동 약제 투여 중 부갑상샘 호르몬(PTH, parathyroid hormone)이 150pg/mL 이상인 경우 지속투여에도 보험급여1 적용돼
한국애브비(대표이사 강소영)는 혈액 투석 중인 만성콩팥병으로 인한 이차성 부갑상샘기능항진증을 예방하고 치료하기 위한 선택적 비타민 D 활성화 제제인 젬플라(성분명 파리칼시톨)의 보험급여 기준이 보건복지부의 고시에 따라 6월 7일부터 확대된다고 밝혔다.1
부갑상샘기능항진증은 만성콩팥병으로 인한 투석환자에게 주로 발생하며, 부갑상샘호르몬(PTH, parathyroid hormone) 농도의 증가와 체내 칼슘, 인 수치의 불균형을 야기할 수 있다.2 이번 보험급여 기준 확대로 젬플라 투여 도중 PTH가 300pg/mL이하로 조절되어도 PTH가 150pg/mL 이상인 경우는 젬플라의 지속투여 시 보험 급여를 적용 받게 된다.1
한병근 교수(대한신장학회 보험법제위원회 이사)는 “지금까지 이차성 부갑상샘기능항진증 치료의 유지요법이 가능한 약제가 제한적이었는데, 치료 옵션이 확대돼 우리나라 만성콩팥병 환자들의 PTH 관리를 더욱 잘할 수 있을 것으로 기대된다” 며, “대규모 관찰 연구의 생존율 분석에 따르면 젬플라에 반응이 적절한 환자군의 경우 다른 약제가 아닌, 지속적으로 젬플라 투여를 유지하는 것이 생존율을 증가시키는데 효과적임이 입증된 바 있다“2고 밝혔다.
대한신장학회의 공식저널인 KRCP (Kidney Research & Clinical Practice)에 2014년 출판된 국내 치료 가이드라인에 따르면, 이차성부갑상샘기능항진증 치료를 위한 약제 투여 후, 당시 보험급여 인정 기준에 따라 PTH 300pg/mL이하에서 약물투여를 중단할 경우, 향후 PTH가 다시 상승할 뿐만 아니라, 재 투여 시 더 많은 용량의 약제투여가 필요하다. 뿐만 아니라 이와 같은 PTH의 불규칙적인 관리(fluctuation)는 이차성 부갑상샘기능한진증을 더욱 악화시킬 수 있으므로 유지요법에 대한 필요성을 지적한 바 있다.3
한국애브비 의학부 총괄 정수진 전무는, “이번 젬플라 주 유지요법에 대한 급여 확대로 이차성 부갑상샘기능항진증과 관련된 PTH 및 칼슘, 인등의 미네랄 수치를 더욱 안정적으로 관리할 수 있게 됐다”며, “이를 통해 환자의 입원율 감소와 생존율 향상에 도움이 될 수 있기를 바란다” 라고 밝혔다.
젬플라는 1998년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뒤로, 현재 한국을 포함해 전 세계적으로 50개국 이상에서 승인됐으며, 국내 2005년 허가됐다. 4,5
만성콩팥병 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증(SHPT, secondary hyperparathyroidism)에 대하여
이차성 부갑상샘기능항진증은 만성콩팥병에서 나타나는 칼시트리올(calcitriol) 생성 감소, 저칼슘혈증, 고인산혈증을 조절하기 위해 부갑상샘호르몬이 과도하게 분비되는 것으로 심각한 합병증을 일으킬 수 있다.6 PTH는 뼈와 신장에 있는 칼슘과 인의 혈중 농도를 조절하는 중요한 역할을 하는 호르몬으로 부갑상샘에서 분비되며,7 심혈관 질환 발생과 유의한 연관을 보인다.8 또한 PTH의 증가는 골밀도 감소와 연관이 있는 것으로 알려져 있다.8
PTH 수치가 높거나 상승하고 있는 만성콩팥병 5기 환자에서 수치를 감소시키기 위해 calcitriol, 비타민 D 유사체, 칼슘유사체 단일요법 또는 칼슘유사체와 칼시트리올이나 비타민 D 유사체와의 병합요법이 권장되고 있다. 상승된 PTH 농도 조절을 위한 초기 약물은 혈청 칼슘과 인 수치 및 다른 CKD-MBD(chronic kidney disease-mineral bone disease, 만성콩팥병-미네랄뼈질환)의 양상을 전반적으로 고려하여 의학적 판단에 의하여 선택한다.10
주요 제품 및 안전성 정보
젬플라 관련 정보 및 주요 안전성 정보는 한국애브비 웹사이트 젬플라 제품 설명서에서 확인할 수 있다.
애브비에 대하여
애브비는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로, 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신 치료제 개발에 헌신한다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 네 개의 중요 치료 영역인 면역학, 종양학, 바이러스학, 신경과학 분야에 걸쳐 치료법을 현저하게 개선하는 것이다. 애브비의 직원들은 75개국 이상에서 전 세계 사람들의 건강문제를 해결하기 위해, 매일매일 노력하고 있다. 당사에 대한 보다 자세한 내용은 www.abbvie.com방문, 트위터 계정@abbvie 팔로우, 페이스북과 링크드인, 인스타그램에서도 관련 정보를 확인할 수 있다.
한국애브비 (대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.
References
1. 보건복지부 공고 제2019- 418호, 고시 2019-93호 (effective from 2019. 6. 1)
2. Ming Teng, et al. Survival of Patients Undergoing Hemodialysis with Paricalcitol or Calcitriol Therapy, N Engl J Med 2003; 349:446-456 DOI: 10.1056/NEJMoa022536
3. Hwang E, et al. Management of chronic kidney disease-mineral and bone disorder: Korean working group recommendations. Kidney Res Clin Pract. 2015 Mar;34(1):4-12
4. US Food and Drug Administration, FDA (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/98/20819_Zemplar.cfm)
5. 식품의약안전처,MFDS (https://nedrug.mfds.go.kr/index)
6. de Francisco, AL. Secondary Hyperparathyroidism: Review of the Disease and Its Treatment. Clinical therapeutics.2004;26(12):1976-93
7. van Ballegooijen AJ. A potential role for parathyroid hormone in cardiovascular disease. OA Epidemiology.2014;2(1):1-5
8. De Boer IH, Gorodetskaya I, Young B, et al. The Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Chronic Renal Insufficiency is GFR-Dependent, Race-Dependent, and Associated with Cardiovascular Disease. J Am Soc Nephrol. 2002;13:2762-2769
9. Rix M, Andreassen H, Eskildsen P, et al. Bone mineral density and biochemical markers of bone turnover in patients with predialysis chronic renal failure. Kidney Int.1999;56:1084-1093
10. KDIGO 2017, Kidney International Supplements 2017;7: 1-59
