스카이리치(리산키주맙)는 코센틱스(세쿠키누맙)와의 직접 비교, 오픈 라벨 임상연구에서 1차 유효성 평가변수 및 모든 2차 유효성 평가변수를 충족했음1
투여 52주 차에 90% 피부개선도, PASI 90에 도달한 환자비율은 코센틱스 투여군 57% 대비 스카이리치 투여군은 87% (p<0.001)1
새로운 안전성 정보는 관찰되지 않았음1
코센틱스와 직접 비교 제3상 임상시험에서 스카이리치가 코센틱스에 비해 제52주 차에 우월성을 포함하는 1차 및 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수를 충족했다고 발표했다.1
임상 결과 스카이리치가 코센틱스에 비해 유의하게 높은 비율의 피부 개선율을 보였는데, 투약 시점 대비 52주 차에 건선 피부 및 중증도 지수인 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)에서 최소 90%의 개선(PASI 90)을 평가한 1차 유효성 평가변수를 충족해 스카이리치의 우월성이 입증된 것이다.1 52주 차에 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 87%, 코센틱스 투여군은 57%였다(p<0.001).1 16주 차 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 74%, 코센틱스 투여군의 66%로 코센틱스에 대한 스카이리치의 비열등성을 평가하는 다른 1차 유효성 평가변수 역시 충족됐다.1
애브비의 부회장 마이클 세베리노(Michael Severino) 의학박사는 "이번 연구에서 스카이리치로 치료한 환자들은 52주 차에 높은 수준의 피부 개선을 보이고 이를 유지해, 코센틱스에 비해 우수한 효능을 보여주었다” 며, “이런 직접 비교 데이터는 환자와 의사들이 정보에 기반한 치료법을 결정할 수 있도록 돕는 중요한 자료이다. 스카이리치가 성인 건선 환자에게 차별화된 치료 옵션이라는 근거를 더 확실히 할 수 있는 결과를 추가할 수 있어 기쁘다”라고 말했다.
또한, 스카이리치는 52주 차에 PASI 100과 PASI 75, 완전 또는 거의 피부가 깨끗한 상태(sPGA 0/1: static Physician Global Assessment 0/1)를 포함한 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수에서도 코센틱스에 비교했을 때 우월함을 보였다(p<0.001).1
현재 유효한 안전성 정보 상, 52주 차 스카이리치의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것들과 동일했고, 새로운 안전성 정보는 관찰되지 않았다.1-4 이상 반응의 발생률은 스카이리치와 코센틱스가 비슷했다.1 가장 흔한 이상 반응은 인두염, 상기도 감염, 두통, 관절통 및 설사였다.1 중대한 이상반응의 비율은 스카이리치 투여군 5.5%, 코센틱스 투여군 3.7%였다.1 이상 반응으로 투약을 중단한 비율은 스카이리치 투여군 1.2%였고 코센틱스 투여군에서 4.9%였다.1 두 투여군 모두에서 사망 사례는 없었다.1
스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비가 협력하고 있는 제품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.
직접 비교 제3상 시험에 대하여1,5
이번 제3상 다기관, 무작위 배정, 오픈 라벨, 유효성 평가자-눈가림, 활성 대조약 임상연구는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 환자에서 코센틱스와 비교하여 스카이리치의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었다.
환자들은 투여시작시(베이스라인), 4주 후, 그 후 매 12주마다 두 개의 75 mg 피하 주사로 스카이리치150 mg (n=164)투여군 또는 투여 시작시, 제1, 2, 3, 4주 및 그 후 매 4주마다 두 개의 150 mg 피하 주사로 코센틱스 300 mg (n=163) 투여군으로 1:1 무작위 배정되었다. 임상시험에서는 두 가지 1차 유효성 평가변수(16주 차의 비열등성, 52주 차 우월성, 모두 PASI 90기준)와 세 가지의 순위화된 2차 유효성 평가변수(52주차 PASI 100, sPGA 0/1과 PASI 75)를 평가했다. 안전성은 모든 환자에서 평가되었다.
본 임상연구에 대한 보다 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov (NCT03478787)에서 찾을 수 있다.
스카이리치(리산키주맙)에 대하여6
스카이리치의 제품 정보와 주요 안전성 정보는 한국애브비 웹사이트 스카이리치 제품 설명서에서 확인할 수 있다.
애브비에 대하여
애브비는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로, 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신 치료제 개발에 헌신한다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 네 개의 중요 치료 영역인 면역학, 종양학, 바이러스학, 신경과학 분야에 걸쳐 치료법을 현저하게 개선하는 것이다.
애브비의 직원들은 75개국 이상에서 전 세계 사람들의 건강문제를 해결하기 위해, 매일매일 노력하고 있다. 당사에 대한 보다 자세한 내용은 www.abbvie.com 방문, 트위터 계정@abbvie, 페이스북과 링크드인, 인스타그램에서도 관련 정보를 확인할 수 있다.
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References
1.AbbVie. Data on File. ABVRRTI69849.
2.Gordon K, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.
3.Reich, K., et al. Risankizumab compared with adalimumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IMMvent): a randomised, double-blind, active-comparator-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 17;394(10198):576-586. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30952-3.
4.Blauvelt, A., et al. Efficacy and Safety of Continuous Q12W Risankizumab Versus Treatment Withdrawal: 2-Year Double-Blinded Results from the Phase 3 IMMhance Trial. Poster #478. 24th World Congress of Dermatology. 2019.
5.Risankizumab Versus Secukinumab for Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03478787.
6.SKYRIZI 제품정보; https://www.abbvie.co.kr/content/dam/abbvie-dotcom/kr/documents/products-info/SKYRIZI_191203.pdf, Accessed on January 15th, 2020
