- 한국인 당뇨병 환자 대상 포시가의 혈당강하 효과와 안전성 프로파일 밝혀
- 포시가의 혈당강하 효과를 높일 수 있는 한국인 당뇨병 환자 특징 파악
한국아스트라제네카(대표 김상표)는 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 국내 시판 후 조사(PMS: Post-Marketing Surveillance of Drugs) 결과 한국인 당뇨병 환자에게서 우수한 혈당강하 효과와 더불어 혈압, 체중 감소의 추가적 이점을 재확인했다고 밝혔다. 이 결과는 지난 국제당뇨병연맹총회(IDF Congress 2017, International Diabetes Federation)에서 PARADIGM이라는 연구명으로 발표되었고 올해 Diabetes Therapy 8월호에 연구 전문이 게재됐다.
이번 연구는 국내 최초로 출시된 SGLT-2 억제제 포시가의 한국인 당뇨병 환자 대상 혈당강하 효과와 안전성을 실제 임상 환경에서 확인하고, 나아가 포시가의 혈당강하 효과가 더 높게 나타나는 환자군의 특징을 검토하기 위해 진행됐다.
2014년 9월부터 2016년 11월까지 국내 123개 병원에서 포시가 10mg을 투여한 총 3,371명의 안전성이 분석됐으며, 이 가운데 12주 후 2,007명, 24주 후 286명의 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소(HbA1c), 공복혈당, 식후혈당, 체질량지수(BMI), 혈압 등을 추가로 분석했다.
연구 결과, 포시가 투여 12주 및 24주 후 한국인 당뇨병 환자들의 당화혈색소, 공복혈당, 식후혈당, 체질량지수, 혈압 등이 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.1 포시가의 혈당강하 효과는 기저치(baseline) 대비 -0.6%(12주), -0.8%(24주)로 기존에 서양인들을 대상으로 진행되었던 포시가의 모든 임상연구에서 24주차에 일관된 당화혈색소 감소를 보인 것과 동일한 수준이었다.1 또한 SGLT-2 억제제의 이점인 체중과 수축기 혈압 감소는 각각 기저치 대비 -2.3kg(12주), -2.7kg(24주)와 -3.1mmHg(12주), -2.3mmHg(24주)로 포시가의 이전 임상연구2, 3, 4, 5, 결과와 유사하게 나타났으며, 일관된 체중 감소 및 혈압 강하 효과도 확인됐다.1
<표1> SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제 포시가의 국내 시판 후 조사 결과1
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기저치 (포시가 투여 전) |
기저치 대비 수치 변화 (포시가 투여12주차) |
기저치 대비 수치 변화 (포시가 투24주차) |
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당화혈색소(%) |
8.1 |
-0.6 |
-0.8 |
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공복혈당(mg/dL) |
166.2 |
-26.6 |
-27.0 |
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식후혈당(mg/dL) |
233.1 |
-43.1 |
-51.6 |
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체질량질수(kg/m2) |
28.1 |
-0.9 |
-1.0 |
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체중(Kg) |
75.8 |
-2.3 |
-2.7 |
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수축기혈압(mmHg) |
128.1 |
-3.1 |
-2.3 |
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이완기혈압(mmHg) |
77.8 |
-1.6 |
-1.1 |
한편, 이번 연구를 통해 한국인 대상 포시가의 효과와 더불어 안전성 프로파일도 확인됐다.1 전체 이상반응 중 심각한 이상반응은 1.6%였으며 계열의 특징상 우려할 수 있는 신장 및 비뇨기 질환, 생식기 감염은 각각 3.8%, 1.3%로 기존 포시가 임상연구2, 3, 4, 5 결과에 비해 낮은 발생 빈도를 보였다.1
또한, 이번 연구에서는 어떤 환자의 특징이 포시가 효과에 영향을 미치는지 검토되었다. 포시가의 혈당강하 효과는 당뇨병 유병기간이 짧을수록, 당화혈색소 수치가 높을수록, 사구체여과율이 높은 사람일수록, 연령이 낮을수록, 여성보다 남성에서 그리고 당뇨병 약제를 교체하는 것보다 기존 당뇨병 약제에 추가하였을 때 그 효과가 높은 것으로 조사됐다.1
한국아스트라제네카 의학부 이소라 전무는 “이번 연구는 시판 후 조사 데이터 분석을 통해 실제 임상 환경에서 한국인 제2형 당뇨병 환자 대상으로 포시가의 효과와 안전성을 다시 한 번 확인했다”며, “유병 기간이 짧은 환자의 조기 치료 시에는 물론, 병용 요법으로 새로운 치료 옵션이 필요한 환자에게도 포시가 투여로 인한 당화혈색소의 유의미한 감소 효과를 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
* 포시가(다파글리플로진)
포시가는 세계 최초로 개발된 SGLT-2 억제제로 단독요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와 추가 병용 투여할 수 있으며, 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절을 향상시키며, 혈압 감소, 체중 감소 등 추가적인 이점을 보이는 치료제다. 포시가는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하도록 허가되었다. 포시가는 심혈관 사건, 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험 감소에 대해 허가되지 않았다.
* 아스트라제네카와 심혈관 신장 및 신진대사 질환(CVRM)
심혈관, 신장 및 신진대사 질환 치료는 아스트라제네카의 주력 분야 중 하나이자, 미래 성장의 주축이다. 심장과 신장, 그리고 췌장 사이의 근본적인 연결고리를 명확하게 이해하기 위한 과학적 연구를 기반으로 하여, 치료제 개발에 투자하고 있다. 질병진행의 지연, 동반질환 위험 축소 및 극복을 통해 장기를 보호하고, 치료결과를 개선하고자 함이다. 심혈관 신장 및 신진대사 질환의 자연스러운 진행과정이 변화 또는 중단되도록 하고, 더 나아가 장기를 재생하고 기능을 회복시키고자 하는 열망으로, 전세계 수백만 환자를 위해 치료요법을 발전시키고 심혈관건강을 증진시킬 수 있는 혁신적 연구를 지속할 것이다.
* 아스트라제네카에 대하여
아스트라제네카는 100년 이상의 역사를 바탕으로 영국 런던에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약 기업으로, 1913년과 1926년에 각각 설립된 스웨덴의 아스트라 에이비(Astra AB)와 영국의 제네카(Zeneca)사가 1998년 합병하여 탄생하였다. 과학적 혁신을 통해 환자의 삶을 변화시키는 것을 목표로 항암, 심혈관 대사 질환, 호흡기 질환의 세 가지 주요 치료 분야의 전문의약품을 연구 개발 및 공급하고 있으며, 이 외에도 염증 및 자가면역, 신경과학 등 분야의 연구를 활발히 진행하고 있다. 아스트라제네카는 전 세계 100여 개 지사와 3개의 전략적 R&D 센터를 운영하고 있으며, 약 6만여 명의 직원들이 “과학이 만들어 내는 가치(What Science Can Do)”라는 슬로건을 구현하기 위해 함께 노력하고 있다. 더 자세한 정보는 홈페이지 www.astrazeneca.com 및 트위터 계정 @AstraZeneca에서 확인할 수 있다.
* 한국아스트라제네카에 대하여
1980년 아스트라가 합작회사 형태로 국내 제약시장에 진출한 이래, 1992년과 1997년에 각각 한국아스트라와 한국제네카가 설립됐고, 이후 1998년에 아스트라와 제네카 본사가 합병되면서 1999년 아스트라제네카의 한국 법인인 한국아스트라제네카가 공식 출범했다. 현재 전국 300여 명의 임직원이 항암제(타그리소, 이레사, 파슬로덱스 등)와 당뇨 순환기계 치료제(포시가, 브릴린타, 크레스토 등), 호흡기 질환 치료제(심비코트, 풀미코트 등)를 비롯한 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있으며, 국내 바이오 벤처, 의과대학 등과 다양한 오픈 이노베이션 프로젝트를 진행하며 의학 연구와 제약 산업 발전에도 기여하고 있다. 한편, 환자를 최우선으로 생각하는 책임있는 기업으로서 암 환자 자녀의 건강한 성장과 꿈을 지원하는 사회공헌 프로그램 ‘희망샘 기금’을 2005년부터 현재까지 13년째 운영해 오고 있다. 더 자세한 정보는 홈페이지 www.astrazeneca.co.kr에서 확인할 수 있다.
References
1 Eugene Han, et al,. Characteristics of Dapagliflozin Responders: A Longitudinal, Prospective, Nationwide Dapagliflozin Surveillance Study in Korea. Diabetes Therapy August 2018, Volume 9, Issue 4, pp 1689–1701
2 Bailey CJ, et al. Lancet 2010;375:2223–33
3 Strojek K, et al. Diabetes Obes Metab 2011;13:928–38
4 Mathieu C, et al. Presented at the Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association, Boston, USA. 5–9 June 2015. Abstract 105-OR
5 Matthaei S, et al. Poster presented at the 49th European Association for the Study of Diabetes, Barcelona, Spain. 23–27 September 2013; Abstract 937-P
6 Dapagliflozin. Summary of product characteristics. Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG, 2012; 2. BMS/AZ data on file.
