연구 결과, 고령층에서 프리베나13®주가 백신 혈청형에 의한
지역사회획득성 폐렴 입원 위험 감소에 유의미한 영향 미쳐
화이자제약은 지난 5월 22일(미국 현지시간) 실제 진료환경에서의 PCV13 질병예방효과데이터(real-world effectiveness data)를 분석한 결과, 프리베나®13주(PCV13, 13-valent pneumococcal conjugate vaccine, 13가 폐렴구균 단백접합백신[단백질 운반체 CRM197])가 65세 이상 성인에서 ‘백신 혈청형에 의한 지역사회획득성 폐렴(VT-CAP)’에 의한 입원 위험을 73%(95% CI: 12.8−91.5%) 감소시키는 것으로 나타났다고 발표했다.
이번 연구는 의료진의 권고에 따라 폐렴구균백신을 접종하는 실제 진료 현장 및 환자들에게서 프리베나13의 예방효과를 입증한 것이며, 연구 대상자 중 다수가 폐렴구균 폐렴 위험이 높은 기저질환자라는 점에서 의의가 크다. 해당 연구결과는 ‘Clinical Infectious Diseases’에 게재됐다.
미국 루이빌 의과대학(the University of Louisville School of Medicine)과 화이자제약이 공동으로 진행한 이번 연구는 시험-음성 환자-대조군 연구(test-negative case-control study)로 설계돼, 무작위대조군 방식으로 진행된 랜드마크 연구인 CAPiTA(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults)에서 확인된 연구결과를 뒷받침한다. CAPiTA는 고령층을 대상으로 진행된 가장 큰 규모의 백신 유효성 평가 연구로서 13가 단백접합백신을 접종한 65세 이상 성인에서 백신 혈청형에 의한 지역사회 획득성 폐렴의 발병률이 45.6%(95.2% CI: 21.8-62.5; p <0.001) 유의미하게 감소했다는 사실을 입증한 바 있다. CAPiTA 연구에서 고위험군은 포함되지 않았다. 또한, CAPiTA에서의 PCV13에 대한 안전성 프로파일은 성인을 대상으로 수행된 기존 연구들과의 일관성을 보여줬다.
연구에 참여한 루이빌 의과대학 감염학과장 줄리오 알베르토 라미레즈 박사(Dr. Julio A. Ramirez)는 “백신의 유효성에 대한 새로운 연구결과는 65세 이상 성인에게 PCV13을 접종한다면 폐렴구균 폐렴으로 인한 입원뿐만 아니라 생명을 구할 수 있음을 시사한다”며 “특히, 이번 연구에서 확인된 73%의 백신 효과를 바탕으로, 65세 이상 성인에서 지역사회획득성 폐렴에 의한 수천 건의 입원을 예방할 수 있을 것으로 추정한다”고 전했다.
폐렴구균은 지역사회획득성 폐렴의 가장 흔한 세균성 원인이다. 폐렴구균 폐렴은 혈액에서는 감지되지 않으나 폐에서 감염이 발생하는 비침습성 폐렴과 혈류 혹은 체내의 무균 부위에 침투해 발생하는 침습성 폐렴(균혈증성 폐렴)으로 분류된다. 성인에서 침습성 폐렴구균 폐렴이 1건 발생하는 동안 비침습성 폐렴구균 폐렴은 최소 3건 발생하는 것으로 추정된다. 비침습성 폐렴구균 질환이 흔하게 발생하는 반면, 침습성 폐렴구균 질환은 중증인 경우가 많다.
화이자 백신 임상∙의학부서 및 R&D 총괄 대표 루이스 호다(Luis Jodar) 박사는 “이번 연구 결과는 CAPiTA 연구를 보완한 것으로, CAPiTA에서 제외됐던 고위험군 환자들을 포함한 실제 진료환경 에서도 프리베나®13주의 예방효과가 유효하다는 사실을 확인했다”고 설명하며 “PCV13에 포함된 13가지 혈청형이 지속적으로 검출되고 있는 사실과 더불어 이번 결과는 65세 이상 성인에서의 직접적인 백신 접종의 중요성을 보여주는 것”이라고 말했다.
프리베나®13
프리베나®13은 현재 세계 120여개 국가에서 사용되고 있는 폐렴구균 백신이다 . 2009년 12월 유럽에서 영유아 대상으로 처음 도입됐으며, 2013년 1월 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 만 6세에서 17세 어린이 및 청소년을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는데 사용하도록 확대 승인 받았다.
우리나라에서는 2010년 3월, 생후 6주부터 5세(72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에서 뇌수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염 예방에 사용하도록 처음 허가 받았으며, 2012년 5월에는 50세 이상 성인의 폐렴구균 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위해 1회 접종토록 허가 받았다. 이어 2013년 7월, 5세까지였던 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염 예방 대상이 17세까지 확대됐고, 같은 해 10월에 성인의 침습성 폐렴구균 질환 예방 대상이 18세 이상까지 확대됐다. 2014년 5월, 6주부터 17세까지의 소아 대상 적응증에 폐렴구균 폐렴 예방이 추가됐으며6, 2015년 10월에는 폐렴구균 폐렴 예방에 대해 18세 이상으로 허가 연령이 더욱 확대됐다 .
소아에서 프리베나® 13의 접종은 생후 6주부터 가능하며, 2, 4, 6개월의 3회 기초접종과 12~15개월 사이 추가접종의 총 4회 접종이 권장된다. 이미 프리베나 접종을 마친 소아의 경우, 생후 15개월에서 만 5세에 프리베나®13을 1회 보강접종해 추가된 6종의 혈청형에 대한 면역반응을 유도할 수 있다.
프리베나®13에 포함된 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)은 항생제 내성이 있는 혈청형을 포함하고 있으며 영유아 뿐 아니라 성인에서도 폐렴구균 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환을 빈번히 일으키는 혈청형이다. 프리베나®13에는 혈청형의 다당류 성분과 단백질 운반체를 결합시키는 자사의 단백접합 기술이 적용되었으며, 소아용 백신에서 20여 년간 사용된 단백질 운반체 CRM197을 사용하고 있다.
한국화이자제약
한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 그룹의 한국법인이다. 면역&염증, 심혈관&대사, 암, 백신, 신경과학&통증, 바이오시밀러&희귀질환 등 주요 핵심 R&D 분야와 관련된 혁신적인 치료제 및 다양한 포트폴리오 제품을 제공하고 있다. 한국화이자는 최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객 만족을 실현하고 있으며, 국민 건강 증진과 국내 의약업계 발전에 기여하고 있다. 글로벌 임상시험유치∙ R&D 전문가 양성∙ 기술력 및 정보 공유∙ 전략적 제휴 노력 등 다각적인 활동을 펼쳐 국내 R&D 및 보건의료산업 발전에 끊임없이 기여하고 있다. 또한 책임 있는 기업 시민으로서 더불어 건강한 세상을 만들기 위해 ‘조손가정 행복만들기 캠페인’, ‘화이자 의학상’, ‘헬시에이징(Healthy Aging) 캠페인 등 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 펼치고 있다. www.pfizer.co.kr
References
1 McLaughlin J, Jiang Q, Isturiz RE, et al. Effectiveness of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Against Hospitalization for Community-Acquired Pneumonia in Older US Adults: A Test-Negative Design. doi: 10.1093/cid/ciy312. https://academic.oup.com/cid/article-lookup/doi/10.1093/cid/ciy312. Accessed June 6, 2018.
2 Bonten MJM, Huijts SM, Bolkenbaas M, et al. Polysaccharide Conjugate Vaccine against Pneumococcal Pneumonia in Adults. N Engl J Med. 2015;372(12):1114-1125. doi:10.1056/NEJMoa1408544.
3 World Health Organization. International travel and health. Pneumococcal disease. http://www.who.int/ith/diseases/pneumococcal/en/. Accessed June 6, 2018.
4 Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012;67(1):71-79.
5 Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recommendations and Reports. Prevention of pneumococcal disease: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). 1997;46(RR-8):1-24.
6 Said MA, Johnson HL, Nonyane BAS, et al. Estimating the burden of pneumococcal disease among adults: a systematic review and meta-analysis of diagnostic techniques. PLoS ONE. 2013;8(4):e60273.
7 World Health Organization. Immunization, vaccines and biologicals. Pneumococcal vaccines. Available at: http://archives.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml. Accessed June 6, 2018.
8 Tomczyk S, Bennett NM, Stoecker C, et al. Use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine among adults aged ≥65 years: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014;63(37):822-825.
9 Centers for Disease Control and Prevention. Morbidity and Mortality Weekly Report. Use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine for adults with immunocompromising conditions. http://stacks.cdc.gov/view/cdc/29139. October 12, 2012. Accessed June 6, 2018.
