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제약바이오

식약처, 2018년 의약품 허가 보고서 발간

2018년 국내 개발 복합제 의약품 허가 증가



식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 2,482개 의약품이 허가·신고 되었으며, 이 중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가되어 ‘17년(48개 품목)에 비해 크게 증가(114.8%)한 것으로 나타났다고 밝혔다.
  
 ※ 국내 허가·신고 품목수 : (`16년) 3,828개 → (`17년) 2,524개 → (`18년) 2,482개

이는 우리나라가 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가하고 있어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어난 때문인 것으로 보인다.
   
※ 고령인구(만65세 이상) 비율에 따라 고령화사회(7% 초과), 고령사회(14% 초과), 초고령사회(20% 초과)로 분류하며, 우리나라는 2017년 고령사회로 진입함
※ 복합제 품목수(전체/국내개발) : (`16년) 86개/71개 → (`17년) 55개/48개 → (`18년) 111개/101개



지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲국내 개발 복합제 증가 ▲제네릭의약품 허가 약세 ▲해열·진통·소염제 등 신경계용의약품이 약효군별 허가·신고품목 1위 등이다.






▷국내 개발 복합제 증가

지난해 허가·신고된 완제의약품(2,046개 품목)을 제품 특성에 따라 분류하면, 화학의약품 1,886개 품목, 생물의약품 28개 품목, 한약(생약)제제 132개 품목이다.

화학의약품은 신약 11개 품목, 자료제출의약품 239개 품목(개량신약 6개 품목 포함), 희귀의약품 11개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품 1,625개 품목이 허가되었다.
   
※ 자료제출의약품 : 신약이 아닌 의약품이면서 ‘의약품의 품목‧허가‧심사 규정’에 의한 안전성‧유효성 심사가 필요한 품목

자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)의 국내 개발이 특히 두드러졌는데, 대부분 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등) 치료제가 대부분을 차지하였으며, 최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준히 강세를 보이고 있다. 


▷제네릭의약품 허가 2017년에 이어 약세

지난해 제네릭의약품 허가는 982개 품목으로 ’17년(954개 품목)과 유사한 수준이었다.

이는 ‘18년 특허가 만료되는 의약품의 시장규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발의 영향으로 분석된다.
   
※ 제네릭허가 품목수 : (`16년) 1,615개 → (`17년) 954개 → (`18년) 982개


▷ 약효군별로는 신경계용의약품이 가장 많아

지난해 허가‧신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 399개 품목(19.5%)으로 가장 많았다.

그 뒤로 혈압강하제 등 순환계용의약품 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 214개 품목(10.5%), 소화기관용의약품 183개 품목(8.9%), 외피용약 117개 품목(5.7%), 항생물질제제 102품목(5.0%), 호흡기관용의약품 91개 품목(4.4%), 화학요법제 77개 품목(3.8%) 등의 순이었다.

 지난해 허가된 신약(15개 품목) 중 국내개발 신약은 2개 품목, 수입 신약은 13개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 11개, 생물의약품 4개 품목이었다.

지난해 신약 허가 건수는 다소 감소하는 추세였으나, 국내개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보이는 것으로 나타났다.

   ※ 국내개발 신약 허가 : (`16년) 1개·1성분 → (`17년) 2개·2성분 → (`18년) 2개·2성분
   ※ 수입신약 : (`16년) 23개·9성분 → (`17년) 27개·16성분 → (`18년) 13개·10성분
   ※ 국내개발 바이오시밀러 허가 : (`16년) 1개·1성분 → (`17년) 2개·2성분 → (`18년) 7개·2성분

화학의약품 중 국내개발신약(2개 품목)은 알츠하이머 보조진단용 방사성의약품과 위식도역류질환 치료제가 각각 1개 품목이 허가되었고, 수입신약(9개 품목)은 C형 간염치료제, 외피용 소독제, 진토제, 당뇨병용제, 화학요법제 등 다양한 약효군을 이루었다.

생물의약품 모두 수입신약(4개 품목)으로 아토피피부염, 단장 증후군과 같이 생물의약품으로서는 기존에 허가된 바 없는 새로운 효능·효과를 가진 신약도 허가되었다.

식약처는 국내 의약품 연구·개발에 도움을 주고자 매년 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

특히 올해에는 의약품 수출입 업체에 도움이 될 수 있도록 영문본도 발간할 계획으로, 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.


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