치료경험이 없는 HIV 감염인위한 1일 1회1정복용 2제복합제
도바토, HIV 감염인을 위해 혁신적인 치료전략을 펼치는 비브헬스케어의 선도적포트폴리오 강화
비브헬스케어(ViiV Healthcare)는 지난 4월 8일 1일 1회 1정으로 복용하는 돌루테그라비르(DTG) 50mg + 라미부딘(3TC) 300mg 복합제 ‘도바토(Dovato)’가 항레트로바이러스치료를 받은 적이 없으며 DTG와 3TC에 내성이 없는 HIV-1 성인감염인을 대상으로 미국 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 2제복합제 도바토는 치료시작부터 항레트로바이러스치료제에 대한 노출은 줄이면서 DTG 기반 3제요법이 지닌 높은 내성장벽 및 효능을 유지하는 것으로 나타났다.1
비브헬스케어의 CEO 데보라워터하우스(Deborah Waterhouse)는 “도바토의 기반이 되는 돌루테그라비르는 여러 복합요법에서 사용될뿐 아니라 세계에서 가장 많이 처방되는 인테그라제억제제이며, 라미부딘 역시 안전성이 확립된 항레트로바이러스치료제이다.2 과거 치료경험이 없는 성인감염인대상 1일1회1정을 복용하는 첫 2제 복합제인 도바토를 통해 많은 감염인들이 바라던바와 같이 약제복용을 줄여 HIV-1 감염을 치료관리할 수 있게 되었다.이는 HIV 치료에 있어 큰 진전을 이룰 것”이라고 말했다.
도바토의 승인배경이 되는 GEMINI 1,2 임상은 1,400명 이상 HIV-1 성인감염인이 참여한 글로벌랜드마크연구이다. 본임상에서 DTG + 3TC 복합요법은 치료경험이 없는 HIV-1 성인감염인대상 HIV-1 바이러스억제정도를 측정하는 기준인 HIV-1 혈장 RNA 수치 50c/mL 미만 기준 DTG + 뉴클레오시드역전사효소억제제(NRTI) 2제 (테노포비르디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈 [TDF/FTC]) 병용요법 대비 48주차에 비열등함을 보였다. GEMINI 1과 2에서 나타난 DTG + 3TC 요법의 안전성프로파일은 DTG, 3TC 제품라벨정보와 일치했다. 모든 치료군에서 바이러스학적 실패를 경험한 감염인 가운데 치료관련 내성은 나타나지 않았다.1, 2
GEMINI 임상프로그램 책임연구원인 페드로칸(Pedro Cahn)은 “HIV 감염인의 수명이 과거와 비교해 길어졌으며 바이러스억제를 위해 치료제를 평생 복용해야 한다. 이번 단일정으로 복용하는 완전한 고정용량 돌루테그라비르+라미부딘 2제요법의 승인은 HIV-1 치료의 전환점이 될 것이다. 치료경험이 없는 감염인은 이제 돌루테그라비르 기반 3제요법과 비교해 비열등함을 입증한, 강력한 치료옵션을 가지게 됐고 이를 통해 ARV 노출을 줄이면서 억제상태를 유지할 수 있게 되었다”고 평가했다.
TPAN(Test Positive Aware Network)의 제프베리(Jeff Berry)는 “이번 도바토 승인은 새롭게 HIV-1 감염진단을 받은 성인감염인들에게 혁신적인 치료전략으로의 패러다임변화를 의미하는 것으로, 반가운 소식이다. 치료를 시작할 때 복용하는 약물의 수를 줄이게 되면 장기간 항레트로바이러스 치료시 수반되는 여러가지 고민들을 해결하는데 도움을 줄 수 있다”고 말했다.
한편, 도바토는 DTG + 3TC는 1일 1회 1정으로 복용하는 완전한 2제요법으로 현재 유럽의약품청(EMA)을 비롯해 캐나다, 호주, 스위스, 남아프리카에서 심사중이며, 2019년까지 추가승인을 신청할 예정이다.
*도바토는 아직 국내 허가되지 않았습니다.
* 도바토(성분명 돌루테그라비르/라미부딘)
도바토는 항레트로바이러스 치료경험이 없고 돌루테그라비르와 라미부딘 내성관련 치환이 없는 HIV-1 성인감염인 대상 완전요법으로 승인받았다. 도바토는 통합효소억제제(INSTI) 돌루테그라비르(제품명 티비케이, 50mg) + 뉴클레오시드역전사효소억제제(NRTI) 라미부딘(미국 제품명 에피비르, 300mg) 2제 복합제로 1일 1회 1정 복용한다.
돌루테그라비르 기반 3제요법과 같이 두부위에서 바이러스생활사를 억제하기 위해 도바토는 약물 2가지를 사용한다. 돌루테그라비르와 같은 INSTI는 바이러스 DNA가 인간의 면역세포(T 세포)의 DNA에 결합되는 것을 막음으로써 HIV 복제를 억제한다. 이 단계는 HIV 복제사이클에서 매우 중요할뿐 아니라 만성감염의 원인이 되기도 한다. 라미부딘은 NRTI의 하나로 바이러스 RNA가 DNA로 변환되는 과정을 방해해 바이러스 증식을 막는다.
상표권은 비브헬스케어그룹 계열사가 소유 또는 라이선스하고 있다.
References
1 Dovato (dolutegravir/lamivudine) Prescribing Information. U.S. Approval 2019.
2 Number of Patients on Dolutegravir, Worldwide, IMS data. August 2017.
