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제약바이오

유파다시티닙의 강직척추염 환자 치료에 대한 새로운 긍정적인 데이터 발표

11월 12일 아틀란타, 2019 미국류마티스학회/류마티스전문가협회 연례 회의

- 성인 활성 강직척추염 환자 대상 SELECT-AXIS 1연구에서, 유파다시타닙(1일 1회 15mg) 투여군은 위약군 대비해 제1차 유효성 평가변수인 14주차 ASAS40반응을 두 배 더 높게 달성함. 1
- 안전성 프로파일은 이전의 다른 적응증의 임상시험들과 동일했고, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않음.1, 2
- 강직척추염은 전 세계적으로 500만명이 넘는 환자에게 관절의 통증과 뻣뻣함을 유발하는 만성 염증성 질환으로, 주로 척추를 침범함. 3, 4 



애브비는 11월 12일 제2/3상 SELECT-AXIS 1연구의 긍정적인 결과를 발표했다. 활성 강직척추염 성인 환자 대상 연구에서 14주차의 1차 유효성 평가변수인 ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis International Society 40) 반응 달성률이 유파다시티닙 투여군(1일 1회 15mg)에서 위약군에 비해 두 배 더 높게 나타났다(52% vs 26%; p<0.001).1 SELECT-AXIS 1 연구는 생물학적 항류마티스제(bDMARDs) 치료 경험이 없고 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 불충분한 반응이나 내성을 보인 성인 활성 강직척추염 환자에서 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 첫 번째 임상시험이다.1



전체 결과는 11월 12일 아틀랜타에서 열린 2019년 미국류마티스학회/류마티스전문가협회 (ACR/ARP) 연례 회의에서 발표됐고, 란셋(The Lancet)에도 동시에 게재됐다. 유파다시티닙은 애브비가 발견하고 개발한 JAK 억제제로 강직척추염과 다양한 면역 매개 염증성 질환에서 1일 1회 요법으로 연구되고 있다.1,5-18

네덜란드의 라이덴 대학병원 데지레 반 데르 하이즈데(Désirée van der Heijde) 교수는 “강직척추염은 만성적, 진행성 염증 질환으로 통증과 뻣뻣함을 유발한다. 주로 척추를 침범하고 초기 성인기에 시작한다” 며, “생물학적 제제를 제외하면, 비스테로이드성 항염증제에 불충분한 반응을 보였거나 이를 사용하면 안되는 환자의 경우 치료 옵션이 제한적인데, 이번 연구 결과는 강직척추염 환자의 또 다른 치료 옵션으로 유파다시티닙의 가능성을 보여주는 것” 이라고 말했다.

애브비의 면역학 개발부 부사장인 마렉 혼차렌코(Marek Honczarenko) 의학 박사는 “SELECT-AXIS 1 임상 시험의 결과는 유파다시티닙이 강직척추염 환자의 징후와 증상을 유의미하게 개선할 수 있다는 것을 보여주었다”라며, “이번 데이터는 류마티스성 질환 환자를 위한 추가 치료 옵션을 발견, 개발하고자 하는 애브비의 노력을 보여주는 것이다” 라고 말했다. 

유파다시티닙의 안전성 프로파일은 류마티스관절염 환자 대상의 이전 연구들과 동일했고, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.1,2 14주 동안, 투약 중단으로 이어진 이상 반응, 중대한 이상 반응 및 감염이 있는 환자의 비율은 유파다시티닙에서 각각 2%/1%/20%이었으며 위약에서는 각각 3%/1%/28%이었다.1 중증 감염, 대상 포진, 암, 확인된 주요 심혈관 질환, 정맥 혈전 색전증 또는 사망은 보고되지 않았다.1

 

SELECT-AXIS 1임상 시험에 대하여1

SELECT-AXIS 1 연구는 생물학적 항류마티스제제 치료 경험이 없고, 최소 2가지 이상의 비스테로이드성 항염증제에 불충분한 반응을 보였거나, 비스테로이드성 항염증제에 내성이 있거나 금기인 성인 활성 강직척추염 환자에서 유파다시티닙의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 제2/3상, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 병행 그룹, 위약 대조 시험이다.  

SELECT-AXIS 1임상시험에는 2가지 기간이 있고, 첫 번째 기간, 1기의 결과가 이번에 발표됐다. 1기의 14주 기간동안, 1차 유효성 평가 변수는 14 주 차에 ASAS40 반응에 도달한 환자의 비율이었다. 순위화된 2차 유효성 평가 변수는 14주 차에 BASDAI 50(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 50)과 ASAS 부분 관해(PR)에 도달한 환자 비율 및 ASDAS(Ankylosing Spondylitis Disease Activity Scores, ASDAS), 캐나다 MRI 강직성척추염 연구 컨소시엄(SPARCC) 점수(척추)와 BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)의 연구 시작시점 대비 14주 차의 변화 정도이다. 2기에는 1기를 완료한 환자에서 유파다시티닙의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 오픈라벨 확장 연구가 진행된다. 이 임상시험에 대한 보다 자세한 내용은  www.clinicaltrials.gov(NCT03178487)에서 확인할 수 있다.

 

유파다시티닙에 대하여

유파다시티닙은 애브비가 발견하고 개발한 JAK 억제제로 다양한 면역매개 염증성 질환의 치료제로  연구가 진행 중이다.1,5-18 

올해 초, 유파다시티닙은 미국 식품의약국(FDA)에서 중등도에서 중증 활성 류마티스관절염 성인 환자를 위한 치료제로 허가를 받았다. 유파다시티닙은 또한 유럽연합 약물사용자문위원회(European Union's Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 승인권고 의견을 받았으며, 현재 유럽위원회의 최종 승인을 기다리고 있다. 건선관절염, 크론병, 아토피피부염, 궤양성 대장염 및 거세포성 동맥염 환자에서의 유파다시티닙의 제3상 시험이 진행 되고 있다.1,6,12-18

 

애브비에 대하여



애브비는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로, 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신 치료제 개발에 헌신한다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 네 개의 중요 치료 영역인 면역학, 종양학, 바이러스학, 신경과학 분야에 걸쳐 치료법을 현저하게 개선하는 것이다.  애브비의 직원들은 75개국 이상에서 전 세계 사람들의 건강문제를 해결하기 위해, 매일매일 노력하고 있다. 당사에 대한 보다 자세한 내용은 www.abbvie.com 방문, 트위터 계정@abbvie 팔로우, 페이스북과 링크드인, 인스타그램에서도 관련 정보를 확인할 수 있다.



한국애브비 (대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다



References
1.Van der Heijde D, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 2/3 Clinical Study of Patients With Active Ankylosing Spondylitis. 2019 ACR/ARP Annual Meeting; 2728.
2.Cohen S, et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
3.Sieper J, et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis. 2002 Nov; 61(Suppl 3): iii8–iii18. doi: 10.1136/ard.61.suppl_3.iii8.
4.Dean, LE, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014 Apr;53(4):650-7. doi: 10.1093/rheumatology/ket387. Epub 2013 Dec 9.
5.Bergman M, et al. Upadacitinib Treatment and the Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Among Patients with Rheumatoid Arthritis. 2019 ACR/ARP Annual Meeting; 551.
6.Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on November 7, 2019.
7.Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 13.
8.Genovese MC, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2513-2524. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31116-4. Epub 2018 Jun 13.
9.Smolen JS, et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019. May 23. pii: S0140-6736(19)30419-2. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 2019 May 23.
10.Fleischmann R, et al. Upadacitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis and Rheumatology. 2019. Jul 9. doi: 10.1002/art.41032.
11.van Vollenhoven R, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891.
12.A Phase 3 Study to Compare ABT-494 to Abatacept in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (SELECT-CHOICE). Clinicaltrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03086343. Accessed on November 7, 2019.
13.A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on November 7, 2019.
14.A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 2). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Accessed on November 7, 2019.
15.A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on November 7, 2019
16.Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on November 7, 2019.
17.A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on November 7, 2019.
18.A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on November 7, 2019./clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on November 7, 2019.


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