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제약바이오

'레파타' 허가 확대 1주년 기념 사내 행사

9월 9일, 레파타의 죽상경화성 심혈관질환 적응증 확대 기념

“암젠코리아가 죽상경화성 심혈관질환 환자를 응원합니다”
국내 심혈관질환 환자의 재발 예방 위한 헌신과 노력 되새겨 



암젠코리아(대표: 노상경)는 지난 9월 9일 심혈관질환 사업부(Cardio-Vascular disease BU) 임직원이 함께 PCSK9 억제제 레파타의 심혈관질환 적응증 허가 1주년을 기념하는 사내 행사를 진행했다고 밝혔다. 

레파타는 심혈관질환을 야기하는 주요 원인인 혈중 LDL 콜레스테롤 수치를 감소시키는 PCSK9 억제제로 국내에서 가장 폭넓은 적응증을 바탕으로 전국 병원에서 처방되고 있다. 

이날 사내 기념 행사에 참석한 암젠코리아 심혈관질환 사업부 임직원들은 국내 심혈관질환 재발 현황과 그로 인한 사회경제적 영향에 대한 정보를 공유하고, 레파타가 적응증 확대 이후 지난 1년간 국내에서 거둔 성과를 돌아보는 시간을 가졌다. 



암젠코리아 노상경 대표는 “1990년부터 2015년까지 지난 25년 간 OECD 35개국에서 심근경색을 포함한 심장질환 사망률이 평균 52% 감소하는 동안, 한국에서만 같은 기간 사망률이 43%나 증가한 것으로 나타났다.4 이처럼 국내 환자들의 심장질환으로 인한 사망률 관리가 더욱 절실해지는 현 상황에서 심근경색의 2차 발생, 즉 재발 예방에 대한 노력이 중요하다”며 “LDL 콜레스테롤은 당뇨병, 고혈압과 함께 심근경색 재발의 주요 위험인자로서 적극적인 관리가 필수적이다.7 암젠코리아는 심근경색 재발 위험에 놓인 환자들에게 레파타를 통해 더욱 효과적인 LDL 콜레스테롤 관리에 도움을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 



레파타는 27,564명을 대상으로 한 3상 임상시험 FOURIER를 통해 지질저하제 중 가장 단기간인 2.2년만에 심혈관질환 2차 예방 효과를 확인한 바 있다.  심근경색, 뇌졸중 또는 말초동맥질환을 경험한 환자들 중 당뇨병, 고령(65세 이상 85세 이하) 및 고혈압(130/85mmHg 이상) 등 심혈관질환 재발 위험인자가 있는 환자들을 대상으로 진행된 연구에서 추가적인 심혈관질환 예방 효과를 입증한 해당 연구는 레파타 허가의 근거가 됐을 뿐 아니라 국내외 진료 지침에도 반영됐다.6



일례로 한국지질동맥경화학회는 지난해 국제 학술대회에서 발표한 ‘이상지질혈증 진료지침서 2018’에서 심혈관질환 초고위험군의 LDL 콜레스테롤 관리 기준을 70mg/dL 미만으로 정의하고, 초고위험군에서 최대 가용 용량의 스타틴 단독 또는 에제티미브 병용 치료에도 LDL 콜레스테롤 목표치에 도달하지 못할 경우 PCSK9 억제제를 병용하여 사용할 수 있음을 권고했다.7

레파타는 2017년 4월 식품의약품안전처로부터 극희귀질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제로 시판 허가를 받아 국내 출시됐다.1 이후 2018년 8월 죽상경화성 심혈관계 질환(심근경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환) 환자의 심혈관계 위험 감소 및 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 치료 적응증을 추가로 승인 받은 바 있다.1 또 보건복지부가 같은 해 8월 1일자로 레파타를 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 대상 건강보험 급여 적용함에 따라, 레파타는 국내 급여 목록에 오른 첫 PCSK9 억제제가 됐다.



 
레파타TM (RepathaTM)에 대하여



레파타(성분명: 에볼로쿠맙)는 PCSK9 단백질을 억제하는 인간단일클론항체다. 레파타는 PCSK9 단백질과 결합하여 LDL-C 수용체를 분해하는 PCSK9의 작용을 방해한다. 이로써 레파타는 간세포 표면의 LDL-C 수용체 분해에 중요한 역할을 하는 PCSK9 단백질의 활성을 저해해 간세포 표면 LDL-C 수용체의 재사용 비율을 높임으로써 혈중 LDL-C 수치를 낮춘다.



암젠(Amgen)에 대하여

암젠은 혁신 치료제를 발견, 개발, 제조 및 공급함으로써 심각한 질환으로 고통 받고 있는 환자들을 위해 생물학적 가능성을 개발하는데 헌신하고 있다. 이러한 헌신은 질병의 복잡성을 타파하고 인간 생물학의 기초를 이해하기 위해 진보된 인간 유전학과 같은 도구를 사용하는 것에서 시작한다.

암젠은 많은 의학적 미충족 니즈가 있는 분야에 집중하며 암젠의 전문성을 발휘하여 치료 결과를 개선하고 환자들의 삶을 극적으로 개선하고 있다. 1980년부터 바이오기술의 선구자로 자리잡은 암젠은 독립적인 바이오테크 회사들의 글로벌 리더로 성장하였으며 전 세계 수백 만 명의 환자들과 만나고 파격적인 가능성을 지닌 치료제 파이프라인을 개발하고 있다.

더 자세한 내용은 www.amgen.com에서 확인할 수 있다. 


암젠코리아(Amgen Korea)에 대하여

암젠은 골질환, 심혈관질환, 혈액종양/암, 신장질환, 염증질환, 뇌과학, 바이오시밀러 치료제 등을 포함하는 자사의 임상 파이프라인을 발전시키고 중증질환으로 고통 받고 있는 국내 환자들에게 혁신적인 치료제를 공급하기 위해 2015년 11월 암젠코리아를 설립하였다. 앞으로도 암젠코리아는 생명공학 분야의 일원으로, 다양하고 적극적인 활동을 전개하여 국내 제약 산업 발전에 기여할 예정이다.


References
1  의약품통합정보시스템, 레파타프리필드펜(에볼로쿠맙) (accessed on 19-09-03)
2  Amgen Press Release, Available at: http://investors.amgen.com/phoenix.zhtml?c=61656&p=irol-newsArticle&ID=2069405 Last Accessed on August 1st, 2018
3  Chan et al (2009). A proprotein covertase subtilisin/kexin type 9 neutralizing antibody reduces serum cholesterol in mice and nonhuman primates. Proc Natl Acad Sci USA. 106:9820–9825.
4  Health at a Glance 2017, OECD Indicators, OECD (2017)
5  질병관리본부, 2018 만성질환 현황과 이슈(만성질환 fact book), 2018.12
6  Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, et al; for the FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and clinical outcomes in patients with cardiovascular disease. N Engl J Med. 2017.
7  한국지질동맥경화학회, 이상지질혈증 진료지침 제4판(요약본), 2018
8  2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias, European Heart Journal (2019) 00, 1-78
9  JELLINGER, Paul S., et al. Endocrine Practice, 2017, 23.s2: 1-87
10  Lloyd-Jones., et al. 2017 Focused update of the 2016 ACC expert consensus, Journal of the American College of Cardiology 70.14 (2017)
11  보건복지부, 고시 제2018-158호,「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정, 2018.07.30



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