골형성표지자검사 P1NP 테스트, 골다공증 약물치료 반응 모니터링[i]에 유용
IOF&IFCC, ‘P1NP 테스트’ 골다공증 표준검사로 권고... 골다공증 표준검사에 대한 인식 개선 필요
한국릴리(사장: 폴 헨리 휴버스, 이하 릴리)와 한국로슈진단㈜(대표이사: 리처드 유, 이하 로슈진단)은 10월 20일 ‘세계 골다공증의 날’을 맞아 올바른 골다공증 치료 및 관리를 위한 골형성표지자검사 ‘P1NP 테스트’ 인식 개선 상호업무협약(이하 MOU)을 17일 한국로슈진단에서 체결했다.
이번 MOU 체결로 릴리와 로슈진단은 적극적인 골다공증 치료 및 관리를 위해 ‘골량’을 반영하는 골밀도(BMD) 검사에서 한 걸음 더 나아가 뼈의 질을 평가하여 골소실을 예측하고 치료제의 반응을 평가하는데 사용되는1 P1NP 테스트를 국제학회에서 권고한 것처럼 골다공증 표준검사로 자리매김한다는 계획이다. 현재 골다공증 환자에게 많이 쓰이는 골밀도 검사는 뼈의 밀도만 확인되어 치료제 변경, 중단 등을 결정하는데 어려움이 있었다.
P1NP 테스트는 혈청 및 혈장에서 뼈 형성과 관련이 있는 단백질 P1NP(total procollagen type 1 amino-terminal propeptide) 수치를 측정하는 골표지자 혈액검사로, 골다공증치료제 반응 예측에 유용하다.[ii]국제골다공증재단(IOF; International Osteoporosis Foundation), 국제임상화학회(IFCC; International Federation of Clinical Chemistry)에서도 골다공증 치료 모니터링과 골절 위험도 예측을 위해 P1NP 테스트를 표준검사로 권고하고 있다.[iii],[iv]
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “한국의 골다공증 환자는 2017년 90만명에 달하며[v], 향후 고령 인구의 증가로 환자는 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 릴리는 P1NP 테스트를 통해 확인된 골(骨) 동화작용으로 골다공증성 골절을 유의하게 감소시키는 세계 최초의 골형성 촉진제, 포스테오를 공급하고 있다[vi]”며 “이번 MOU 체결을 통해 P1NP 테스트에 대한 인식을 개선하고, 의료진들의 골다공증 치료와 관리 강화에 기여함으로써 골다공증성 골절로 인한 환자들의 삶의 질 저하와 사망률 증가로 인한 사회적 비용을 줄이는데 기여할 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.
한국로슈진단 리처드 유 대표이사는 “골다공증 환자는 골다골증성 골절과 같은 합병증을 막기 위해 골다공증 치료제의 사용 시 신속한 약물치료 반응을 확인하는 것이 중요하다. 치료 시작 3개월부터 약물치료 반응의 확인이 가능한 P1NP 테스트에 대한 의료적 요구도가 높았다”며 “로슈진단의 P1NP 테스트는 지난 10월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받아 골다공증 환자의 접근성이 높아졌으며, 이번 MOU를 통해 국제학회에서 권고한 것처럼 골다공증 표준검사로 새롭게 자리매김하여 의료진들이 약물치료 결정부터 치료 반응을 적기에 모니터링하여 골다공증 환자들이 건강한 삶을 지키는데 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
* P1NP 테스트에 대하여
P1NP 테스트는 폐경기여성의 골다공증과 페제트병의 약물치료 모니터링시 혈청 및 혈장에서 총 P1NP(total procollagen type 1 amino-terminal propeptide)를 측정하는 검사다. 골기질은 유기단백질과 무기광물질로 구성되는데, 골단백질의 90%는 섬유성 Type 1 Collagen으로 구성돼 뼈에 장력을 제공한다. P1NP는 Type 1 Collagen이 세포내 공간에서 형성되는동안 나타나고 결과적으로 혈관에 형성되는데, 골흡수억제제를 사용할 경우에 이 수치가 급격히 감소하며, 골형성촉진제 사용시 수치가 급격히 증가한다.1P1NP테스트는 치료초기단계에서 치료진행여부를 판단하기 위한 신뢰할 수 있는 결과를 제공하며 치료시작 후 3개월째부터 약물효과의 확인이 가능하다. P1NP 테스트는 2018년 10월부터 건강보험급여 적용을 받았다.
* 포스테오에 대하여
포스테오®는(성분명: 테리파라타이드)는 세계최초의 골형성촉진제로 조골세포에 강력하게 작용해 그 증식과 활동을 증강시킴으로써 새로운 뼈를 생성, 골형성 증가를 통해 골다공증 치료목표인 골강도를 개선한다.6 포스테오는 인형(Human) 부갑상선호르몬을 재조합한 바이오의약품으로, 프리필드펜형이어서 환자가 하루 한번 스스로 피하주사할 수 있다.포스테오는 폐경기이후 여성 및 골절위험이 높은 남성의 골다공증 치료와 골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 지속적인 글루코코르티코이드요법과 관련된 골다공증 치료에 적응증을 획득했다.10 포스테오는 2002년 미국FDA를 시작으로 현재까지 미국, 유럽, 일본 등 90여개국에서 시판중이며 국내에서는 2006년 5월 허가받았으며 2016년 12월부터 보험급여를 받았다.
References
1 J Korean Neurol Assoc 35(4 suppl):20-24, 2017
2 Clin Chem. 2008 Jan;54(1):188-96. Epub 2007 Nov 12.
3 Vasikaran et al., Osteoporos Int 2011;22:391–420;
4 Vasikaran S, et al., Clin Chem Lab Med 2011;49:1271–4
5 건강보험심사평가원, 보건의료빅데이터개방시스템, 국민관심질병통계, 골다공증 연도별 환자수 추이
6 Forsteo FDA Prescribing Information
7 Delmas PD, et al., Osteoporos Int 2000;S6:2–17;
8 Tanko LB, et al. Bone 2003;32:687-93
9 보건복지부고시제2018-193호
10 식품의약품안전처, 의약품.화장품전자민원창구 ezdrug, https://ezdrug.mfds.go.kr, Accessed Nov 2016
11 FDA. Drug Approval Package: Forteo [teriparatide (rDNA origin)] NDA #021318. Accessdata.fda.gov. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2002/21-318. Accessed Nov 2016._Forteo.cfm
12 보건복지부고시제2016-218호, 약제급여목록및급여상한금액표일부개정(http://www.mohw.go.kr/front_new/jb/sjb0406vw.jsp), Accessed Nov 2016
13 U.S. Food & Drug Administration, http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021318,Accessed Nov 2016
14 European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000425/human_med_000798.jsp , Accessed Nov 2016
15 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, http://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0001.html, Accessed Nov 2016
16 Pharmacodia China, http://www.pharmacodia.com/yaodu/html/v1/biologics/b252e54edce965ac4408effd7ce41fb7.html, Accessed Nov 2016
