• 의약품 비급여의 급여화 정책 일환으로 급여 확대 검토,
임상적 유용성 및 해외 가이드라인 권고 현황 인정 받아
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 자사의 신장암 치료제 ‘수텐(성분명: 수니티닙말산염)’이 보건복지부 고시에 따라 2018년 11월 1일부터 신세포암 가운데 전이성, 재발성 비투명세포암(non-clear cell carcinoma)환자의 1차 이상 단독요법에 급여 투여대상이 확대 적용된다고 밝혔다.1
신장암의 약 90%를 차지하는 신세포암은 조직학적으로 크게 투명세포형과 비투명세포형으로 나뉘며 투명세포형이 약 70-85%를 차지한다.[2] 그간 수텐은 신장암 중 전이성, 재발성인 투명세포암 환자의 치료제로 급여가 적용돼 왔으며, 올 해 의약품 비급여의 급여화 정책 아래 비투명세포암인 전이성, 재발성 신장암 1차 이상에 단독 투여 시에도 급여 투여가 가능하게 됐다.1
이번 수텐의 급여 투여대상 확대는 교과서 가이드라인 및 임상논문 검토되었으며, 암질환심의위원회 심의를 거쳐 설정되었다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 수텐은 비투명신세포암에 카테고리 2A(preferred category 2A)로[3], 2016 유럽임상종양학회(ESMO) 가이드라인에서 카테고리 2B(Category 2B)로 권고되고 있다.[4] 수텐의 임상연구인 ASPEN 연구에 따르면 비투명세포형 신세포암 환자 가운데 수텐 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 8.3개월로 에베롤리무스 투여군 5.6개월(HR=1.41(1.03-1.92)) 대비 개선된 결과를 보여, 임상적 유용성을 입증한 바 있다. [5]
한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 “이번 급여 확대를 통해 그간 치료옵션이 한정적이었던 비투명세포형 신세포암 환자들에게 수텐의 우수한 임상적 혜택을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다“며 “한국화이자제약은 수텐, 토리셀, 인라이타를 포함한 다각화된 신장암 포트폴리오를 바탕으로 의료진과 환자에 효과적인 치료 옵션을 제시할 수 있도록 끊임없이 노력할 것”이라는 뜻을 전했다.
한편, 수텐은 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수용체, 혈소판유래성장인자(PDGF) 수용체를 억제함으로써 직접적으로 종양세포 증식억제와 혈관생성억제에 작용하는 기전[6]으로 ▲진행성 신세포암 ▲저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 ▲절제 불가능하고 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양뿐 아니라 지난 7월 신세포암 치료제 최초로 ▲신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법으로도 활용할 수 있도록 적응증을 추가 승인[7] 받아 무병생존율(DFS, Disease Free Survival) 연장이 가능한 새로운 치료 옵션을 제시했다. 수텐은 현재 119개국 허가를 기반으로 허가 이후 약 350,000 명 이상의 환자 치료에 기여한 바 있다.[8]
References
[1] 보건복지부 고시 제2018-252호
[2] 국가암정보센터 신장암-정의 및 종류(Last accessed on Oct 30, 2018, available at https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C708/cancer/view.do?cancer_seq=4373&menu_seq=4377)
[3] NCCN Guidelines, Kidney Cancer, Version4. 2018 - April 23, 2018
[4] ESMO. Renal Cell Carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol (2016) 27 (suppl 5): v58-v68
[5] Andrew J Armstrong et al. Everolimus versus sunitinib for patients with metastatic non-clear-cell renal cell carcinoma (ASPEN): a multicentre, open-label, randomised phase 2 trial. Lancet Oncol 2016; 17: pp.378–88
[6] Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products - Sutent (Last Accessed on Oct 24, 2018 at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021938s033lbl.pdf)
[7] 수텐 제품설명서(개정년월일 2018년 7월 20일)
[8] Pfizer Global Press Release (2017.11.16)
