- 중등도에서 중증 류마티스관절염 환자 4,400여 명을 대상으로 한 주요 제 3상 SELECT 연구를 근거로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인권고 했으며, 유럽연합 집행위원회의 최종 승인 검토 중임 1-5
- 제3상 임상연구에서 유파다시티닙은 단독요법과 기존 합성 DMARDs와의 병용요법 모두에서 류마티스관절염의 징후와 증상을 개선, 방사선학적 진행을 억제, 신체 기능을 호전시킴1-5
- 유파다시티닙은 애브비가 개발한 선택적, 가역적 JAK 억제제임6
애브비는 10월 18일 1가지 이상의 기존 항류마티스제(DMARDs)에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 중등도에서 중증 활성 류마티스관절염 환자의 치료를 위해 1일1회 투여하는 선택적 및 가역적 JAK 억제제인 유파다시티닙에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문 위원회(CHMP)가 승인 권고했다고 발표했다.
이번 승인 권고는 단독요법 또는 메토트렉세이트와 병용하는 유파다시티닙 사용에 대한 것이다.
약물사용자문위원회의 승인권고는 중등도에서 중증 활성 류마티스관절염 환자 4,400여 명을 대상으로 평가한 제3상 SELECT 연구의 5가지 주요 임상시험을 근거로 한 것이다. 1-5 5가지 주요 임상연구(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)에서 낮은 질병활성도(DAS28-CRP≤3.2)와 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6와 ACR20/50 (시험 설계에 포함된 경우))를 포함한 일차 유효성 평가변수와 주요 이차 평가변수가 모두 충족되었고, 위약, 메토트렉세이트 또는 아달리무맙(시험 설계에 포함된 경우)에 비해 유파다시티닙은 단독요법 및 기존 합성 DMARDs와 병용요법에서 모두 더 나은 결과를 보였다.1-5 SELECT 임상연구 프로그램의 데이터는 5가지의 임상시험에 걸쳐 일관된 안전성 프로파일을 보여주었다. 1-5,7 가장 흔하게 보고된 이상반응은 감염이었다.1-5
애브비 부회장 마이클 세베리노(Michael Severino) 의학박사는 “류마티스관절염은 전세계 약 2천 370 만명을 고통 받게 하는 만성 질환이다. 최근 20년 간 치료 기술이 상당히 발전했지만, 여전히 관해에 도달하지 못하는 환자들이 많다. 새롭고 혁신적인 치료제가 절대적으로 필요하다”며, “약물사용자문위원회가 중등도에서 중증 활성 류마티스관절염 환자 치료에 유파다시티닙의 잠재력을 인정하고 승인 권고한 것에 기쁘다. 이번 승인권고로 류마티스관절염 환자의 혁신적인 치료제를 향한 애브비의 끊임없는 여정에 중요한 진전이 이루어졌다.”라고 덧붙였다.
약물사용자문위원회의 승인권고는 유럽연합의 시판허가 권한을 갖는 유럽연합 집행위원회 허가를 위한 과학적인 권고의 역할을 한다. 시판허가는 아이슬란드, 리히텐슈타인 그리고 노르웨이를 비롯한 유럽연합의 모든 회원국에 적용될 것이다. 유럽연합 집행위원회의 결정은 약물사용자문위원회의 의견 발표 후 67일 이내에 이루어질 것으로 예상된다.
SELECT 임상 프로그램에 대하여1-5
탄탄한 제3상 SELECT 임상연구 프로그램은 5가지의 주요 임상시험을 통해 중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 환자 4,400여 명을 대상으로 유파다시티닙을 평가했다. 이 임상연구 프로그램은 메토트렉세이트 사용 경험이 없는 환자와 1가지 이상의 기존 DMARDs 또는 생물학적 DMARDs에 대하여 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자를 포함한 다양한 환자들을 대상으로 유효성, 안전성 및 내약성 평가를 포함한다. 주된 유효성 평가변수로는 ACR 반응, DAS28-CRP 그리고 방사선학적 진행 억제 평가를 포함한다. 이 임상시험에 대한 세부 사항은 www.clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951)에서 확인할 수 있다.
유파다시티닙에 대하여
애브비가 발견하고 개발한 유파다시티닙은 선택적, 가역적 JAK억제제로 현재 전세계적으로 중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 환자 치료제로 허가당국의 검토가 진행되고 있다. 또한 기타 면역 매개 염증성 질환에서도 연구되고 있다. 1-16 건선관절염, 크론병, 아토피피부염, 궤양성 대장염, 거대세포동맥염에 대한 제 3상 임상연구가 진행되고 있고, 강직척추염 치료제로도 연구 중에 있다.10-16
애브비에 대하여
애브비는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로, 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신 치료제 개발에 헌신한다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 네 개의 중요 치료 영역인 면역학, 종양학, 바이러스학, 신경과학 분야에 걸쳐 치료법을 현저하게 개선하는 것이다. 애브비의 직원들은 75개국 이상에서 전 세계 사람들의 건강문제를 해결하기 위해, 매일매일 노력하고 있다. 당사에 대한 보다 자세한 내용은 www.abbvie.com 방문, 트위터 계정@abbvie 팔로우, 페이스북과 링크드인, 인스타그램에서도 관련 정보를 확인할 수 있다.
한국애브비 (대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.
References
1. Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
2. Genovese MC, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018
Jun 23;391(10139):2513-2524. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31116-4. Epub 2018 Jun 13.
3. Smolen JS, et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019. May 23. pii: S0140-6736(19)30419-2. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 2019 May 23.
4. Fleischmann R, et al. Upadacitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis and Rheumatology. 2019. Jul 9. doi: 10.1002/art.41032.
5. van Vollenhoven R, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891.
6. Bergman M, et al. Upadacitinib Treatment and the Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Among Patients with Rheumatoid Arthritis. 2019 ACR/ARHP Annual Meeting; 551.
7. Cohen S, et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
8. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on October 16, 2019.
9. A Phase 3 Study to Compare ABT-494 to Abatacept in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (SELECT-CHOICE). Clinicaltrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03086343. Accessed on October 16, 2019.
10. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on October 16, 2019.
11. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 2). 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Accessed on October 16, 2019.
12. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on October 16, 2019.
13. Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on October 16, 2019.
14. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on October 16, 2019.
15. A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessed on October 16, 2019.
16. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on October 16, 2019.
