알레센자, Real World 연구 결과 및 최종 무진행생존기간 데이터 최초 공개

전체 투여군 중 가장 긴 Real World 무진행생존기간(rwPFS) 도출, 기존 임상 데이터와 일관된 임상적 개선 효과 확인

3상 ALEX 임상연구 최종 무진행생존기간(PFS) 중간값 34.8개월, 중추신경계 전이 없는 환자에게서는 38.6개월 기록

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 9월 27일부터 진행된 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 연례학술대회에서 자사 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 알레센자(Alecensa, 성분명 알렉티닙)의 Real World 연구 결과와 3상 ALEX 임상연구의 업데이트된 결과를 발표했다고 10월 14일 밝혔다.

로슈 의학부 총책임자이자 글로벌 제품개발 대표를 겸임하고 있는 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 “ESMO에서 발표된 연구 결과를 통해 이미 확립돼 있었던 알레센자의 임상적 혜택을 확인했으며, 알레센자가 새롭게 진단 받은 진행성 및 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 표준 치료법임을 재확인했다”며, “알레센자의 Real World 연구 결과가 3상 임상연구에서 나타난 치료 혜택을 뒷받침한다”고 설명했다.

•ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Real World 연구 결과

28일 플랫아이언 헬스(Flatiron Health) 데이터베이스의 미국 전자의무기록을 분석한 알레센자의 Real World 연구 결과가 공개됐다. 연구 결과, 알레센자는 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 전체 투여군 중 가장 긴 Real World 무진행생존기간(rwPFS, Real world progression free survival), 치료 중단 소요 기간 (TTD, Time to treatment discontinuation) 및 전체생존기간(OS, Overall survival)을 나타냈다.

1차치료에서의

평가변수

통계

투여군별데이터

(95% CI)

알레센자

(n=98)

세리티닙

(n=4)

크리조티닙

(n=318)

비ALK 억제제

(n=200)

RealWorld무진행생존기간

(rwPFS)

중간값,months

5.06

(0.72, NR)

6.41

(5.92, 8.16)

8.26

(6.25, 9.9)

6개월확률[1]

0.83

(0.75, 0.91)

0.5

(0.19, 1)

0.55

(0.49, 0.6)

0.59

(0.52, 0.66)

12개월확률ⁱⁱ

0.68

(0.58, 0.79)

0.25

(0.05, 1)

0.32

(0.27, 0.38)

0.37

(0.3, 0.44)

치료중단까지

소요기간

(TTD)

중간값,months

6.1

(0.72, NR)

7.57

(6.97, 9.14)

3.12

(2.76, 4.38)

6개월확률[2]

0.85

(0.78, 0.92)

0.5

(0.19, 1)

0.61

(0.56, 0.67)

0.35

(0.29, 0.43)

12개월확률ⁱⁱⁱ

0.73

(0.64, 0.84)

0.25

(0.05, 1)

0.36

(0.31, 0.42)

0.21

(0.16, 0.28)

전채생존기간

(OS)

중간값,months

6.1

(0.72, NR)

23.06

(16.51, 30.86)

27.99

(21.6, 36.51)

6개월확률[3]

0.92

(0.87, 0.98)

0.5

(0.19, 1)

0.78

(0.73, 0.82)

0.84

(0.79, 0.89)

12개월확률^iv

0.85

(0.77, 0.93)

0.25

(0.05, 1)

0.65

(0.6, 0.7)

0.71

(0.65, 0.78)

[알레센자 Real World 연구의 주요 결과]

또한 ALK 억제제의 1차 치료 혜택이 이미 확립됐고 ALK 억제제가 다양한 임상 가이드라인에 포함됐음에도, Real World 연구에서는 2017~2018년 전체 620명의 ALK 양성 비소세포폐암 환자 중 25% 이상이 ALK 억제제가 아닌 다른 1차 치료를 받는 것으로 확인됐다.

•3상 ALEX 임상연구의 최종 PFS 데이터 발표

29일 포스터 세션에서는 알레센자의 3상 ALEX 임상연구의 업데이트된 결과가 발표됐다. 연구 결과에 따르면, 알레센자는 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 질병 악화 및 사망 위험을 57% 감소시켰으며, 대조군인 크리조티닙 대비 우수한 임상적 유용성 및 내약성을 확인했다 (HR=0.43, 95% CI: 0.32–0.58).

한편 알레센자의 연구자 평가 무진행생존기간 PFS 중간값은 약 3년(34.8개월, 95% CI: 17.7개월- NR)이었으며, 대조군의 연구자 평가 무진행생존기간 PFS 중간값은 10.9개월이었다(95% CI: 9.1–12.9개월).

또한 알레센자는 기저 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 전이 여부와 관계 없이 대조군 대비 우수한 임상적 유용성을 나타냈다. CNS 전이를 동반한 환자들의 연구자 평가 PFS 중간값은 알레센자 투여군에서 25.4개월, 대조군에서 7.4개월이었다 (HR=0.37, 95% CI: 0.23–0.58). CNS 전이를 동반하지 않는 환자들의 연구자 평가 PFS 중간값은 알레센자 투여군에서 38.6개월, 대조군에서 14.8개월이었다 (HR=0.46, 95% CI: 0.31–0.68).

알레센자 투여군(27.7개월)의 치료 지속기간 중간값이 대조군(10.8개월)보다 길었지만 알레센자 투여군의 3~5등급 이상반응(AE, Adverse Event) 발현율(48.7%)이 대조군(55.0%) 대비 낮게 나타났으며 알레센자 투여군에 더 우호적인 안전성 프로파일을 보였다.

[1] 6개월, 12개월 rwPFS: 6개월 혹은 12개월간 질병진행 없이 생존한 무사건생존율(EFS, event-freesurvival)

[2] 6개월, 12개월 TTD: 6개월 혹은 12개월간 치료중단 없이 생존한 무사건생존율(EFS)

[3] 6개월, 12개월 OS: 6개월 혹은 12개월간 사망하지 않고 생존한 무사건생존율(EFS)

References

1 의약품안전나라의약품통합정보시스템, 알레센자캡슐150밀리그램 (알렉티닙염산염)

https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201606293, accessed on Oct. 2019

2 Rolfo C, Gil-Bazo I, Peters S. Adverse event management in anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer. Eur Oncol Haematol. 2015;11:94-99.

3 Sakamoto H, Tsukaguchi T, Hiroshima S, et al. CH5424802, a selective ALK inhibitor capable of blocking the resistant gatekeeper mutant. Cancer Cell. 2011;19:679-690

4 Peters S, et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer, N Engl J Med 2017; 377:829-838

우정바이오, AAALAC 재인증… 국제 기준 지속 충족 입증

㈜우정바이오(215380, 대표이사 천희정)는 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC International)로부터 완전 인증(FullAccreditation)을 재획득했다고 10일 밝혔다.이번 재인증은 글로벌 비임상 연구 표준에 부합하는 운영체계를 지속적으로 충족하고 있음을 입증하는 성과다. AAALAC International은 전 세계적으로 실험동물의 윤리적 사용과 과학적 관리를 평가하는 최고 권위의비영리 국제기구다. 미국에서 시작된 이 인증은 미국 식품의약국(FDA)과유럽 의약품청(EMA)이 임상시험계획(IND) 자료의 신뢰도를판단하는 데 참고할 만큼 국제적으로 높은 신뢰를 받고 있다. 현재50여 개국 1,100개 이상의 병원, 대학, 제약·바이오 연구기관이 인증을 획득했으며, 국내 인증 기관은 약 30곳에 불과하다. 특히 민간기업 중에서는 10여 곳만이 인증을 보유해 희소성이 더욱부각된다. 우정바이오의 실험동물센터는2022년 AAALAC 인증을 획득했으며, 이번 재인증을 통해 비임상 CRO 사업의 신뢰성을 다시한번 입증했다. 회사는 국제 기준을 준수하는 최적의 연구 환경을 기반으로, 글로벌시장에서도 꾸준히 경쟁력을 강화해 나간다는 입장이다. 천희정

한독, ‘속 편한 연구소 in 충북’ 팝업 전시 성황리에 마쳐

● 1936년 건립된 충북산업장려관의 역사적 의미와 결합, 지자체와 기업이 함께 기획한 특별전시 ● 소화제 ‘훼스탈’을 주제로 진행한 다채로운 프로그램, 5일간 2만여 명의 시민이 다녀가 한독(대표이사김영진, 백진기)이 충청북도와 함께 진행한 ‘속 편한 연구소 in 충북’ 팝업전시가 성황리에 막을 내렸다. 충청북도, 충청북도역사문화연구원, 한독, 한독의약박물관이 함께 기획한 이번 행사는 6월 4일부터 8일까지 5일간 충북산업장려관에서 열렸으며, 2만여 명의 시민들이 방문했다. ‘속 편한 연구소 in 충북’에서는 60년넘게 국민들의 사랑을 받아온 한독의 소화제 ‘훼스탈’을 중심으로소화에 대해 재미있게 배우고 경험할 수 있는 다채로운 프로그램이 진행됐다. 속 편한 인생을 연구한다는컨셉의 ‘속 펀(Fun)한 연구실’ 코너에는 두더지 잡기, 스피드 발판 밟기 등 스트레스 해소 게임이마련됐다. 시민들은 게임을 통해 소화불량처럼 답답한 상황을 시원하게 해소하며 즐거운 시간을 보냈다. 또한, 소화 과정과 소화 관련 상식 등 유용한 정보도 함께 얻을수 있었다. 한독의약박물관이 기획한 ‘속 편한 박물관’ 코너에서는 동의보감, 사의경험방 등 의서를 비롯해 배밀이와 인단등 소화

제약바이오