양사의 공고한 파트너십 통해 비만 환자들에게 새로운 치료 옵션 보다 효과적으로 제공할 계획
알보젠코리아(대표이사 이준수)가 종근당(대표이사 김영주)과 비만 치료제 ‘큐시미아(성분명: 펜터민/토피라메이트)’의 공동판매 계약을 체결하며 국내에서의 영업력 강화에 나선다.
알보젠코리아는 지난 10월 29일 종근당과 큐시미아 공동판매 및 유통 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 종근당이 큐시미아의 유통을 맡고, 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서의 판매는 양사가 공동으로 진행할 계획이다.
알보젠코리아와 종근당은 지난 6월 알보젠코리아의 경구피임약 '머시론'의 국내 유통 계약을 통해 파트너십을 맺고 협업을 해오고 있다.
큐시미아는 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상인 성인 비만 환자(고혈압, 제2형 당뇨병 또는 이상지질혈증과 같은 적어도 하나의 체중 관련 동반질환이 있는 경우 27㎏/㎡ 이상)에서 저칼로리 식이요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가의 보조요법으로 올해 7월 한국에서 허가를 받아[1],[2]내년 1월 출시를 앞두고 있다. 알보젠코리아는 지난 2017년 미국 비버스(Vivus)사로부터 큐시미아의 국내 판권을 확보했다.[3]
큐시미아는 펜터민과 토피라메이트 복합제[4],[5] 로 총 4가지 용량으로 사용되며 (펜터민 3.75mg/토피라메이트 23mg, 펜터민 7.5mg/토피라메이트 46mg, 펜터민 11.25mg/토피라메이트 69mg, 펜터민 15mg/토피라메이트 92mg)[6] 음식 섭취와 무관하게 매일 아침에 복용한다.
큐시미아의 대표 임상으로는 EQUIP*, CONQUER**, SEQUEL*** 연구가 있다. CONQUER** 임상연구는 고혈압, 이상지질혈증 또는 당뇨병 등 체중 관련 동반질환을 최소 두 개 이상 보유한 18-70세의 성인 환자 2,487명을 대상으로 진행한 연구로, 펜터민 7.5mg/토피라메이트46mg 복용군(n=488), 펜터민15mg/토피라메이트92mg 복용군(n=981)을 위약 대조군(n=979)과 비교했다. 1차 평가변수는 몸무게 변화 비율 및 체중의 5% 이상을 감량한 환자의 비율로 정의되었다. 연구 결과, 56주간 펜터민7.5mg/토피라메이트46mg 복용군 및 펜터민15mg/토피라메이트92mg 복용군에서 각각 8.1kg (lease-squares mean -7.8%, 95% CI -8.5 to -7.1; P < 0.0001), 10.2 kg (-9.8%, -10.4 to -9.3; P < 0.0001)의 체중 감소 효과를 나타냈고, 위약 대조군의 체중 변화는 -1.4 kg (-1.2%, 95% CI -1.8 to -0.7)를 나타냈다. 또한 ITT 샘플에서 체중의 5% 이상을 감량한 환자의 비율도 각각의 군에서 62% (odds ratio 6.3[95% CI 4.9 to 8.0]; p<0.0001), 70%(9.0 [7.3 to 11.1]; p<0.0001)로 나타나 위약 대조군 21% 대비 임상적으로 유의미한 차이를 보였다.[7]
이와 더불어 큐시미아의 장기 복용 효과를 보고자 CONQUER** 연구를 연장하여 조사한 SEQUEL*** 연구에서는 총 108주간 큐시미아 복용시의 체중 감소 효과를 확인했다.[8]
알보젠코리아 이준수 사장은 “큐시미아 공동판매 및 유통 계약을 통해 한층 강화된 영업력을 바탕으로 제품 출시 후 국내 비만 시장의 주요 플랫폼으로서 선도적 지위를 더욱 공고히 할 수 있을 것으로 기대한다”며 “양사의 공고한 파트너십을 통해 비만 환자들에게 새로운 치료 옵션을 보다 효과적으로 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.
*EQUIP 연구
Controlled-Release Phentermine/Topiramate in Severely Obese Adults : A Randomized Controlled Trial
EQUIP 연구는 BMI 35 kg/m2이상의 환자를 대상으로 56주 동안 진행됐다. 환자들은 위약, 펜터민3.75mg/토피라메이트23mg, 펜터민15mg/토피라메이트92mg으로 무작위 배정되었다. 1차 평가변수는 연구 종료 시점에서의 몸무게 변화 비율 및 체중의 5%를 감량한 환자의 비율로 정의되었다.
**CONQUER 연구
Effects of low-dose, controlled-release, phentermine plus topiramate combination on weight and associated comorbidities in overweight and obese adults : a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial
CONQUER 연구는 미국 93개 연구센터에서 2,487명의 환자(18-70세)가 참여한 56주간의 대규모 제3상 임상시험이다. 전체 환자는 체질량지수 27-45 kg/m2였고, 2개 이상의 대사성 동반 질환(고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 혹은 당뇨전단계, 복부비만 등)을 가지고 있었다. 이들은 2:1:2 비율로 위약군, 일일 1회의 펜터민7.5mg/토피라메이트46mg 그리고 펜터민15mg/92mg으로 무작위 배정되었다. 1차 평가변수는 몸무게 변화 비율 및 체중의 5% 이상을 감량한 환자의 비율로 정의되었다.
***SEQUEL 연구
Two-year sustained weight loss and metabolic benefits with controlled-release phentermine/topiramate in obese and overweight adults : a randomized, placebo-controlled, phase 3 extension study
SEQUEL 연구는 CONQUER 연구를 52주 연장하여 총 108주간 진행한 이중맹검, 위약 대조 임상시험이다. 1차 평가변수는 CONQUER 연구에서의 week0을 기저치로 하여 108주차에서의 몸무게 변화 비율 및 체중의 5% 이상을 감량한 환자의 비율이며, 2차 평가변수는 체중 감량 수치(kg), 10%, 15% 혹은 20%의 체중 감량을 달성한 환자의 비율, 허리 둘레의 변화로 정의되었다.
알보젠코리아에 대해서
알보젠코리아는 근화제약과 드림파마의 합병을 통해 2015년 6월 알보젠코리아라는 이름으로 새롭게 출발했다. 알보젠코리아는 두 회사가 가지고 있는 전문치료제 분야의 강점을 강화하여, 비만치료제부터 신장, 심혈관 등의 전문치료제와 개량신약 등 다양한 영역에서 200여 개의 제품을 보유하고 있다. 현재 여의도 본사 외에 12개 지역에 지방 사무소를 두고 있으며, 경기도 화성과 충청남도 공주에서 생산 공장을, 경기도 수원에서 연구개발(R&D) 센터를 운영하고 있다. 알보젠코리아는 다양한 질병 치료뿐만 아니라 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 글로벌 스탠다드의 고품질 제품을 제공한다는 기업 사명 아래 보다 나은 의약품 공급에 최선을 다하고 있다. 보다 자세한 정보는 www.alvogenkorea.com에서 확인할 수 있다.
References
[1] 식품의약품안전처, 품목허가공고, 큐시미아. Accessed October 31, 2019 at
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAE01/getItemPermitIntro?page=1&limit=&sort=&sortOrder=true&searchYn=true&garaInputBox=&sDateGb=week&sYear=2019&sMonth=7&sWeek=5&sPermitDateStart=2019-08-04&sPermitDateEnd=2019-08-10&sItemName=%ED%81%90%EC%8B%9C%EB%AF%B8%EC%95%84&sEntpName=&sPermitType=&btnSearch=
[2] 식품의약품안전처, 의약품정보, 큐시미아 허가사항. Accessed October 31, 2019 at
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201905405
[3] 알보젠 큐시미아 국내 독점판매 계약서, 2017
[4] Qsymia, Prescribing information, 2012
[5] FDA New Drug Application, Formulation of Qsymia, Data on file in Vivus,
[6] 식품의약안전처, 큐시미아캡슐 외 3종 품목 허가증, 2019
[7] Gadde KM, Allison DB, Ryan DH, et al. Effects of low-dose, controlled-release, phentermine plus topiramate combination on weight and associated comorbidities in overweight and obese adults (CONQUER): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2011; 377: 1341–52
[8] Gadde KM, Allison DB, Ryan DH, et al. Two-year sustained weight loss and metabolic benefits with controlled-release phentermine/topiramate in obese and overweight adults (SEQUEL): a randomized, placebo-controlled, phase 3 extension study. Am J Clin Nutr 2012; 95: 297-308.
