사노피 아벤티스 고인산혈증 치료제
사노피(Sanofi)의 국내 제약사업부문인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 “사노피”)의 고인산혈증 치료제 ‘렌벨라Ⓡ(성분명: 세벨라머탄산염)’가 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안에 따라 9월 1일자로 건강보험 급여가 확대됐다.
고인산혈증은 말기 만성콩팥병 환자의 40~70%에서 나타나는 질환으로, 체내 칼슘과 인의 불균형으로 인해 미네랄 대사 이상, 뼈 질환, 혈관 석회화와 같은 대사 장애를 야기시키는 질환이다. 특히 혈관 석회화는 심혈관계 질환으로 이어져 사망위험을 높일 수 있어 투석과 더불어 적절한 인(P) 수치 관리가 무엇보다 중요하다.
새로 개정된 렌벨라Ⓡ의 건강보험 급여는 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD) 중 인 제한 식이요법에도 불구하고, 동 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dL 이상인 경우에서 가능하다. 다만, 동 약제 유지요법에서는 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상인 경우 급여 혜택을 받을 수 있다.
기존 급여 기준에서 혈액검사 횟수 및 CaxP(칼슘x인) 산물 수치가 삭제되었다는 점, 그리고 유지요법 중 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상인 경우 계속하여 급여 혜택을 받을 수 있다는 점에서 환자의 치료 접근성을 향상시킬 수 있게 되었다.
사노피 배경은 사장은 “렌벨라Ⓡ의 급여 기준 확대는 투석과 약물치료를 지속하고 있는 만성콩팥병 환자에게 희소식이 분명하다”며, “만성콩팥병 환자들에게 중요한 혈중 인(P) 수치를 보다 효과적으로 관리함으로써 그 치료 효과를 향상시킬 수 있을 뿐 아니라, 사노피가 추구하는 ‘Empowering Life’와 일맥상통하게 환자에게 더 나은 삶의 질과 희망을 전할 수 있어 기쁘다”고 말했다.
사노피의 고인산혈증 치료제 렌벨라Ⓡ는 지난 2011년 식품의약품안전처 허가를 받아 2012년 국내 출시됐다. 렌벨라는 비칼슘계열 인결합제로 임상을 통해 기존 치료제인 칼슘계열 인결합제 대비 46%의 사망률 감소 효과를 입증했다. 또한 심혈관계 질환 위험, 사망위험, 혈관 석회화 역시 적은 것으로 나타났다. 국내 환자를 대상으로 한 임상연구를 통해서도 칼슘계열 인결합제 대비 사망률 36% 개선 및 삶의 질을 고려한 생존년수를 연장시키는 등 임상적으로 우수한 효과를 보였다.
[참고] 18년 8월 약제기준고시개정 변경대비표1
현행 | 개정(안) |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 혈액검사상(매월 1회 정도) 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dL 이상이면서 Ca×P산물(Product)이 55mg2/dL2 이상인 환자에게 인정함.
- 다만, 혈중 인(P) 5.5mg/dL 이상이면서 CaxP산물(product) 70mg2/dL2 이상인 경우에는 동 수치 미만이라도 3개월간 지속투여 인정 | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 인 제한 식이요법에도 불구하고, 동 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dL 이상인 경우
- 다만, 동 약제 유지요법의 경우 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상에서 인정함. . |
