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제약바이오

다케다제약, ‘The Longer, The Better’ 사내 이벤트 진행

11월 13일, ‘폐암 인식 증진의 달’ 맞아 폐암 환우 응원

“폐암 환자들의 더 나은 치료 여정 응원하며, 함께 멀리 뛰어요” 
현재 진행 중인 알룬브릭의 글로벌 3상 ALTA-1L 임상시험에서 새로 우수한 데이터가 등장하길 바라는 임직원들의 응원 메시지 전달




한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 11월 13일, ‘폐암 인식 증진의 달’과 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭®(성분명: 브리가티닙)의 국내 허가 1주년 을 맞아 폐암에 대한 인지도를 제고하고 환자들에게 응원 메시지를 전달하는 ‘The Longer, The Better’ 사내 행사를 진행했다고 18일 밝혔다. 

매년 11월은 ‘폐암 인식 증진의 달’로 미국폐암협회가 폐암에 대한 인식을 고취하고 폐암 환자들에 대한 지원을 독려하기 위해 제정한 달이다. 이번 사내 행사는 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들이 알룬브릭을 통해 더 길고, 더 나은 삶을 누리기를 바란다는 의미를 담아 마련됐다.

한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 상무는 “알룬브릭은 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암 환자에서 기존 치료 옵션 대비 약 두 배에 달하는 무진행생존기간 중앙값 16.7개월을 기록했을 뿐만 아니라 높은 CNS 반응률을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 치료에서 한계로 손꼽히는 내성, 뇌전이 발생 등에 우수한 치료 옵션2,6 ”이라며, “이번 행사는 임직원들이 지난 1년간 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 전달된 알룬브릭의 치료적 가치를 다시 한 번 되새기는 자리이자, 앞으로도 더 많은 폐암 환자들의 삶의 질을 개선하겠다는 의지를 다질 수 있었던 뜻 깊은 자리였다”고 전했다.





한국다케다제약 문희석 대표는 “한국다케다제약은 언제나 환자중심주의를 최우선 가치로 두고, 질환 인식 뿐 아니라 치료 환경을 개선하기 위해 적극적인 노력을 펼치고 있다. 알룬브릭이 지난해 11월 국내 허가를 획득한 이후 약 5개월만에 빠르게 보험 급여 적용까지 받은 것1도 그 결실 중 하나”라며, “앞으로도 한국다케다제약은 ALK양성 비소세포폐암과 더불어 의료적 미충족 수요가 큰 질환들에 대한 우수한 치료 옵션을 공급하고, 더 나아가 치료 접근성을 높임으로써 환자 중심의 치료 환경을 조성할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다”라고 전했다.

ALK 양성 비소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 80~85%에 해당하는 비소세포폐암 중에서도 ALK 변이 유전자를 보유한 4~5%의 소수 환자에서 나타난다. ,  최초의 ALK 표적치료제인 크리조티닙 허가  이후 치료 환경이 비약적으로 개선되었으나 크리조티닙 치료 시 추가 유전자 변이로 인해 약 1년 이내에 내성이 발현되며, 특히 내성을 경험하는 환자의 60-90%는 두개내(Intracranial) 전이가 발생하는 등, 미충족 수요가 존재하는 질환이다. 




이를 바탕으로 이날 사내 행사에서는 1.67m 이상의 기록을 목표로 한 제자리 멀리뛰기 이벤트가 진행됐다. 1.67m는 알룬브릭의 2상 임상시험인 ALTA 연구에서 크리조티닙 치료 실패 후 알룬브릭으로 치료받은 환자군을 대상으로 확인한 무진행생존기간 중앙값(median Progression-Free Survival, mPFS)인 16.7개월2을 상징한다.
  



임직원들은 알룬브릭이 현재 글로벌에서 진행 중인 3상 ALTA-1L 임상시험에서도 우수한 데이터를 확인하길 바라는 마음과 함께, 앞으로도 국내 뿐 아니라 전세계ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 더욱 혁신적인 치료 효과를 가져다 줄 수 있길 희망한다는 응원의 메시지를 전달했다.





한편, 알룬브릭은 ALK 단백질 차단을 통해 암 세포의 성장을 저해하며 비소세포폐암에서 변이된 ALK 단백질을 선택적으로 억제하는 저분자 억제제 치료제로, 국내에서는 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용 가능하다.1 2017년 4월 미국식품의약국(FDA)의 신속 심사를 통해 허가를 받았고, 2018년 11월 유럽연합 집행위원회(EMA)의 승인을 받았다. , 

**크리조티닙 투여 이후 알렉티닙을 투여한 환자군의 무진행생존기간 중앙값은 8.9개월 (ITT, 분석군)이었으며, 세리티닙을 투여한 환자군의 무진행생존기간 중앙값은 5.7개월이었다.3,5
Data cut-off: September 29, 2017, Median follow-up: 19.6 (0.1–35.2) months in Arm A and 24.3 (0.1–39.2) months in Arm B


알룬브릭® (ALUNBRIG)에 대하여

알룬브릭은 다케다가 2017년 2월 인수한 아리아드 파마슈티컬스(ARIAD Pharmaceuticals, Inc.)가 개발한 표적 항암제다. 

2017년 4월 알룬브릭은 크리조티닙에 내성이 생기거나 크리조티닙에 과민증이 있는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 치료와 관련해 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인을 받았다.15 2018 년 7 월 캐나다 보건부(Health Canada)는 ALK 억제제(크리조티닙) 사용 후 질환이 진행됐거나 치료에 반응하지 않거나 또는 크리조티닙으로 치료되지 않는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 알룬브릭을 승인했다.  미국 FDA 와 캐나다 보건부는 2상 임상시험인 ALTA(ALK in Lung cancer Trial of brigAtinib) 연구 결과를 바탕으로 알룬브릭을 승인했다.15,17

알룬브릭은 크리조티닙에 내성이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자 치료와 관련해 FDA에서 혁신치료제로 지정됐고, ALK 변이비소세포폐암 치료와 관련하여 FDA에서 희귀의약품으로 지정됐다. 2018년 11월 유럽연합 집행위원회(EMA)의 승인을 받았다.15,16, 


ALTA 임상연구에 대하여6

ALTA(ALK in Lung cancer Trial of brigAtinib)는 크리조티닙 사용 후 질환이 국소적으로 진행되거나 전이된 ALK양성 비소세포폐암 성인 환자 222명을 대상으로 알룬브릭을 두 군으로 나누어 진행한 공개 라벨, 다기관, 2상 임상시험이다. 본 임상시험에서 환자들에게 알룬브릭 90mg(n=112) 또는 임상시험 처음 7일 동안 알룬브릭 90mg을 1일 1회 투여한 후 180mg(n=110)을 1일 1회 투여했다. 일차평가변수는 RECIST v1.1 (고형종양평가기준)에 의거하여 연구자가 평가한 ORR (Objective Response Rate, 객관적반응률)이었으며, 이차평가변수는 IRC (Independent Review Committee, 독립평가위원회)에 의해 평가된 ORR, CNS 반응(활성상태의 뇌전이 환자에서의 IRC가 평가한 두개내(intracranial) ORR과 PFS(Progression Free Survival, 무진행생존기간), DOR(Duration Of Response, 반응지속기간), PFS, OS(Overall Survival, 전체생존), 안전성 프로파일 및 내약성 등이 포함되었다.


역형성 림프종 인산화요소(ALK)양성 비소세포폐암에 대하여18

세계보건기구(WHO)에 따르면 비소세포폐암은 가장 흔한 형태의 폐암으로 매년 전세계적으로 새로 폐암을 진단받는 약 180만 명의 환자 중 약 85%가 비소세포폐암 환자다. 유전자 연구에서 ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 인산화효소)의 염색체 재배열이 비소세포폐암 환자 중 일부의 주요 발병 원인이다. 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3-5%에서 ALK 유전자 재배열을 확인할 수 있다. 다케다제약은 ALK 양성 비소세포폐암으로 해마다 새롭게 진단받는 전세계 환자들의 삶을 향상시키기 위해 지속적으로 연구∙개발하는 데 최선을 다하고 있다.


다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)

다케다제약은 글로벌 가치 기반 연구개발 중심의 바이오제약 선두기업으로, 일본에 본사를 두고 있다. 다케다제약은 의약품 혁신을 통해 환자들의 보다 건강한 삶과 더 나은 미래(Better Health, Brighter Future)를 만들어 가기 위해 헌신하고 있다. 특히 항암제, 위장관질환, 신경계질환, 희귀질환 등 4대 핵심 치료 분야 연구에 집중하고 있다. 또한 혈장유래제제 및 백신의 연구개발에도 투자하고 있다. 다케다제약은 새로운 치료 옵션을 발전시키고 탄탄한 파이프라인을 구축할 수 있는 역량 및 연구개발 협력을 통해 전세계 많은 이들의 삶에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 혁신적인 신약 개발에 정진하고 있다.  임직원은 전세계 약 80개국에서 다양한 헬스케어 파트너와 협력하며 환자들의 삶의 질 향상을 위해 헌신하고 있다. 더 자세한 정보는 https://www.takeda.com에서 찾을 수 있다.


한국다케다제약㈜ 

한국다케다제약은 싱가폴에 위치한 다케다제약 아시아 태평양 지사 소속으로, 2011년 4월 국내에 설립돼 한국 내 마케팅 및 영업을 총괄해 오고 있다. 한국다케다제약은 환자의 건강 증진을 최우선으로 하는 기업 이념과 ‘성실(Integrity)’의 핵심 가치를 기반으로 엄격한 윤리기준을 준수하며 의약품과 관련 정보를 제공하고 있다.


References
1  알룬브릭® 국내허가사항, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템, available at: 
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201804848 accessed on Nov 13, 2019
2  Reckamp K. et al., Comparative efficacy of brigatinib versus ceritinib and alectinib in patients with crizotinib-refractory anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer Curr Med Res Opin. 2018 Oct 5:1-8
3  Ou SH, et al. Alectinib in Crizotinib-Refractory ALK-Rearranged Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase II Global Study. Journal of Clinical Oncology, 2016 Mar 1;34(7):661-8
4  Novello S, et al., Alectinib versus chemotherapy in crizotinib pretreated anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non-small-cell lung cancer: results from the phase III ALUR study, Annals of Oncology 29: 1409–1416, 2018
5  Crino L, et al. Multicenter Phase II Study of Whole-Body and Intracranial Activity With Ceritinib in Patients With ALK-Rearranged Non–Small-Cell Lung Cancer Previously Treated With Chemotherapy and Crizotinib: Results From ASCEND-2 J Clin Oncol. 2016;34:2866-2873.
6  Kim DW, et al. Brigatinib in Patients With Crizotinib-Refractory Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Multicenter Phase II Trial. Journal of Clinical Oncology, 2017 Aug 1;35(22):2490-2498.
7  Camidge DR, et al., Brigatinib versus Crizotinib in ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer, N Engl J Med 2018;379:2027-2039
8  (시행일 안내) 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(제2019-68호) 별지4 시행일 안내, 2019-04-18, 
Available at: http://www.mohw.go.kr/react/jb/sjb0406vw.jsp accessed on Nov. 13, 2019
9  국가암정보센터>내가알고싶은암>폐암, Available at: https://cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C223/cancer/view.do?cancer_seq=4061 Accessed on Nov. 13, 2019
10  Puey Ling Chia et al., Prevalence and natural history of ALK positive non-small-cell lung cancer and the clinical impact of targeted therapy with ALK inhibitors Clinical Epidemiology 2014:6 423–432.
11  FDA 2011 Notifications, FDA homepage, available at: https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm381453.htm accessed on Nov. 13 2019
12  Rusthoven G, Doebele Robert C., Management of Brain Metastases in ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer. Journal of Clinical Oncology, 2016 Aug 20;34(24):2814-9.
13  Zhang S, et al., The Potent ALK Inhibitor Brigatinib (AP26113) Overcomes Mechanisms of Resistance to First- and Second-Generation ALK Inhibitors in Preclinical Models. Clinical Cancer Research. 2016;22(22):5527-5538.
14  Huang WS, et al., Discovery of Brigatinib (AP26113), a Phosphine Oxide-Containing, Potent, Orally Active Inhibitor of Anaplastic Lymphoma Kinase J Med Chem. 2016;59(10):4948-4964.
15  FDA approval letter, FDA, Apr 28, 2017
16  Alunbrig Europe Marketing Authorization, European Medicines Agency, available at: 
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alunbrig#authorisation-details-section Accessed on Nov. 13, 2019
17  CADTH Evidence Drive., Brigatinib (Alunbrig) for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) – Details, available at: https://www.cadth.ca/brigatinib-alunbrig-non-small-cell-lung-cancer-nsclc-details Accessed on Nov. 13 2019
18  Press release issued by Takeda to Present Positive Data from ALUNBRIG® (brigatinib) ALTA-1L Trial Showing a Reduction in Risk of Disease Progression or Death of More Than 50 Percent Versus Crizotinib in First-Line Advanced ALK+ NSCLC, September 25, 2018, available at: 
https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases accessed on Nov. 13 2019



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