테바 ‘프레마네주맙’, 편두통 예방효과 입증에 이어
편두통 관련 장애와 삶의 질 개선도 ‘긍정적’
한독테바(사장 박선동)는 6월 29일부터 7월 2일(현지시간)까지 노르웨이 오슬로에서 개최된 유럽신경과학회(European Academy of Neurology, EAN) 제5차 학술대회 에서 프레마네주맙의 3b상 FOCUS 임상연구에서 탐색적 평가변수와 관련해 긍정적인 결과가 발표됐다고 전했다.
FOCUS 연구는 이전에 2~4가지 계열의 예방 치료제에 불충분한 반응을 보인 성인 환자를 대상으로 편두통 예방 치료제로서의 프레마네주맙의 효과와 안전성을 평가한 것으로, 올해 유럽신경과학회에서 처음 공개된 임상의 탐색적 평가변수(exploratory endpoint)의 결과들은 아래와 같았다.
▲편두통 발생일수 및 편두통 관련 증상 감소: 프레마네주맙 투여군은 위약군 대비 유의미한 월평균 편두통 발생일수 감소와 더불어 50% 이상의 반응을 보인 비율이 3개월에 걸쳐 유지되는 결과를 보여주었다. 또한, 편두통에 흔히 동반되는 빛공포증, 소리공포증, 메스꺼움, 구토 등의 증상 역시 프레마네주맙 투여군에서 위약군 대비 개선된 결과를 보여주었다.
▲장애 및 삶의 질: 프레마네주맙의 월∙분기별 투여군에서 위약군 대비 두통 관련 장애가 호전됐으며, 삶의 질과 관련하여서도 세 번째 투여를 마친 후 4주 차에서 개선된 결과가 관찰되었다.
▲우울증: 편두통 환자는 일반인에 비해 우울증에 걸릴 확률이 약 2~4배 높은 것으로 추정된다. 프레마네주맙 투여군에서 위약군 대비 우울증상의 개선이 관찰되었다.
▲업무 생산성: 업무생산성 및 활동 장애와 관련하여서도 프레마네주맙 투여군에서 위약군대비 개선된 결과를 보여주었다.
▲약물 사용: 프레마네주맙 투여군은 종류에 관계없이 급성 두통치료제의 사용을 유의미하게 감소시켜 주었다. 또한, 이전에 토피라메이트 또는 오나보툴리눔톡신A 치료에 실패한 환자를 대상으로 프레마네주맙의 효과를 평가한 결과, 총 12주 동안 월평균 편두통 일수는 프레마네주맙 투여군에서 위약군 대비 유의하게 감소되는 결과를 보여주었다.
스페인 발데브론 병원 연구소의 두통 관련 임상 책임자인 패트리샤 포조 로쉬(Patricia Pozo Rosich) 박사는 “탐색적 평가변수로 평가한 이번 프레마네주맙의 연구 결과는 그간 치료가 어려웠던 편두통 환자들의 부담을 크게 낮출 수 있는 대안으로써 프레마네주맙의 가능성을 증명했으며, 특히 편두통으로 인한 삶의 질 저하와 일상생활의 어려움을 개선한 결과는 매우 고무적”이라고 설명했다.
박선동 한독테바 사장은 "프레마네주맙은 지속적인 연구를 통해 편두통 일수 및 다양한 편두통 관련 증상 개선을 입증하며 국내외에서 편두통 예방 치료제로써 더욱 확고한 입지를 다질 것”이라고 말했다.
프레마네주맙 FOCUS 임상연구에 대해
프레마네주맙의3b상 FOCUS 연구는 치료가 어려운 만성•삽화성 성인 편두통 환자를 대상으로 편두통 예방 효과를 평가한 최초이자 최대 규모의 임상연구다. 프레마네주맙의 월별 및 분기별 투여용법을 평가한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 평행설계 연구로, 이전에 2~4가지 계열의 예방 치료제를 사용하였음에도 불충분한 치료 반응을 보인 만성∙삽화성 성인 편두통 환자가 등록됐다.
불충분한 치료 반응은 ▲안정적인 용량에서 최소 3개월 이상 치료한 후에도 효과가 부족하였던 경우, ▲환자가 약물을 견딜 수 없는 경우, ▲투여 금기인 경우, ▲약물이 환자에게 적합하지 않은 경우로 정의됐다. 약물계열의 종류로는 베타 차단제, 항경련제, 삼환계 약제, 칼슘 통로 차단제, 안지오텐신II 수용체 길항제, 오나보툴리눔톡신A 및 발프로산이 포함되었다.
본 연구에 참여한 만성∙삽화성 성인 편두통 환자들은 세 개의 투여군(월별 또는 분기별, 위약군)에 1:1:1비율로 무작위 배정됐으며, 위약군 대조 연구 종료 이후 3개월(13~24주)간의 개방형 연장연구가 진행됐다.
‘프레마네주맙’ (미국 및 유럽 제품명 AJOVY®)
프레마네주맙은 월 편두통 발생일수가 최소 4일 이상인 성인의 편두통 예방치료에 사용된다. 225mg/1.5mL단회투여 프리필드 주사제로 공급되며, 매월 225mg용량을 1회 피하주사하거나 분기마다 675mg을 피하주사하는 치료옵션이 있다. 이 치료제는 의료기관에서 의료인이 투약하거나 전문가의 지시에 따라 환자 혹은 보호자가 투여할 수 있다.
한독테바(Teva-Handok)에 대해
한독테바는 글로벌 대형 제약사인 테바와 60년 전통의 한독이 설립한 합작법인이다. “보다 많은 환자에게 보다 많은 혜택을 제공한다”는 기업 비전을 실천하기 위해 호흡기, 중추신경질환, 암 등을 포함한 다양한 분야에서 혁신적인 신약과 제네릭 의약품을 제공하고 있다. 한독테바는 환자의 삶을 앞서 생각하는 마음으로 보다 많은 국내 환자들에게 신뢰하고 선택할 수 있는 고품질의 혁신적인 의약품을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.
테바(Teva)에 대해
테바(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)는 한 세기가 넘는 시간동안 인류의 삶을 향상시키기 위한 의약품을 개발 및 생산해왔다. 제네릭과 전문 의약품 부문의 글로벌 리더로써, 거의 모든 치료 분야에 걸쳐 35,000개 이상의 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 전 세계 약 2억명의 사람들이 테바의 약물을 매일 복용하고 있으며, 제약업계에서 가장 크고 정교한 공급망 역할을 하고 있다. 테바는 제네릭 분야에서 다져진 확고한 입지와 함께 전문의약품 및 생물의약품 부문의 포트폴리오를 뒷받침하는 혁신적인 연구와 운영을 해나가고 있다. 더 자세한 정보는 www.tevapharm.com에서 확인할 수 있다.
Reference
1 European Academy of Neurology, https://www.ean.org/oslo2019/
