo I, Peters S. Adverse event management in anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer. EurOncolHaematol. 2015;11:94-99.
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6 Gadgeel SM, Shaw AT, Govindan R, et al. Pooled analysis of CNS response to alectinib in two studies of pretreated patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer. J ClinOncol. 2016;34:4079-4085
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8 EMA, EPAR– Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Procedural_steps_taken_and_scientific_information_after_authorisation/2017/05/WC500227928.pdf
