- 난치성 편두통 환자에서도 월 편두통 발생 일수 감소 효과
”지속적인 연구 통해 임상적 유효성 근거 마련에 힘쓸 것”
한독테바(사장 박선동)는 이전에 2~4가지 계열의 예방 치료제에 불충분한 반응을 보인 성인 편두통 환자를 대상으로 위약군 대비 ‘프레마네주맙(fremanezumab)’의 치료 효과와 안전성을 평가한 FOCUS 임상연구 결과가 세계적인 의학 권위지인 ‘란셋(The Lancet)’ 온라인에 8월 16일 자로 게재됐다고 밝혔다.
FOCUS 임상은 지난 10년간 기존 2~4가지 계열의 예방 치료제에 불충분한 반응을 보인 18~70세의 만성 또는 삽화성 편두통 환자 838명을 대상으로 프레마네주맙의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 평행설계 연구다. 기존 약물 계열의 종류로는 베타차단제, 항경련제, 삼환계 항우울제, 칼슘통로차단제, 안지오텐신II 수용체 길항제, 오나보툴리눔톡신A 및 발프로산이 포함되었다.
란셋에 게재된 논문에 따르면, 프레마네주맙은 1차 및 2차 평가변수 전반에 걸쳐 위약 대비 우수한 결과를 보여주었다. 베이스라인 대비 월 편두통 발생 일수, 중등도에서 중증 두통 일수, 급성 두통 약물의 사용 일수 모두 위약군 대비 프레마네주맙 치료군에서 약 3.5일(30%) 더 감소(p<0.0001)했으며, 연구 시작 후 빠르게는 4주 차에서 편두통 일수가 50% 이상 감소할 확률도 위약군 대비 약 6배 높은 것(p<0.0001)으로 보고됐다. 특히, 투여 방법이나 편두통 종류에 상관없이 프레마네주맙은 위약 대비 편두통 일수를 3.1~3.8일 감소시켜 26~39%의 치료 이득이 있는 것으로 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 주사부위 반응이었으며, 프레마네주맙 투여군에서 이상반응으로 치료를 중단한 경우는 1% 미만이었다.
이번 논문의 주 저자인 네덜란드 라이덴대학병원의 마이클 페라리(Michel D. Ferrari) 교수는 “연구에 참여한 환자의 1/3 이상에서 프레마네주맙 투여를 시작한 지 단 4주 만에 월평균 편두통 일수가 50% 감소되는 효과가 나타났다”며, “지금껏 치료에 큰 어려움을 겪은 편두통 환자들이 프레마네주맙 치료로 증상이 호전되는 것을 보며 의료진으로서 매우 뿌듯했다”고 밝혔다.
박선동 한독테바 사장은 “프레마네주맙의 우수한 효과와 안전성을 입증할 수 있는 데이터가 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM), 미국의사협회지(JAMA), 란셋 등 저명한 국제 학술지에 잇달아 게재되어 매우 고무적이며, 앞으로도 지속적으로 임상연구 데이터를 축적해 프레마네주맙이 믿고 쓸 수 있는 치료 옵션이 될 수 있도록 근거 마련에 힘쓰겠다”고 말했다.
프레마네주맙 FOCUS 임상연구에 대해
프레마네주맙의 3b상 FOCUS 연구는 치료가 어려운 만성•삽화성 성인 편두통 환자를 대상으로 편두통 예방 효과를 평가한 최대 규모의 임상연구다. 프레마네주맙의 월별 및 분기별 투여용법을 평가한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 평행설계 연구로, 이전에 2~4가지 계열의 예방 치료제를 사용하였음에도 불충분한 치료 반응을 보인 만성∙삽화성 성인 편두통 환자가 등록됐다.
불충분한 치료 반응은 ▲안정적인 용량에서 최소 3개월 이상 치료한 후에도 효과가 부족하였던 경우, ▲환자가 약물을 견딜 수 없는 경우, ▲투여 금기인 경우, ▲약물이 환자에게 적합하지 않은 경우로 정의됐다. 약물계열의 종류로는 베타 차단제, 항경련제, 삼환계 약제, 칼슘 통로 차단제, 안지오텐신II 수용체 길항제, 오나보툴리눔톡신A 및 발프로산이 포함되었다.
본 연구에 참여한 만성∙삽화성 성인 편두통 환자들은 세 개의 투여군(월별 또는 분기별, 위약군)에 1:1:1비율로 무작위 배정됐으며, 위약군 대조 연구 종료 이후 3개월(13~24주)간의 개방형 연장연구가 진행됐다.
‘프레마네주맙’에 대해
프레마네주맙은 225mg/1.5mL단회투여 프리필드 주사제로 공급되며, 매월 225mg용량을 1회 피하주사하거나 분기마다 675mg을 3회로 나눠 피하주사하는 치료옵션이 있다. 프레마네주맙은 의료기관에서 의료진이 투약하거나 집에서 환자 또는 보호자가 투여할 수 있으며, 치료 시 별도의 시작 용량(starting dose)은 요구되지 않는다. 현재 미국 및 유럽에서 AJOVY®라는 제품명으로 출시되어 있다.
중요한 안전성 정보
금기: 프레마네주맙 혹은 이 약물의 부형제에 심각한 과민반응을 보이는 환자에 사용해서는 안된다.
과민반응: 프레마네주맙 임상연구에서는 발진, 가려움, 약물과민반응, 두드러기 등의 이상반응이 보고되었다. 대부분 경증-중등도의 이상반응을 보였으나 일부는 치료가 중단되거나 코르티코스테로이드(corticosteroid) 치료가 요구되었다. 이상반응의 대부분은 투약 후 몇 시간부터 1개월 이내에 보고되었다. 이상반응이 발생한 경우 프레마네주맙 치료 중단을 고려하고 적절한 치료법을 시행해야 한다.
이상반응: 가장 흔한 이상반응(5% 이상, 위약 대비 높은 발생률)은 주사 부위 반응이었다.
한독테바(Teva-Handok)에 대해
한독테바는 글로벌 대형 제약사인 테바와 60년 전통의 한독이 설립한 합작법인이다. “보다 많은 환자에게 보다 많은 혜택을 제공한다”는 기업 비전을 실천하기 위해 호흡기, 중추신경질환, 암 등을 포함한 다양한 분야에서 혁신적인 신약과 제네릭 의약품을 제공하고 있다. 한독테바는 환자의 삶을 앞서 생각하는 마음으로 보다 많은 국내 환자들에게 신뢰하고 선택할 수 있는 고품질의 혁신적인 의약품을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.
테바(Teva)에 대해
테바(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)는 한 세기가 넘는 시간동안 인류의 삶을 향상시키기 위한 의약품을 개발 및 생산해왔다. 제네릭과 전문 의약품 부문의 글로벌 리더로써, 거의 모든 치료 분야에 걸쳐 3,500개 이상의 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 전 세계 약 2억명의 사람들이 테바의 약물을 매일 복용하고 있으며, 제약업계에서 가장 크고 정교한 공급망 역할을 하고 있다. 테바는 제네릭 분야에서 다져진 확고한 입지와 함께 전문의약품 및 생물의약품 부문의 포트폴리오를 뒷받침하는 혁신적인 연구와 운영을 해나가고 있다. 더 자세한 정보는 www.tevapharm.com에서 확인할 수 있다.
