에자이 • MSD, ‘렌비마’ 공동판매 계약

- 간세포성암 치료제, ‘렌비마’의 학술 • 마케팅 제휴

- 두 회사 협력 통한 국내 ‘렌비마’ 접근성 향상 기대

한국에자이(대표이사 고홍병)와 한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)가 에자이의 경구용 표적항암제 ‘렌비마 캡슐(성분명 렌바티닙 메실산염)’의 공동판매 계약을 체결했다고 12월 18일 밝혔다. 이에 따라 두 제약사는 간세포성암 1차 치료제, 렌비마가 국내 의료현장에 성공적으로 안착할 수 있도록 전략적인 학술•마케팅 제휴 활동을 펼칠 계획이다.

에자이와 MSD는 간세포성암 적응증을 필두로 렌비마 단독요법 및 렌비마와 MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법의 공동 개발•상업화 계약을 2018년 3월 체결했다. 렌비마의 공동 상업화 활동은 지난 6월 미국을 시작으로 전 세계에 걸쳐 순차적으로 진행 중이다. 한국에서도 렌비마의 간세포성암 적응증에 대한 학술•마케팅 전략 제휴를 비롯해 2019년 1월부터 공동 판촉활동을 시작한다.

렌비마는 10년 만에 새롭게 등장한 간세포성암 1차 치료제로 일본, 중국, 미국, 유럽 등에서 쓰이고 있다. 특히 일본에서는 2018년 3월 허가 후 현재까지 약 4,500명의 간세포성암 환자가 렌비마로 치료 받고 있다 . 한국에서는 2018년 8월 29일 절제불가능한 간세포성암의 1차 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다 .

한국에자이 고홍병 대표는 “이번 렌비마 임상은 1차 유효성 평가변수인 소라페닙 대비 전체 생존기존기간 비열등성을 만족시켰으며, 무진행 생존기간, 종양 진행까지의 시간 및 객관적 반응률 개선을 확인한 최초의 대규모 3상 임상연구로, 그간 치료제가 부족했던 간암 분야에 새 치료 옵션을 제시했다”며, “MSD와 협력을 통해 해당 질환의 치료성적 개선에 렌비마의 치료 혜택이 폭넓게 활용될 수 있도록 힘쓰겠다”고 전했다.

한국MSD 아비 벤쇼산 대표는 “에자이와 국내 간암 치료환경 개선을 위해 협력하게 된 것을 기쁘게 생각하며, 양사가 보유한 항암제사업부의 강점이 국내 간암 치료 발전에 시너지 효과를 낼 수 있기를 기대한다”고 했다.

렌비마는 에자이가 자체 개발한 경구용 표적항암제로, 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR) 1-3 및 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 1-4, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET유전자, KIT유전자를 동시에 억제하는 최초의 다중키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor)다. 현재 한국, 일본, 미국, 유럽 등에서 진행성 분화 갑상선암 치료제 및 간세포성암 치료제로 사용 중이다.

* 렌비마^® (LENVIMA^®, 성분명: 렌바티닙 메실산염)

렌비마는 에자이가 자체 개발한 경구용 표적항암제로, 혈관내비세포증식인자수용체(VEGFR) ^1-3및 섬유아세포증식인자수용체(FGFR)^1-4, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET유전자, KT유전자를 동시에 억제하는 최초의 다중 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor)다^3-4. 특히 렌비마는 기존 표적항암제와 달리 섬유아세포증식인자수용체(FGFR)를 함께 억제해 보다 강력한 효과를 가진다^3-4.

렌비마는 진행성 분화갑상선암 치료제로 한국, 일본, 미국, 유럽을 비롯한 50개 이상 국가에서 승인 받았으며, 미국과 유럽을 비롯한 45개 이상 국가에서 에베롤리무스와 병용요법에 사용되는 신세포암(RCC)의 2차 치료제로 승인 받아 쓰이고 있다. 또한 일본, 미국, 유럽, 중국 등에서 간세포성암(HCC) 치료제로 승인 받았으며, 우리나라에서는 2018년 8월 29일 절제불가능한 간세포성암 1차 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다¹.

* 에자이-MSD(미국 뉴저지 케닐워스 소재) 전략적 제휴

에자이와 MSD(미국 및 캐나다 지역: 머크)는 2018년 3월, 렌비마의 공동 개발 및 공동 상업화 계약을 체결했다. 이에 따라 양사는 렌비마 단독요법에 이어 렌비마와 MSD의 항 PD-1 항체 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 병용요법의 공동 개발 및 상업화에도 협력하게 된다. 두 제약사는 현재 렌비마와 키트루다 병용요법에 대한 진행 중인 여러 건의 임상시험 외에 ▲방광암, ▲자궁경부암, ▲두경부암, ▲간세포성암, ▲흑색종, ▲비소세포폐암의 6개 암종에서 11개 적응증을 추가하기 위한 새로운 임상연구와 또 다른 6개의 암종을 대상으로 하는 1건의 바스킷 연구(basket trial)를 공동으로 진행할 예정이다. 렌비마-키트루다 병용요법은 현재 어떤 암종에 대해서도 적응증을 승인 받지 않았다.

* 한국에자이 주식회사

한국에자이는 1941년 도쿄에 설립된 글로벌 제약사 에자이(Eisai Co., Ltd.)의 한국법인으로 1997년 국내 진출 이후 우수전문의약품을 소개하며 시장을 선도하고 있다. 한국에자이는 현재 국내에 아리셉트(치매증상 치료제), 파이콤파, 엑세그란(항전간제) 등의 CNS 품목과 휴미라(류마티스관절염 치료제), 심벤다(혈액암 치료제) 등의 의약품을 직접 공급하고 있다. 한국에자이는 환자와 그 가족을 최우선으로 여기는 human health care 라는 기치 아래 보다 나은 의약품 공급을 위해 최선을 다하고 있다.

* 한국MSD에 대하여

오늘날 MSD는 건강한 세계를 만들기 위해 최선을 다하고 있는 선두 글로벌 헬스케어 기업이다. MSD의 등록 사명은 Merck & Co., Inc로 미국 N.J., Whitehouse Station에 본사를 두고 있다. MSD는 전 세계 140여 국가에 의약품, 백신, 생물학적 제제, 및 동물의약품 등의 혁신적인 건강 솔루션을 제공하고 있다. 또한 MSD는 의약품을 필요로 하는 사람들에게 자사 의약품을 기부하고 전달하는 광범위한 기부프로그램을 운영함으로써 의약품의 접근성 향상에 많은 노력을 기울이고 있다. 건강한 세계를 만드는 MSD. 자세한 내용은 MSD의 홈페이지 www.msd-korea.com/www.merck.com를 통해 확인할 수 있다.

References

1 Lenvatinib FDA label information. Available at http://www.lenvima.com/pdfs/prescribing-information.pdf Accessed on December 13th 2018

2 Lenvatinib EMA Administrative information. Available at https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/lenvima-epar-product-information_en.pdf Accessed on December 14th, 2018

3 Lenvatinib PDMA PI Available at http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/170033_4291039M1020_1_10 Accessed on December 14th, 2018

4 Lenvatinib Chaina PI Available at http://www.eisai.com.cn/cn/Manual/Lenvima.pdf. Accessed on December 13th, 2018

5 대한간암학회•국립암센터, 2018 간세포암종 진료 가이드라인, p.75

6 Eisai-MSD Japan press release_2018.10.22

7 식품의약품안전처. 온라인의약도서관. 2018.08.29

8 Kudo M, et al. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomized phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391:1163-1173

9 Matsui J et al. Multi-Kinase Inhibitor E7080 Suppresses Lymph Node and Lung Metastases of HumanMammary BreastTumorMDA-MB-231 via Inhibition of Vascular Endothelial Growth Factor-Receptor (VEGF-R) 2 andVEGF-R3 Kinase. Clin Cancer Res 2008b; 14: 5459-65.

10 Matsui Jet al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent antitumor activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J cancer 2008a; 122: 664-71

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