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프라닥사Ⓡ, RE-SPECT ESUS 임상연구 결과 NEJM 게재

다비가트란, 아스피린과 유사한 안전성 프로파일 보여

- RE-SPECT ESUS, 다비가트란과 아스피린 (acetylsalicylic acid, ASA)을 비교한 최초의 제3상 무작위 임상연구
- 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중 발생 이후 뇌졸중 재발 예방 효과에 있어 유의한 차이는 없었으나, 1년 이후 시점부터 다비가트란에 유리한 치료 효과 관찰돼




베링거인겔하임은 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중 (embolic stroke of undetermined source, ESUS) 환자의 뇌졸중 재발 예방에 있어 아스피린 (acetylsalicylic acid, ASA) 대비 프라닥사 (성분명: 다비가트란에텍실레이트메실산염)의 효능과 안전성을 조사한 제3상, 무작위, 이중맹검 임상연구인 RE-SPECT ESUS 임상연구의 전체 결과가 지난 5월 16일자로 뉴잉글랜드저널오브메디슨 (New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됐다고 밝혔다.

RE-SPECT ESUS 임상연구에서 다비가트란은 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발 위험 감소에 있어 아스피린 대비 임상적으로 유의한 차이를 보이지 못해 연구의 1차 평가변수를 충족하지는 못했으나, 사후 분석 결과 치료 1년 이후 시점부터 다비가트란에 유리한 치료효과가 발생하는 것으로 나타났다. 또한, RE-SPECT ESUS 임상연구에서 주요 출혈의 발생 위험은 다비가트란과 아스피린 사이에 유의한 차이가 없는 것으로 나타났으며, 두개내 출혈과 같은 심각한 출혈의 발생 위험 역시 다비가트란과 아스피린이 서로 유사한 것으로 나타났다.

RE-SPECT ESUS 임상연구는 다비가트란과 아스피린을 조사한 최초의 연구로써 광범위한 RE-VOLUTION 임상연구 및 등록 프로그램에서 확인된 다비가트란의 안전성 프로파일을 지지하는 추가적인 근거가 되는 것으로 평가되고 있다. 

베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 “RE-SPECT ESUS 임상연구의 결과는 다비가트란이 고위험군 뇌졸중 환자에서 아스피린과 유사한 주요 출혈 위험을 보인다는 매우 흥미로운 정보를 제공한다”며 “이는 다비가트란의 긍정적인 위험-혜택 프로파일을 다시 한 번 확인하는 것”이라고 말했다. 

한편, 허혈성 뇌졸중의 원인이 확인되지 않고, 다른 잠재적인 진단이 가능하지 않을 때 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중으로 분류되며, 허혈성 뇌졸중 여섯 중 하나는 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중으로 분류된다. 대부분의 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중 환자들은 아스피린과 같은 항혈소판제 치료를 받지만, 환자 약 세 명 중 한 명은 5년 이내에 뇌졸중 재발을 경험한다.

 REFERENCES
1. Diener HC et al. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med 2019; 380:1906-1917.
2. Connolly SJ et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
3. Connolly SJ et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-76.
4. Connolly SJ et al. Additional Events in the RE-LY Trial. N Engl J Med. 2014;371:1464–5.
5. Connolly SJ et al. The Long-Term Multicenter Observational Study of Dabigatran Treatment in Patients With Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) Study. Circulation. 2013;128:237–43.
6. Ezekowitz MD et al. Long-term evaluation of dabigatran 150 vs. 110 mg twice a day in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2016;18:973–8.


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