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제약

‘탈츠’, 5년 지속 효과 및 안전성 결과 발표

6월 11일 이탈리아 밀라노, 세계피부과학술대회

•5년간 탈츠 사용한 환자 90% 이상 PASI 75, 절반에 달하는 환자 PASI 100 유지
•기존 연구와 유사한 수준의 안전성 프로파일 확인
 

한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 ‘탈츠(성분명: 익세키주맙)’의 5년 지속 효과 및 안전성을 확인하는 3상 임상연구의 긍정적인 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구에서 탈츠로 치료받은 중등도에서 중증의 판상 건선 환자는 치료 5년까지 높은 수준의 피부 개선 효과를 유지했고 안전성 프로파일에서도 기존 연구와 비교해 우려할 만한 결과가 발견되지 않았다. 해당 임상시험 결과는 6월 11일에 이탈리아 밀라노에서 열린 세계피부과학술대회에서 발표됐다.

해당 임상연구의 책임연구원이자 세인트루이스 의대 겸임교수인 크레이그 레오나르디(Craig Leonardi) 박사는 “기존 탈츠의 임상을 추적 연구한 이번 결과에서 5년 간 지속적으로 탈츠를 사용하고 있는 환자 가운데 90% 이상이 유의미하게 깨끗한 피부(PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 75) 를 유지했고, 절반에 가까운 환자는 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 유지했다”며 “이는 탈츠를 사용하는 환자들이 5년 이상 지속적인 피부 개선 효과를 유지할 수 있음을 보여준다”고 밝혔다. 

UNCOVER-1 임상 시험의 공개형 연장 연구인 본 연구에는 12주차에 의료진의 전반적 평가(sPGA)가 0점 또는 1점을 보였던 환자들 중 60주 간의 치료를 마친 환자들이 참여했다(n=110). 연장 연구 기간 동안 탈츠의 허가 용량인 0주부터 12주까지 2주마다 160mg씩, 그 이후에는 4주마다 80mg씩 투약 받은 환자에서 60주부터 264주까지 지속적인 반응을 보였다. 반응률은 5년동안 유지되었으며, 264주차에서 PASI 75, 90 및 100 반응률은 각각 94.3%, 81.8%, 46.6%이었다. 

릴리의 면역학 부문 글로벌 브랜드 개발 리더인 론다 파체코(Rhonda Pacheco) 박사는 “릴리는 중등도에서 중증의 판상 건선을 비롯한 자가면역질환 환자를 돕기 위해 최선의 노력을 기울이고 있다”며 “이번 결과는 탈츠의 빠른 피부 개선 효과가 장기간 유지될 수 있음을 다시 한 번 보여줬다”고 평가했다. 

60주부터 264주까지 치료로 인한 이상반응은 기존 UNCOVER 임상과 유사한 수준으로 나타났으며, 연장연구 기간 동안 기존 연구와 비교해 우려할 만하거나 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다. UNCOVER-3의 4년 데이터 역시 세계피부과학술대회에서 발표됐다.

탈츠는 현재까지 13건의 임상 연구 프로그램를 통해 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 17,000명 이상을 대상으로 한 안전성 프로파일을 확보하고 있다. 

릴리는 올해 하반기에 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 탈츠와 구셀쿠맙(제품명: 트렘피어)을 비교, 우월성을 평가하기 위한 임상인 IXORA-R 결과를 발표할 예정이다.

탈츠는 전문의약품으로 반드시 의사의 처방에 의해 사용되어야 하며, 제품에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전처 의약품사이트(https://nedrug.mfds.go.kr/index)를 참조하시기 바랍니다. 탈츠의 효능과 유해사례에 대해서 담당 보건의료전문가와 상의하시기 바랍니다.

 

탈츠소개


탈츠®(익세키주맙)는 인터루킨 17A(IL-17A) 사이토카인(Cytokine)에 선택적으로 결합해 인터루킨 17 억제제수용체와의 상호작용을 억제하는 단클론항체다. 인터루킨 17 억제제는 자연적으로 발생하는 사이토카인으로 일반적인 염증 및 면역반응과 관련이 있다. 탈츠는 염증을 유발하는 사이토카인과 케모카인 분비를 억제한다. 탈츠는 2016년 3월 미국 FDA 승인을 시작으로 현재까지 다수의 국가로부터 승인받았다. 탈츠는 국내에서 2017년 12월에 판상건선치료제로 허가받았으며, 2018년 8월에 중증건선에 대한 보험급여에 적용됐으며, 2018년 12월에는 건선성관절염에 대한 적응증을 추가했다.


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