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제약바이오

2019 KRPIA ICH 워크샵

6월 13일 목, 메이필드 호텔


한국글로벌의약산업협회(KRPIA) RA/IPR 위원회는 2019년 6월 13일(목) 메이필드 호텔(서울 강서구 소재)에서 2019 ICH Implementation Workshop을 개최한다. 

2016년 11월 식약처가 ICH 회원으로 가입한 이후 식약처와 제약업계 모두 의약품 규제 전반에 있어서 국제조화를 위하여 노력하고 있는 가운데, 그 노력의 일환으로 KRPIA에서는 2017년부터 매년 ICH Implementation Workshop을 진행해 오고 있다. 

작년에는 다지역임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, MRCT)를 주제로 일본에서 초청된 해외 연자분들과 제약사, 학계 및 식약처 관계자 약 200여명이 참여한 가운데 워크샵을 성황리에 마쳤다.  

올해는 식약처의 MedDRA* 도입 및 이행 계획에 따라 업계의 이해를 높이고자 MedDRA 교육 세션과, Labeling을 주제로 해외 연자 분들을 초빙하여 해외의 안전성 정보 업데이트 관련 규제, 현황 등을 함께 들어보면서 최신의 안전성 정보를 보건의료전문가 및 환자들에게 신속하게 전달할 수 있는 실질적인 제도 방안 등에 대해 고민해 보는 시간을 함께 될 예정이다. 


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