- DERIVE 연구 근거로 사구체여과율(eGFR) 45 ml/min/1.73 m2이상까지 사용 가능
- 신부전 동반 제2형 당뇨병 환자 치료에 대한 SGLT-2 억제제 계열 효과 확인
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 SGLT-2 억제제 계열 제 2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 8월 13일자로 사구체여과율 (eGFR, estimated glomerular filtration rate) 45 ml/min/1.73 m2이상의 중등증 신부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에까지 사용 가능하도록 허가 범위가 확대됐다.
이로써 포시가는 사구체여과율(eGFR) 60 ml/min/1.73 m2 이상에서 치료를 시작한 환자가 eGFR 45 ml/min/1.73 m2 이상까지 수치가 떨어져도 사용이 가능하게 됐다. 기존에 포시가는 신부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73 m2 이상에서 사용하도록 허가돼 있었다.
이번 허가사항 확대는 DERIVE(Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment) 연구가 근거가 됐다. eGFR 이 45- 59 mL/min/1.73 m2인 혈당 조절이 잘 되지 않는 (HbA1c 7.0 % -11.0 %) 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 위약 대비 연구 결과, 포시가는 투여 24주차에서 당화혈색소, 체중, 공복혈당, 수축기 혈압을 유의하게 감소시켰다. 안전성 프로파일은 기존의 포시가 임상연구 결과와 유사한 수준이었다.[i]
당뇨병성 신증은 전체 당뇨병 환자의 20~40%가 경험하는 주요 합병증으로 지속적으로 신장 기능을 저하시키기 때문에,[ii] 초기부터 발견해 적극적인 치료 전략을 선택해야 투석 또는 신장이식이 필요한 말기신부전까지 진행되는 것[iii]을 막을 수 있다.[iv],[v] 따라서 당뇨병 합병증 예방을 위해 초기부터 적극적인 약제 투여를 통한 관리가 강조되고 있다.[vi]
미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)와 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)가 발표한 제2형 당뇨병 치료 공동 가이드라인에 따르면, 만성콩팥병(CKD, Chronic kidney disease)이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 관련 근거를 갖춘 SGLT-2 억제제를 우선 권고하고 있다.[vii] SGLT-2 억제제는 신장 내 SGLT-2를 억제해 포도당 재흡수를 저해함으로써 소변으로 당을 배출할 뿐만 아니라,[viii] 사구체 과여과를 감소시켜 신장 기능을 보존하는데 도움을 주는 기전적 특징을 가지고 있다.[ix]
한국아스트라제네카 당뇨순환기사업부 전세환 전무는 “이번 허가사항 확대로 신장애 합병증 관리가 필요한 더 많은 제2형 당뇨병 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “포시가는 SGLT-2 억제제 계열 약제 선두 품목으로서, 제2형 당뇨병 환자들의 더 나은 치료를 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다.
DERIVE
DERIVE는 제 2형당뇨병 및 중등증신부전을 동반한 환자에서 포시가(다파글리플로진) 10mg와 위약의 유효성과 안전성을 평가했다. 이중맹검, 병행집단에서 불충분하게 혈당조절(HbA1c 7.0 % -11.0 %)된 제 2형당뇨병을가진 3상임상시험환자중 포시가(다파글리플로진) 10mg 1일 1회(N=160) 또는 위약(N=161)으로 무작위배정(1:1)해 24주째 1차 효능결과로 기저선에서 당화혈색소 변화를 평가하고, 2차효능 결과로 체중, 공복혈당, 수축기혈압을 평가했다.
포시가(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진)
포시가는 세계 최초로 개발된 SGLT-2 억제제로 단독요법 및 인슐린 등 다른 혈당강하제와 추가 병용투여할 수 있으며, 제2형당뇨병환자에서 혈당조절을 향상시키며, 혈압감소, 체중감소 등 추가적인 이점을 보이는 치료제다. 다파글리플로진은 제2형당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하도록 허가되었다.
아스트라제네카와 심혈관신장 및 신진대사질환(CVRM)
심혈관, 신장 및 신진대사질환 치료는 아스트라제네카의 주력분야중 하나이자, 미래성장의 주축이다. 심장과 신장, 그리고 췌장 사이의 근본적인 연결고리를 명확하게 이해하기 위한 과학적 연구를 기반으로하여, 치료제 개발에 투자하고 있다. 질병진행의 지연, 동반질환 위험축소 및 극복을 통해 장기를 보호하고, 치료결과를 개선하고자 함이다. 심혈관, 신장 및 신진대사질환의 자연스러운 진행과정이 변화 또는 중단되도록 하고, 더 나아가 장기를 재생하고 기능을 회복시키고자 하는 열망으로, 전세계 수백만 환자를 위해 치료요법을 발전시키고 심혈관 건강을 증진시킬 수 있는 혁신적 연구를 지속할 것이다.
아스트라제네카
아스트라제네카는 과학중심의 글로벌바 이오제약기업으로 항암제, 심혈관, 신장 및 대사질환, 호흡기질환 세가지 분야의 치료영역을 핵심으로, 전문의약품의 발견과개 발, 그리고 상용화에 초점을 두고있다. 또한 자가면역, 신경과학 및 감염분야에서도 선별적으로 사업활동을 전개하고 있다. 아스트라제네카는 100여개국 이상에 진출해 있으며 전세계적으로 수백만명의 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공하고 있다. 자세한 사항은www.astrazeneca.com혹은www.astrazeneca.co.kr을 통해 확인할 수 있다.
References
[i] Paola Fioretto, Stefano Del Prato, et al. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (chronic kidney disease stage 3A): The DERIVE Study. Diabetes Obes Metab. 2018;20:2532–2540.
[ii] 강영선, 차대룡. 당뇨병성 신증에 대한 진단 및 검사. 대한내과학회지. 2009;77:678-685
[iii] 서울대학교병원. 종합질병정보-내분비질환-당뇨병성 신증. Available at: http://www.snuh.org/health/compreDis/ES01/9.do. Accessed on: 31 May, 2019
[iv] 이유지, 김윤구. 우리나라에서 당뇨병성 신증의 실태. 대한내과학회지. 2009;77:667-669
[v] 정인숙 외. 제2형 당뇨병 환자의 미세혈관합병증 진단관련 특성. 가정의학회지. 2006;27:456-462
[vi] 대한의학회. 일차 의료용 근거 기반 당뇨병 임상진료지침. 2019
[vii] Melanie J. Davies, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018
[viii] List JF, et al. Sodium-glucose cotransport inhibition with dapagliflozin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009; 32:650-657
[ix] 기연경, 한승혁. 당뇨병성 신증 치료의 최신 지견. 대한당뇨병학회지. 2017;18:214-228
