2019.06.14 (금)

  • 구름많음동두천 25.1℃
  • 흐림강릉 25.8℃
  • 구름많음서울 24.9℃
  • 흐림대전 24.6℃
  • 흐림대구 23.2℃
  • 흐림울산 22.2℃
  • 광주 22.4℃
  • 부산 23.0℃
  • 흐림고창 22.4℃
  • 제주 19.8℃
  • 구름많음강화 24.1℃
  • 흐림보은 23.2℃
  • 흐림금산 23.5℃
  • 흐림강진군 21.6℃
  • 흐림경주시 22.6℃
  • 흐림거제 22.4℃
기상청 제공

제약

KRPIA, 제 3차 ICH 워크샵 성료

6월 13일, 메이필드호텔

- 국제의약용어(MedDRA)에 대한 이해 증진 및 향후 도입 계획 공유 
- 최신 안전성 정보의 신속하고 효율적인 전달을 위한 의견 교환 및 e-labeling 도입을 위한 각국의 진행상황 소개

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 6월 13일 서울시 강서구 소재 메이필드호텔에서 해외 전문가들, 제약업계, 학계 및 식약처 관계자 약 200여명이 참석한 가운데 제 3차 ICH 워크샵을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 

금번 워크샵은 국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities) 와 Labeling을 주제로 하여, 식약처의 MedDRA 도입 및 이행계획에 따라 업계의 MedDRA에 대한 이해도를 높이고자 마련되었다. 또한 해외 전문가들을 초빙하여 해외의 안전성 정보 업데이트 관련 규제 및 현황 공유를 통해 최신의 안전성 정보를 보건의료전문가 및 환자들에게 보다 신속하고 효율적으로 전달할 수 있는 실질적인 제도 방안에 대해 논의하는 시간이 되었다.

이날 오전 세션은 ICH 산하의 국제의약용어 개발·교육을 담당하는 ‘국제 의약용어 유지·관리 서비스 기구(MSSO)’ 도윤희 Clinical Associate가 참석해 MedDRA 거버넌스와 배경, 범위, 구조 및 특징과 MSSO에서 제공하는 도구 및 교육 프로그램에 대해 자세히 설명했다. 이어 식약처 의약품안전평가과 이유빈 사무관은 국제의약용어(MedDRA) 추진경과 및 향후 계획을 소개하며, 올해 9월 MedDRA 한국어판 상용화가 예정되어 업계 간담회와 안전관리책임자 교육, MSSO 교육 등 통해 제약업계와 MedDRA 도입 준비를 위한 정보 공유를 지속하고,
21년까지 의약품 개발, 임상, 시판 후에 이르는 전주기에 활용할 예정이라고 밝혔다.  

오후 세션에는 해외 초청 연자로 Torkil Fredborg (릴리)와 Jennifer Sekawungu (얀센)가 참석해 각각 유럽연합(EU)과 미국의 안전성 정보 업데이트 절차에 대해 자세한 내용을 공유했다. 그리고 싱가폴, 대만, 유럽연합에서 적용을 검토중인 e-Labeling의 경우 안전성 정보를 신속하게 업데이트 할 수 있어 환자와 의료진에 최신 정보를 빠르게 제공하는데 도움을 줄 수 있다고 설명했다. 이어서 Dorothee Grimald (MSD)가 미국과 유럽 그리고 뉴질랜드, 일본, 싱가폴 등 아시아 지역의 e-Labeling 도입을 위한 논의 및 준비 현황에 대해 소개했다. 마지막으로 김형주 상무 (존슨앤존슨메디칼)가 의료기기 전자사용설명서(elFU, Electronic Instructions for Use)의 해외 및 국내 규정 현황에 대해 소개하며 특히 한국과 같이 인터넷 접속 인프라가 잘 갖춰진 환경에서 eIFU는 의료기기 사용설명 정보를 최적화하여 제공할 수 있는 방식이라고 강조했다.  

민향원 KRPIA RA/IPR위원회 회장은 “해외에서는 안전성 정보가 신속하게 허가에 반영되고 소비자에게 전파될 수 있는 절차가 마련되어 있고, 반면 실물에 허가받은 정보를 반영하는데 유예기간이 있어 불필요한 재포장이나 제품 품절 등의 이슈를 낮추고 있다”고 말하면서 "최신의 안전성 정보를 신속하고 효율적으로 전달하기 위한 방법으로 “e-labeling 도입을 위해 이미 우리나라에서는 의약품에 바코드가 표시되어 있고, 최근 구축된 차세대의약품통합정보시스템에 안전성 허가정보가 DB화 되어있으므로 이를 어떻게 연결할지를 여러 이해관계자가 모여 함께 고민해보면 될 것 같다”고 말했다. 

행사에 참석한 식품의약품안전평가원 서경원 부장(의약품심사부)은 식약처가 2016년 11월 ICH 회원으로 가입한 이후 식약처와 제약업계 모두 국제조화를 위해 노력하고 있는 가운데, 그 일환으로 2017년부터 3년째 진행되고 있는 KRPIA ICH Implementation Workshop 행사를 격려하고, 앞으로도 지속적으로 업계 전반적으로 함께 노력해 줄 것을 당부했다.



배너
배너