· 자디앙듀오Ⓡ , 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg 등 세 가지 고용량 제제 출시로 총 6가지 용량 갖춰
· 자디앙Ⓡ +메트포르민 병용투여 적합 환자에 새로운 치료옵션 제공할 것으로 기대
한국베링거인겔하임 (대표이사: 스테판 월터)와 한국릴리 (대표이사: 알베르토 리바)는 SGLT-2 억제제인 자디앙Ⓡ 과 메트포르민 복합제인 자디앙듀오Ⓡ (성분명: 엠파글리플로진/메트포르민염산염) 고용량 제제를 출시했다고 밝혔다.
자디앙듀오Ⓡ 는 자디앙Ⓡ 과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가 받았으며, 권장 용량은 1회 1정, 1일 2회다. 이번에 출시되는 용량은 자디앙듀오Ⓡ 12.5/500mg (493원/1정), 12.5/850mg (493원/1정), 12.5/1000mg (501원/1정) 등 세가지며, 그 동안 한국에는 자디앙듀오Ⓡ 5/500mg (352원/1정), 5/850mg (352원/1정), 5/1000mg (352원/1정) 등 1일 자디앙Ⓡ 10mg을 복용할 수 있는 제제만이 출시되어 있었다.
자디앙듀오Ⓡ 의 주성분 약제인 자디앙Ⓡ 은 포괄적인 글로벌, 제3상 임상연구를 통해 자디앙Ⓡ 10mg을 시작용량으로 하는 단일요법 및 메트포르민과의 병용요법을 비롯한 다양한 병용요법에서 혈당강하 결과, 안전성 프로파일은 물론 체중 감소 및 혈압 개선 결과를 확인한 바 있다. 특히, 자디앙Ⓡ 25mg은 자디앙Ⓡ 10mg 대비 우수한 혈당강하 효과를 바탕으로, 자디앙Ⓡ 10mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요할 경우 1일 1회 25mg으로 증량할 수 있도록 허가 받았다.
한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표이사는 “자디앙Ⓡ 의 EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구에서 모든 환자군에서 약 70% 이상의 환자들이 이미 메트포르민을 투여하고 있는 것으로 나타나, 대부분의 환자들이 자디앙Ⓡ 과 메트포르민의 병용투여가 적합한 환자인 것으로 확인된 바 있다”며 “자디앙듀오Ⓡ 고용량 제제의 출시로 총 6가지의 다양한 용량을 갖추게 되었으며, 이는 환자 별 특성, 치료목표에 따라 다양한 치료적 요구를 충족할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.
자디앙Ⓡ 은 지난 2015년, 심혈관계 질환을 동반한 약 7,000명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 임상연구인 EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구를 통해 위약 대비 심혈관계 관련 사망 위험을 38%, 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 (3P-MACE)의 전체 발생 위험을 14% 유의하게 감소시키는 효과를 입증한 바 있으며, 특히 자디앙Ⓡ 의 심혈관계 혜택은 자디앙Ⓡ 10mg, 25mg 두 가지 용량에서 일관되게 관찰되었다.
한편, 자디앙Ⓡ 은 이러한 결과를 바탕으로 2018 당뇨병 치료 가이드라인 (2018 Standards of Medical Care in Diabetes)에서 역시 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사망 위험 감소를 위한 유일한 SGLT-2억제제로 권고되고 있으며, 지난 2018년 11월, 미국심장학회 (American College of Cardiology, ACC)가 발표한 전문가 합의 의사결정 지침 (Expert Consensus Decision Pathway)에서 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 혜택에 있어 선호되는 SGLT-2 억제제로 권고되고 있다.
자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)에 대하여12, 16, 17, 18
자디앙®은 1일 1회 경구복용하는 고선택적 SGLT-2 억제제로, 한국을 포함한 다수의 국가에서 심혈관계사망률 감소데이터를 허가사항에 포함하도록 승인받은 최초의 제2형 당뇨병 치료제다.
국내에서 자디앙®은 성인 제 2형 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로의 단독요법, 이전 당뇨병약물 치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우의 메트포르민과 병용요법, 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법, 메트포르민과 피오글리타존 병용요법, 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법, 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에서의 병용요법, 메트포르민과 디펩티딜펩티다제-4 (DPP-4) 저해제인 리나글립틴 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법으로 허가를 획득했다.
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