글로벌 개발, 제조, 상용화 권리 독점… 2021년 FDA 임상시험계획승인(IND) 신청 목표
“양사간 긴밀한 협력으로 전 세계 암 환자의 치료에 기여하는 혁신적 신약 개발 도전”
삼양바이오팜USA(대표:이현정 상무)는 ‘캔큐어(CanCure)’사와 면역항암제 신약 후보물질을 도입하는 글로벌 라이선스인(기술도입) 계약을 체결했다고 12월 3일 밝혔다. 삼양바이오팜USA는 삼양그룹의 의약바이오 전문 계열사인 삼양바이오팜(대표 : 엄태웅 사장)의 미국 법인이다.
이번 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 캔큐어가 개발한 신약 후보물질을 도입해 ‘SYB-010’으로 명명하고 이 물질의 글로벌 개발, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 갖는다.
향후 캔큐어는 현재 진행중인 비임상시험을 삼양바이오팜USA와 함께 마무리한 후 삼양바이오팜USA의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획승인(IND)과 임상1상 착수를 지원한다. 삼양바이오팜USA는 비임상시험 이후의 전임상, 제조, 임상 및 허가, 상업화 등 SYB-010과 관련된 모든 활동을 전적으로 담당한다. 삼양바이오팜USA는 2021년 IND를 신청하고, 승인을 획득하는 대로 임상에 착수할 예정이다.
삼양바이오팜USA는 계약금 외에도 임상, 허가, 판매 등 각 단계별 성공보수(마일스톤)와 시판 후에는 글로벌 매출액의 일정 비율을 로열티(러닝 개런티)로 캔큐어에 지급한다. 단, 양사는 계약금, 마일스톤, 러닝 개런티의 규모 등에 대해서는 공개하지 않기로 합의했다.
삼양바이오팜USA의 이현정 대표는 “혁신적 면역항암제 신약 후보물질을 개발해 IND를 목표로 연구 중인 캔큐어와 계약을 체결해 기쁘다”며 “양사간의 긴밀한 협력을 바탕으로 충분한 임상 지원자를 모집해 전 세계 암 환자의 치료에 기여할 수 있는 혁신적 신약을 개발할 것”이라 밝혔다.
SYB-010은 암세포가 방출하는 물질 중 ‘sMIC(soluble MHC class I chain-related protein)’를 표적으로 하는 항체신약 후보물질이다. 지금까지 sMIC에 작용하는 허가된 항암제는 없어 ‘퍼스트인클래스’ 신약(새로운 작용 기전을 가진 신약) 후보물질로 꼽힌다.
SYB-010은 면역세포 중 T세포와 ‘NK세포(Natural Killer, 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 파괴하는 면역세포)’를 활성화 시키는 것이 동물실험에서 확인됐다. 동물 종양모델에서 SYB-010을 단독 투여한 결과 종양 크기를 효과적으로 감소시키고 전체 생존기간을 연장시키는 결과를 보였다. 또, SYB-010과 기존 면역관문억제제를 병용 투여할 경우 기존 치료제의 효능 향상과 함께 기존 치료제에 반응하지 않던 종양에서도 긍정적인 반응이 나타났다.
면역관문억제제는 최근 가장 주목받는 암 치료법이다. 이 치료제는 면역세포와 암세포에서 나타나는 특정 물질의 결합을 차단해 면역세포가 암세포를 정확히 인식하도록 도와 인체 자체 면역력으로 암을 치료한다. 다양한 면역관문억제제가 등장했지만 이에 반응하는 환자는 소수에 불과해 효과를 최대화하는 방법에 대한 연구가 지속적으로 진행 중이다.
캔큐어의 창업자인 제니퍼 우(Jennifer D. Wu) 대표는 "삼양바이오팜USA의 R&D와 사업 역량에 큰 기대를 갖고 있으며 삼양바이오팜USA는 혁신적 신약 개발에 최고의 파트너가 될 것”이라며 “삼양바이오팜USA가 임상시험을 통해 SYB-010의 유효성과 안전성을 입증해 줄 것을 기대한다”고 밝혔다.
[용어 설명]
비임상시험
사람을 대상으로 한 임상에 앞서 신약 물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 동물 등을 활용해 실시하는 시험
임상시험계획승인신청(Investigational New Drug Application)
인체를 대상으로 임상시험용 의약품의 안전성, 유효성을 입증하기 위한 임상시험 신청
항체의약품
항체의약품은 항원(병원체 등)에 항체가 결합해 병을 치료하는 인체 면역 시스템을 이용한 의약품이다. 항암 항체의약품 속의 항체는 과다 증식하는 비정상세포(암세포)와 선택적으로 결합해 암을 치료한다. 항체는 암세포만을 선택해 강하게 결합하므로 치료효과가 뛰어나고 부작용이 낮아 항체의약품은 항암 치료 신약 연구의 차세대 핵심 분야로 각광받고 있다.
MHC 및 MIC
MHC(Major Histocompatibility Complex, 주조직 적합성 복합체)는 세포 표면에 존재하는 단백질로 우리 몸의 면역세포는 MHC를 인식해 외부 물질 및 암과 같은 비정상 물질에 대해 면역 반응을 일으킨다. 특히, MIC(Class I MHC, 제 1급 MHC)는 우리 몸의 세포 중 변형이 생긴 세포(암세포, 바이러스 감염)의 표면에 나타나며 면역세포는 이를 인식해 해당 세포를 공격한다.
[기업 소개]
캔큐어
캔큐어 사는 면역항암제 개발에 주력하는 기업으로 큐라B-10(현 SYB-010)을 임상으로 진입시키는데 주력하고 있다. 캔큐어의 설립자이자 CEO 인 제니퍼 우 박사는 현재 노스웨스턴대학 교수로 재직하고 있으며 본인이 발명한 큐라B-10의 사업화를 위해 캔큐어를 설립했다.
삼양바이오팜USA
삼양바이오팜USA는 혁신적 항암 신약 및 희귀병 치료제 개발을 목표로 세계 바이오 산업의 중심지인 미국 보스턴 켄달스퀘어에 삼양바이오팜이 지난해 8월 설립한 해외 법인이다. 삼양바이오팜USA는 입지를 최대한 활용해 바이오신약 기술과 물질 등을 조기에 발굴, 도입해 개발하는 오픈 이노베이션 전략과 한국 본사가 연구한 항암제 신약 후보들의 글로벌 임상을 실행해 바이오 신약 개발 속도와 성공률을 높일 예정이다.
현재 삼양바이오팜USA는 전 세계 환자들의 삶을 개선하기 위해 비임상, 초기 임상 단계의 신약 후보 물질을 발굴하고 후속 개발 진행을 위한 다양한 협력 방안을 실행 중이다.
