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제약

리산키주맙 치료로 2년간 건선 피부가 완전히 깨끗하게 유지된 새로운 데이터 발표

24회 세계피부과학회 회의


- IMMhance의 장기간 연구 결과, 28주차에 sPGA 0/1에 도달한 환자 중 리산키주맙을 계속 투여한 환자의 73% 및 72%가 94주차에 완전한 피부개선(sPGA 0 및 PASI 100)을 경험1
- 2년차(104주차)에 새롭게 관찰된 안전성 사항 없음1
- 리산키주맙은 인터루킨-23(IL-23)의 p19 아단위에 결합해 인터루킨-23을 선택적으로 억제하는 인간화 면역글로불린(IgG1) 단클론 항체로 전신 요법 대상인 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자 치료를 위해 유럽의약품청(EMA)에서 승인받음2,3



애브비는 리산키주맙으로 치료받은 많은 수의 건선 환자가 94주차에 완전한 피부개선을 보였다는 새로운 임상연구 결과를 6월 11일 발표했다.

해당 연구에서는 28주차에 피부가 완전히 깨끗해졌거나(sPGA 0: static Physician Global Assessment 0) 거의 완전히 피부가 깨끗해진(sPGA 1) 환자군을 리산키주맙 지속 투여군과 휴약군으로 다시 무작위 배정했다. 리산키주맙 지속 투여군의 73% 및 72%가 각각 94주 후에 완전한 피부개선(sPGA 0)과 건선 중등도 지수의 100% 개선(PASI 100)에 도달한 반면, 휴약군에 재 배정된 환자의 경우 2%가 이를 도달했다(p<0.001)1. 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인 환자를 대상으로 리산키주맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상 IMMhance 연구에서 도출된 2년(최대 104주)간의 결과는 이탈리아 밀라노에서 열린 제 24회 세계피부과학회 회의에서 발표됐다.

애브비 면역학 개발 부분 부사장인 마렉 혼차렌코(Marek Honczarenko)박사 는 “이번 연구 결과는 리산키주맙이 건선의 증상과 징후를 장기적으로 완화할 수 있다는 가능성을 보여줬다. 리산키주맙을 투여 받은 대부분의 환자들이 2년차에 피부가 완전히 깨끗해졌고, 재발 후 리산키주맙을 재투여 받은 환자들도 단 16주만에 피부가 완전히 깨끗해질 수 있음이 입증됐다. 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인 환자에 대한 리산키주맙의 유효성과 안전성 프로파일에 긍정적인 장기 데이터를 추가하게 되어 매우 기쁘다”라고 말했다.

리산키주맙은 베링거인겔하임과 애브비의 협력한 의약품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.

IMMhance 연구는 두 단계로 구성된다. 첫 단계 결과는 이전에 보고, 발표됐으며 리산키주맙 투여군(n=407)에서 위약 대조군(n=100) 대비 투여16주 이후 PASI 90 및 sPGA 0/1의 공동 일차 평가변수를 달성했다(p<0.001). 두 번째 단계(28~104주차)에서는 리산키주맙 지속 투여군과 휴약 후 재투약군에 무작위 재 배정, 비교하여 리산키주맙의 유효성과 안전성을 평가했다. 28주차에 sPGA 0/1에 도달한 리산키주맙 투여 환자들을 리산키주맙 12주 간격 지속 투약군(n=111)과 휴약군(n=225)으로 다시 무작위 재 배정했다. 2단계의 일차 평가변수인 sPGA 0/1은 1년차(52주차)에도 유지됐다(p<0.001).1 

리산키주맙 지속 투여군으로 다시 무작위 배정된 환자의 경우, 88주차에 마지막 용량을 투여 받았다. 1년(52주차)에서 94주차 사이에 완전한 피부 개선을 이룬 환자의 비율은 계속 증가하였다. sPGA 0 및 PASI 100 도달률은 각각 52주차 기준 65% 및 64%에서 94주차 기준 73% 및 72%로 증가했다(p<0.001). 리산키주맙 지속 투여군에서는 2년차에 각각 81% 및 78%의 환자가 완전한 피부 개선(clear) 혹은 거의 완전한 피부 개선(sPGA 0/1 및 PASI 90)을 유지한 반면, 휴약군에 재 배정된 환자의 경우 각각 7% 및 4%가 동일한 결과를 보였다(p<0.001).1 

휴약군으로 다시 무작위 배정되어 32주차 또는 그 이후에 반응이 사라진 환자(sPGA 점수가 중등도 또는 중증의 경우[≥3])(n=153)중 84%가 리산키주맙을 재투여 받은 지 16주가 지난 후 피부가 다시 완전히 깨끗해지거나 거의 완전히 깨끗해(sPGA 0/1)졌다.1

미국 온타리오 주 피터버러 스킨센터(SKiN Centre)의 의료부장이자 피부과 전문의로 해당 연구의 연구자인 멜린다 구더함(Melinda Gooderham) 박사는 “IMMhance 연구에서 리산키주맙 투약 94주차까지 피부가 완전히 깨끗해진 환자가 증가했다. 리산키주맙은 휴약 후 나타나는 건선의 징후와 증상을 완화할 뿐 아니라, 권장 용량 투여를 유지하면, 피부가 완전히 개선될 수 있는 환자의 비율이 유의미하다는 것도 입증했다. 이는 이 새로운 치료 옵션이 건선 환자들에게 장기적인 솔루션을 제공할 수 있음을 의미한다”라고 말했다.

2년 간 리산키주맙을 지속 투약한 군에서는 28주차에 위약을 투여 받기 시작한 환자에 비해 새로운 안전성 사항은 관찰되지 않았다. 리산키주맙을 투여 받는 환자의 치료에 의한 이상 반응 발생률은 16주차의 위약군과 비슷했고 시간 경과 후에도 그 비율은 안정적으로 유지되었다.1




IMMhance 시험에 대하여1

IMMhance는 중등도에서  중증의 판상  건선이 있는  성인 환자를  대상으로 리산키주맙의  안전성과 유효성을  평가하기 위해  설계된 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림,  위약대조 시험이다. 이  연구의 첫  번째 단계에서  환자를 4:1로 베이스라인, 4주 후 그리고 그 이후 12주 마다 리산키주맙을 피하 주사하는 리산키주맙  투여군 (n=407)(150 mg)과 위약군(n=100)으로 무작위 배정했다. 두  번째 단계(28주에서 104주)에서는 28주차에 sPGA 0/1에 도달한 리산키주맙 투여군 환자를 리산키주맙  지속 투여군(n=111)  또는 위약군(휴약, n=225)으로 다시 무작위 배정하였다. 모든 환자를 대상으로 안전성이 평가되었다. 환자들은 88주차에 마지막 용량의 리산키주맙을  투여 받았으며 104주차까지 추적조사를  받았다. 

이 제 3상 임상시험은  베링거인겔하임과 애브비가  공동으로 진행했다.  이 임상시험에 대한 자세한 사항은 www.clinicaltrials.gov(NCT02672852)에서 확인할 수 있다. 



 


애브비에 대하여



애브비는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로, 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신 치료제 개발에 헌신한다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 네 개의 중요 치료 영역인 면역학, 종양학, 바이러스학, 신경과학 분야에 걸쳐 치료법을 현저하게 개선하는 것이다.  애브비의 직원들은 75개국 이상에서 전 세계 사람들의 건강문제를 해결하기 위해, 매일매일 노력하고 있다. 당사에 대한 보다 자세한 내용은 www.abbvie.com방문, 트위터 계정@abbvie 팔로우, 페이스북과 링크드인, 인스타그램에서도 관련 정보를 확인할 수 있다.



한국애브비 (대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다


References
1. Blauvelt, A., et al. Efficacy and Safety of Continuous Q12W Risankizumab Versus Treatment Withdrawal: 2-Year Double-Blinded Results from the Phase 3 IMMhance Trial. 24th World Congress of Dermatology. 2019. 
2. Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr 20; 376:1551-1560.
3. SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd. Available at: https://www.ema.europa.eu.  




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