도파민 효능제의 보조요법으로 적응증 추가 승인받아, 기존 적응증은 그대로 유지
적응증 추가로 용법•용량 허가사항도 변경, 식사 관계없이 복용 가능은 유지
㈜한독테바(사장 박선동)와 한국룬드벡㈜(사장 오필수)가 공동 판매하는 파킨슨병 치료제 ‘아질렉트®정’(성분명: 라사길린메실산염, Rasagiline Mesylate)이 최근 식품의약품안전처로부터 적응증 추가와 용법•용량 등 허가사항 변경을 승인 받았다고 밝혔다.
이번에 새롭게 추가된 ‘아질렉트®정’의 적응증은 특발성 파킨슨병의 치료에 있어 도파민 효능제의 보조요법이다. 지금까지는 초기 파킨슨병 환자에서 단독요법(레보도파 없이) 또는 운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로만 사용이 가능했지만, 앞으로는 파킨슨병 증상 조절에 흔히 쓰이는 도파민 효능제의 보조요법에도 사용할 수 있게 됐다.
적응증이 추가되면서 용법•용량 허가사항도 변경됐다. 기존에는 단독요법 또는 운동 동요 증상 있는 환자에서 레보도파의 보조요법에 1일 1회 1mg 복용이 가능했으나, 새로 추가된 도파민 효능제의 보조요법에도 1일 1회 1mg을 경구 투여할 수 있다는 문구가 추가됐다. 식사와 관계없이 복용 가능하다는 복약 편의성은 그대로 유지된다.
파킨슨병은 뇌의 흑질에 있는 도파민 신경세포의 퇴행으로 인해 정상적으로 분비되어야 하는 도파민이 분비되지 않아 여러 가지 운동증상이 발생하는 신경퇴행성 질환으로, 치매, 뇌졸중과 더불어 3대 노인성 질환 중 하나로 꼽힌다. 국민건강보험공단의 질병통계 자료에 따르면, 국내 파킨슨병 환자 수는 2016년 기준 9만 6,499명인 것으로 나타났다.
2014년 7월 국내 출시된 아질렉트®정은 2세대 비가역적 선택적 MAO-B(monoamine oxidase type B) 억제제로 작용하는 파킨슨병 치료제다. 신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제하여 뇌 흑질 내 도파민의 농도를 증가시키는데, 이러한 선택적 도파민 효력 증강 효과(enhancement of dopamine activity)로 특발성 파킨슨병에서 치료 효과를 인정받았다.
한편, 이 치료제는 유럽신경과협회(EFNS), 운동이상학회(MDS), 국립보건 및 임상선도기관(NICE) 가이드라인에서 A 레벨로 추천되고 있으며, 미국, 캐나다, 유럽을 비롯한 55개국에서 유효성과 내약성이 입증된 파킨슨병 치료제로 승인받아 전 세계적으로 널리 쓰이고 있다.
* 파킨슨병 질환 정보
파킨슨병은 중뇌의 흑질에서 신경전달물질의 일종인 도파민을 분비하는 신경세포의 사멸로 발생하는 퇴행성 신경 질환이다. 대표적인 증상으로는 근육의 떨림(tremor) 및 경직(rigidity), 운동 완서(slowness of movement), 자세 이상(postural abnormality) 등이 있으며, 우울증, 치매, 수면장애, 자율신경계 기능 장애 등의 증상도 함께 나타날 수 있다.
파킨슨병의 치료 방법은 약물치료, 물리치료, 수술적 치료 등 세 가지로 구분되는데, 가장 기본이 되는 약물치료는 물론 추가적인 치료를 통해 증상을 조절함으로써 정상적인 생활이 가능하다.2 국민건강보험공단의 질병통계 자료에 따르면, 국내 파킨슨병 환자는 2004년 39,265명에서 2016년 96,499명으로 10여 년 사이 약 2.5배 증가했으며 60세 이상에서 가장 높은 유병률(10만 명 당 165.9명)을 보였다.3
References
1 식품의약품안전처 온라인의약도서관 (http://drug.mfds.go.kr)
2 대한 파킨슨병 및 이상운동질환 학회, 파킨슨병-파킨슨병 증상
3 대한 파킨슨병 및 이상운동질환 학회∙질병관리본부, 한국 파킨슨병의 현황과 미래
4 질병관리본부 희귀질환헬프라인, 파킨슨병
