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제약바이오

가브스, VERIFY 5년 연구 결과 발표

노바티스, 당뇨병 초기 치료부터 메트포르민 병용 치료 시 장기적 임상 혜택 확인
9월 16일-20일 스페인 바르셀로나, EASD

• 가브스-메트포르민 조기 병용 치료 전략, 제 2형 당뇨병 신규 진단 환자에서 표준 요법 대비 월등한 치료 혜택 확인 
• 랜드마크 임상인 VERIFY 연구, 제 2형 당뇨병 환자에서 가브스-메트포르민 조기 병용 치료 전략의 장기적 임상 혜택 평가한 최초의 연구
• 노바티스, 혈당 관리 개선 및 긍정적 장기 임상 혜택 확인 위해 제2형 당뇨병 환자 최적 관리에 노력할 것 

 

노바티스가 자사의 당뇨병 치료제 가브스(성분명 빌다글립틴)와 메트포르민 병용 치료 전략이 메트포르민 단독 요법 이후 병용 치료를 진행하는 단계적 치료 전략 대비 월등한 치료 이점을 보인다는 4상 임상연구 VERIFY 연구의 주요 결과를 9월 18일(현지 시각) 발표했다. 

해당 결과는 9월 16일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes, EASD) 연례학술대회에서 발표됐으며, 발표와 동시에 세계적인 의료 학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 게재됐다.



VERIFY 연구는 사전 정의된 5년의 추적 기간 동안 가브스-메트포르민 조기 병용 치료 전략의 지속성을 평가하기 위한 유일한 연구로, 전 세계 34개국 254개의 기관에서 치료 경험이 없는 2,001명의 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐다.

VERIFY 연구 결과, 가브스(1일 2회 50 mg)와 메트포르민(환자에 따라 1일 1,000 mg-2,000 mg) 조기 병용요법은 메트포르민 단독요법 대비 초기 치료 실패 시점까지의 상대적 위험을 49% 감소시키며 1차 유효성 평가 변수를 만족시켰다. (HR: 0.51, 95% CI [0.45, 0.58]; P<0.0001)

더불어 가브스 병용 치료를 받은 모든 환자들은 두 번째 치료 실패를 경험하는 빈도 역시 낮았다. (HR: 0.74, 95% CI [0.63, 0.86]; P<0.0001) 특히 조기 병용 치료를 받은 환자들은 메트포르민 단독요법에 실패한 후 병용 치료를 받은 환자들에 비해 당화혈색소 수치가 5년 간 지속적으로 낮았다. (6.0%, 6.5% 또는 7.0% 미만 기준에서 모두 가브스 병용 치료군의 환자수가 더 많았다.)

영국 옥스퍼드 대학 당뇨병학과 명예 교수이자 유럽당뇨병학회 회장인 데이비드 매튜스(David Matthews) 교수는 “이번 VERIFY 연구 결과를 통해 당뇨병 초기 치료에서 병용 치료 전략이 환자들에게 더욱 크고 지속적인 장기 혜택을 제공한다는 점이 처음으로 밝혀졌다”며, “이를 통해 제 2형 당뇨병 관리를 위해 초기에 단독요법 진행 후 치료를 강화하는 현행 표준 요법이 조기 병용요법 치료 대비 유의한 전략이 아니라는 점이 확인됐다”고 덧붙였다.

전반적인 안전성 및 내약성은 두 치료 요법이 유사했으며, 예상치 못한 또는 새로운 안전성 결과는 보고되지 않았다. 사전에 정의된 VERIFY 연구의 2차 분석은 추가적으로 진행되고 있으며, 분석 결과는 몇 개월 후 관련 학회와 학술지에 공개될 예정이다.

노바티스 글로벌 의학부 총괄이자 최고 의료 책임자인 마르시아 카야스(Marcia Kayath)는 “제 2형 당뇨병은 사망률과 이환율이 증가하면서 대중적 질병이 되었음에도 불구하고 진단 단계에서 지속성 있고 질병 진행을 늦출 수 있는 최적화된 치료 전략은 뚜렷하게 없었다”며, “이번 VERIFY 연구의 긍정적인 결과는 당뇨병 환자들의 치료 결과 및 향후 제2형 당뇨병 치료법 개선에 대한 잠재적 가능성을 보여준다”고 덧붙였다.

한편 가브스는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 치료제로 국내 허가 받았다.



VERIFY 연구에 대하여1,2

VERIFY 연구는 5년 간 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검 4상 임상으로 최근 제 2형 당뇨병(당화혈색소 수치 6.5-7.5% [48–58 mmol/mol]) 진단을 받고 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 표준 치료법인 메트포르민 단독요법과 가브스-메트포르민 병용요법의 혈당 조절의 지속성을 평가했다.

해당 연구는 임상 시작 4주 전 또는 연구 기간 중 안정 용량의 메트포르민(1일 1,000 mg-2,000 mg)을 처방 받은 환자 2,001명을 대상으로 진행됐으며, 환자들은 무작위로 배정돼 추가로 가브스 50 mg 1일 2회 또는 위약을 투여 받았다.

VERIFY 연구의 1차 유효성 평가 변수는 1차 치료 실패까지의 시간으로, 치료 실패는 환자가 병원을 13주 간격으로 2회 연속 방문해 측정한 당화혈색소 수치가 7% 이상인 경우도 정의했다. 2차 유효성 평가 변수는 혈당 조절 실패율, 시간에 따른 당화혈색소 수치 변화, 공복 시 혈당 조절 실패율, 베이스라인부터 연구 종료 시점까지의 베타 세포 기능 손실률과 인슐린 민감성 변화율, 이상반응 발생률이 포함됐다. 탐색적 평가 변수로는 심혈관 사건의 판정과 혈당 항상성 변화(HOMA)가 포함됐다.


가브스®(Galvus)에 대하여3

가브스®는 유럽, 일본, 중남미 및 아시아 태평양을 포함한 전세계 120개 이상의 국가에서 제 2형 당뇨병 성인 환자를 위한 경구용 치료제로 승인됐으며, 국내의 경우 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위한 치료제로 허가 받았다.3


가브스(효능 효과)3

이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 
1. 이 약은 단독요법으로 투여한다. 
2. 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여한다. 
3. 설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다. 
4. 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 병용투여한다. 
5. 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 병용투여한다.





노바티스에 대하여

노바티스는 새로운 접근 방식으로 인류의 생명을 연장하고 삶의 질을 증진시키는 신약을 연구한다. 노바티스는 선도적인 글로벌 제약 기업으로 획기적인 과학기술과 디지털 기술을 활용해, 의학적 니즈가 큰 분야에서 혁신적인 치료법을 개발하고 있다. 

자사는 지속적인 신약 발굴을 위해 연구개발에 투자하는 세계 최고의 기업이다. 전 세계 7억 5천만 명 이상이 노바티스 제품을 사용하고 있는 가운데, 자사는 신약 접근성을 높이기 위한 혁신적인 방법을 고민하고 있다. 현재 세계 140개국 이상에서 약 10만 5천 명의 노바티스 직원들이 일하고 있다. 자세한 내용은 www.novartise.com에서 볼 수 있다.

노바티스는 트위터를 운영하고 있다. 가입하고 http://twitter.com/novartis에서 노바티스를 팔로우 할 수 있다. 노바티스의 멀티미디어 콘텐츠를 보려면 www.novartis.com/news/media-library에 방문하고, 사이트 또는 가입에 대한 문의는 media.relations@novartis.com으로 문의하면 된다.


한국노바티스(Novartis Korea)에 대하여

세계적인 제약•바이오 기업, 노바티스의 자회사인 한국노바티스(www.novartis.co.kr) 는 제네릭사업부인 한국산도스와 안과사업부인 한국알콘을 포함해 약 740 여 명의 직원을 두고 있다. 

한국노바티스는 지난 10년 간 한국에서만 약 200 여 건의 임상시험을 진행하여 국내 연구진과의 협력을 활발히 진행하고 있으며, 환우 및 가족 정서 지원 프로그램인 ‘치유(CHEER YOU)’, 환우의 사회 복귀 지원 프로그램 ‘이음’, 여성 암환자 지원 프로그램인 ‘가화맘사성’과 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘지역 봉사의 날’ 행사 등 다채로운 사회공헌활동을 통해 지역 사회에 이바지 하는 기업이 되기 위해 최선을 다하고 있다.


References
1   Matthews DR, et al. Lancet. 2019 Sep 17. pii: S0140-6736(19)32131-2.
2  NIH: ClinicalTrials.gov. VERIFY: A Study to Compare Combination Regimen With Vildagliptin & Metformin Versus Metformin in Treatment-naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01528254. Accessed August 2019.
3  Galvus 국내 제품설명서


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